違反藥事法
臺灣高等法院(刑事),上訴字,98年度,4165號
TPHM,98,上訴,4165,20091118,1

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　　　98年度上訴字第4165號
上　訴　人
即　被　告　萬能化學製藥工業有限公司
兼 代表 人　甲○○
選任辯護人　林孝甄　律師
　　　　　　王東山　律師
　　　　　　許富雄　律師
上列上訴人因被告違反藥事法案件，不服臺灣板橋地方法院97年
度訴字第5362號，中華民國98年8月27日第一審判決（起訴案號
：臺灣板橋地方法院檢察署97年度偵字第24908號），提起上訴
，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
事 實
一、萬能化學製藥工業有限公司（下稱萬能公司）設址在臺北市 萬華區○○路○ 段320 巷2 之2 號，甲○○係萬能公司之負 責人，其明知萬能公司前於民國89年12月14日經查核嚴重違 反GMP 規定，而於91年間，經行政院衛生署藥物食品檢驗局 （下稱藥檢局）至萬能公司查核GMP 現況及確效作業執行情 形，發現萬能公司仍嚴重違反藥品優良製造規範之規定，且 於當日查廠時發現一生產之產品無批次製造紀錄、原料及成 品未經檢驗，及用於製造及放行出庫，並無任何入出庫紀錄 ，認其違反藥事法第57條第1 、2 項規定，爰依同法第92條 規定，由臺北縣政府於91年10月21日以北府衛藥字第091003 6262號行政處分處罰鍰新臺幣（下同）3 萬元並停止其營業 半年（92年1 月1 日至92年6 月30日）；又於92年8 月7 日 ，經藥檢局查廠，判定萬能公司未能通過藥物製造工廠設備 標準之藥品優良製造規範，萬能公司遂於92年8 月19日至臺 北縣新莊市衛生所申請停業，並繳回北縣藥製字第61316003 4 號藥商許可執照、郭泓傑藥師北府衛藥師執字第Ｚ0000000 00號執業執照及行政院衛生署藥品許可證7 份（衛署藥字第 GMP G-0000000000、033641、033642號、GMP G-0000000000 號、GMP G-000000 0000 號、GMP G-0000000000號），其中 含品名「"萬能"萬寧軟膏2.5公絲/公克（酪酸皮質醇）」（ 下稱萬寧軟膏）之藥品許可證（衛署藥製字第038082號，有 效日期至93年9月10日），迄至96年12月20日止仍未辦理復 業查核及申請該藥品許可證有效期展延，甲○○竟基於製造 偽藥之單一犯意，於96年6月1日起至同年12月20日止，在臺 北縣新莊市○○路49、51號萬能公司工廠內，擅自製造萬寧 軟膏2.5公絲/公克，其中容量8公克裝（產品批號：10917，



製造日期：96年6月1日）375盒、200公克裝（產品批號：10 644，製造日期：96年12月20日）490瓶（起訴書誤載為『20 0公克、100公克裝之「萬寧軟膏」共48 9瓶』，茲予更正） ；嗣於96年12月25日，經苗栗縣政府衛生局至苗栗市市 28號對面之南苗市場查得攤販蔡耀西在其攤位上擺放之萬寧 軟膏2. 5公絲/公克1盒（容量8公克裝，詳如附表編號一所 示），經函送臺北縣政府查緝，而分別於97年1月8、10日， 臺北縣政府衛生局派員前往前開萬能公司工廠查核、抽驗， 並扣得萬寧軟膏2.5公絲/公克1瓶（容量200公克裝，詳如附 表編號二所示），始查知上情。
二、案經臺北縣政府移送臺灣板橋地方法院檢察署檢察官偵查起 訴。
理 由
壹、證據能力部分：
一、按刑事訴訟法第159條之4規定，除前三條之情形外，下列文 書亦得為證據：「㈠除顯有不可信之情況外，公務員職務上 製作之紀錄文書、證明文書。㈡除顯有不可信之情況外，從 事業務之人於業務上或通常業務過程所須製作之紀錄文書、 證明文書。㈢除前二款之情形外，其他於可信之特別情況下 所製作之文書」。本件以下所示之行政院衛生署函文，均係 公務員職務上製作之文書，亦無顯不可信之情況，應具有證 據能力。又臺北縣政府衛生局現場紀錄表均屬公務員於職務 上製作之紀錄文書，依刑事訴訟法第159條之4第1款規定， 得為證據。
二、刑事訴訟法第159 條第1 項雖規定，被告以外之人於審判外 之言詞或書面陳述，除法律有規定外，不得作為證據。惟同 法第159 條之5 明定：「被告以外之人於審判外之陳述，雖 不符前4 條之規定，而經當事人於審判程序同意作為證據， 法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者 ，亦得為證據。」、「當事人、代理人或辯護人於法院調查 證據時，知有第159 條第1 項不得為證據之情形，而未於言 詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意。」，其立法 理由在於傳聞證據未經當事人之反對詰問予以核實，乃排斥 其證據能力。惟當事人如放棄對原供述人之反對詰問權，於 審判程序表示同意該等傳聞證據可作為證據，此時，法院除 認該傳聞證據欠缺適當性外，自可承認其證據能力。又當事 人、代理人或辯護人於調查證據時，知有刑事訴訟法第159 條第1 項不得為證據之情形，卻表示「對於證據調查無異議 」、「沒有意見」等意思，而未於言詞辯論終結前聲明異議 者，應視為已有將該等傳聞證據採為證據之同意，最高法院



93年度臺上字第3533號、94年度臺上字第2976號判決亦採同 一見解。經查：本案被告及檢察官於原審、本院審判期日， 對於下列經法院調查之證據方法，均表示對證據能力不爭執 ，復於審判期日就本院一一提示之前揭證據方法於言詞辯論 終結前，均亦未就所調查之證據主張有刑事訴訟法第159條 第1項不得為證據之情形，是參照上開說明要旨，本案經調 查之證據，均有證據能力。
貳、實體方面：
一、訊據上訴人即被告甲○○固坦承係萬能公司負責人，且萬能 公司自92年8月19日起申請停業，併繳回前開萬寧軟膏之許 可證，迄今尚未申請復業，且未就前揭藥品許可證申請核准 展期，仍於96年6月1日起至同年12月20日止，在上址，製造 萬寧軟膏之事實，惟矢口否認有何製造偽藥之犯行，並辯稱 ：萬能公司停業是為了改善以符合GMP標準，且衛生署函文 說明於公司停業期間所生產的產品在未通過復業查核前不得 販售，則萬能公司於停業期間還是可以生產，只是不得販售 ，而萬能公司確實也未將所生產之軟膏對外販售云云置辯。 辯護人為其辯護稱：藥事法所規範之「偽藥」係指「未經核 准擅自製造者」，「禁藥」係指「未經核准擅自輸入之藥品 」，而藥事法施行細則第6條規定「本法第22條第2款所稱未 經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央衛生主管機 關依本法第39條規定核發輸入許可證者」，有關「偽藥」雖 未有施行細則相關解釋，但參酌本院61年4月1日法律座談會 刑事類第31號認為「藥物藥商管理法第14條第1款（未經核 准，擅自製造者）所指未經核准擅自製造，乃指某一成藥從 未許可製造者而言。某甲製造成藥雖未經核准，但其製造之 成藥，係乙廠領有許可證之成藥，且其成分、效用、名稱均 相同，就該成藥而言即非未經核准。某甲未經乙之同意，擅 自仿效乙之成藥，並擅用其成藥之名稱，應依藥物藥商管理 法第76條第1項（擅用或冒用他人藥品之名稱、商標、仿單 或標籤者，處2年以下有期徒刑、拘役或科或併科5,000元罰 金。）處罰。」之司法解釋，可知「未經核准擅自製造」之 「偽藥」，其「未經核准」應係採「從未經核准者」，倘曾 經許可領有許可證者，於許可證過期未展延或廢止或註銷而 再行製造（辯護意旨狀誤載為「輸入」）者，即非該當藥事 法第20條第1項第1款之偽藥構成要件。本案萬能公司係因不 符合GMP，依藥事法第27條之1停業，於停業期間製造該公司 原領有許可證之藥品，依前揭法條及司法解釋，顯非屬藥事 法第20條第1項第1款之偽藥，而行政院衛生署97年2月18日 衛署藥字第0970005406號函釋「停業期間擅自製造原領有許



可證之藥品，該當藥事法第20條第1款未經核准擅自製造之 偽藥」，顯有錯誤，自不足採。又萬能公司領有工廠登記證 ，因尚未能符合藥事法第57條第2項所規範藥物製造工廠設 廠標準，依行政院衛生署94年2月3日衛署藥字第0940301639 號公告「嚴重違反藥物製造工廠設廠標準第3編藥品優良製 造規範規定處理原則」，僅得依同法處以停業或依第92條之 規定處以罰鍰處分，且停業既係因未符合藥事法第57條第2 項規定，依同法第27條之1規定將藥商許可證執照及藥物許 可證隨繳當地衛生主管機關，並非予以撤銷，僅俟核准復業 時發還，故其仍具有合法效力，方有行政院衛生署94年12月 1 日衛署藥字第0940327557號公告，以保障當事人權益而廢 止該署94年11月4日衛署藥字第0940327508號公告，其許可 證仍正當合法存在，則萬能公司製造已領有許可證之藥品， 亦僅係適用違反藥事法第57條第2項及第27條之1規定，應依 同法第92條之規定處以罰鍰之行政處分，而非藥事法第20條 第1款「偽藥」等語。經查：
㈠被告甲○○係被告萬能公司負責人，且被告萬能公司於91年 間，經臺北縣政府查核GMP 現況及確效作業執行情形，發現 被告萬能公司仍嚴重違反藥品優良製造規範之規定，且於當 日查廠時發現一生產之產品無批次製造紀錄、原料及成品未 經檢驗，及用於製造及放行出庫，並無任何入出庫紀錄，爰 依藥事法規定，於91年10月21日以北府衛藥字第0910036262 號行政處分處被告萬能公司罰鍰3 萬元並停止其營業半年（ 92年1 月1 日至92年6 月30日），又於92年8 月7 日，經藥 檢局查廠，判定被告萬能公司未能通過藥物製造工廠設備標 準之藥品優良製造規範，被告萬能公司遂於92年8 月19日至 臺北縣新莊市衛生所申請停業，並繳回前開藥商許可執照、 藥師執業執照及藥品許可證7 份，迄今尚未辦理復業，且於 96 年6月1 日起至同年12月20日止，在臺北縣新莊市○○路 49 、51 號工廠，生產前開萬寧軟膏2.5 公絲/ 公克，嗣於 96年12月25日，經苗栗縣政府衛生局至前開南苗市場查得擺 放在攤販蔡耀西攤位上之如附表編號一所示之萬寧軟膏1 盒 ，經函送臺北縣政府查緝，而分別於97年1 月8 、10日，臺 北縣政府衛生局派員前往前開萬能公司工廠查核、抽驗，並 扣得如附表編號二所示之萬寧軟膏1 瓶之事實，此為被告甲 ○○所不爭執，並有證人即萬能公司員工黃淑華於偵訊時（ 詳見97年度他字第1926號偵查卷〈下稱他字卷〉第39至40頁 ）及蔡耀西於原審審理時（詳見原審卷第138至140頁反面） 具結證述明確，且有臺北縣政府97年3月5日北府衛藥字第09 70016102號函暨所附之臺北縣政府衛生局檢查現場紀錄表、



臺北縣政府衛生局訪談紀要、現場稽查工作日誌影本各1 份 及現場照片、行政院衛生署衛署藥製字第038082號許可證資 料1份、商工登記資料公示查詢系統1紙、行政院衛生署97年 6月24日衛署藥字第0970025295號函、臺北縣政府91年10月2 1日北府衛藥字第091003626號行政處分書、臺北縣新莊市衛 生局92年7月7日北衛莊字第0920002428號函、92年8月15日 北衛莊字第0920002930號函、92年8月22日北衛莊字第09200 02930-1號函及記錄表各1份（詳見他字卷第1至22、44之1、 58至59、46至47頁、原審卷第62至65、74頁）在卷可稽，此 外，有前開扣案之萬寧軟膏1瓶（200公克裝）及1盒（8公克 裝）可證，是前開事實，洵堪認定屬實。
㈡按「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有下列各款情形 之一者：未經核准，擅自製造者。所含有效成分之名稱 ，與核准不符者。將他人產品抽換或摻雜者。塗改或更 換有效期間之標示者。」、「凡申請為藥商者，應申請直轄 市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許 可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更 登記。」、「藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可 證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由及期限， 俟核准復業時發還之。」，藥事法第20條、第27條第1 項、 第27條之1 第1 項分別定有明文。又按「藥物製造許可證有 效期間為5 年，期滿仍繼續製造者，應事先申請中央衛生主 管機關核准展延之，藥物藥商管理法第53條第1 項定有明文 。故於有效期間屆滿時，未經核准展延有效期間，而仍繼續 製造該項藥品者，即屬未經核准擅自製造之行為，應成立製 造偽藥罪。且有效期間屆滿時，許可證即當然失效，毋待撤 銷；無論曾否申請展延，均無不同。」，最高法院78年度臺 上字第3893號判決意旨足資參酌。是以：
⒈被告萬能公司既於92年8 月19日自行申請停業，至今尚未復 業，已如前述，而藥事法所稱之停業，自應係指合法之藥商 暫時停止藥商業務，且於申請停業時自應依法繳回藥商許可 執照及藥物許可證，況製造藥物係屬製造業藥商之主要業務 ，而被告萬能公司所營業務包括製藥業務，此有商工登記資 料公示查詢系統（詳見他字卷第44之1 頁）可證，則上開萬 寧軟膏（衛署藥製字第038082號）之藥品許可證有效日期為 93年9 月10日，迄至96年12月20日前，該藥品許可證尚未向 行政院衛生署申請核准展期，且前開查扣之萬寧軟膏1 瓶（ 200公克裝）及1盒（8公克裝）之製造日期既分別為96年6月 1 日及96年12月20日，均顯已逾該藥品許可證有效期甚明， 且該藥品許可證亦於92年8月19日被告萬能公司申請停業時



併同繳回臺北縣新莊市衛生所迄今，故被告萬能公司確於停 業期間尚未申請經核准復業前，且於該藥品許可證有效期屆 滿後亦未申請或獲核准展延之期間，製造前開查扣之萬寧軟 膏，因而，揆諸前揭法條及判決意旨，被告萬能公司之負責 人即被告甲○○指示所屬員工製造前開藥品之行為，自該當 於藥事法第20條第1款所規定之未經核准擅自製造偽造藥品 之構成要件，而行政院衛生署97年2月18日衛署藥字第09700 05406號函1份（詳見他字卷第3頁）認為：申請停業之藥商 ，未經核准復業之前自不得製造藥品，其於停業期間擅自製 造原領有許可證之藥品，該當藥事法第20條第1款未經核准 擅自製造之偽藥等語，於法並無違誤。
⒉又參酌行政院衛生署於94年11月4 日以衛署藥字第09403275 08號公告廢止前開藥品許可證，惟經查萬能公司已申請停業 ，依據衛生署62年12月31日衛署藥字第00033941號公告，藥 商得於停業後復業時補辦展延有效期間手續，故復於94年12 月1 日以衛署藥字第0940327557號公告廢止前次公告，使萬 能公司於停業後復業時補辦展延手續，或依衛生署91年12月 12日衛署藥字第0910078604號書函辦理許可證移轉及委託其 他合法藥廠製造等事宜，此有行政院衛生署94年12月1 日以 衛署藥字第0940327557號公告及97年4 月29日衛署藥字第09 70016887號函各1 份（詳見他字卷第60、34頁）附卷可證， 可知，前開藥品許可證雖未經廢止，但迄至96年12月20日前 仍未辦理展延手續或許可證移轉及委託其他合法藥廠製造， 則於本案查獲時所製造之萬寧軟膏仍屬已逾藥品許可證有效 期所生產之藥品至明，況苟認因未經廢止許可證而仍可繼續 製造藥品者，何需再予規範必須向主管機關申請核准展期？ 故殊難以前開函文而遽認該藥品許可證既未經廢止，在逾有 效期後所製造之藥品仍屬經核准製造之範疇。是以，被告甲 ○○製造扣案之前開萬寧軟膏時，因該藥品許可證已逾有效 期，即與未經核准擅自製造偽藥之構成要件相合之事實認定 。
⒊至於被告及辯護人執藥檢局於92年9月8日以藥檢科字第0929 218393號函稱「期間所生產之產品，在未通過復業查核前不 得販售，否則評為連續三次嚴重違反GMP規定」而逕自衍生 解釋認於停業期間所生產之藥品不得販售，並非不得生產製 造，縱有違反者，應依藥事法第27條之1第1項、第57條第1 項、第92條第1項之規定處以行政罰云云。然按行政罰乃對 於違反命令或禁止事項之處罰，衹問有無違反之事實，而不 問有無故意或過失，此與刑法之以反社會之惡性行為為處罰 對象者，立法意旨本自不同，故某一行為倘同時違反刑法與



行政法規之規定者，自可各別予以處罰，不發生兩重處罰問 題，迭經法院著有判例。參酌被告甲○○於原審訊問時供稱 ：行政院衛生署限期改善之項目有列表，包含水、空氣、試 藥、無菌設備等項目，製造過程都須符合GMP標準，如果沒 有辦法達到的話，就要委託其他合格藥廠製造；在核准製造 萬寧軟膏到停業前，所生產之軟膏會有主管機關定期檢驗， 每二年一次，檢驗項目包括製造過程是否符合規定、藥品成 分有無偷工減料；8公克裝藥盒贈送給工廠員工、學校學生 ，200公克裝送親戚、朋友、學生等語（詳見原審卷第100至 101頁）明確；況藥事法第39條第1項明定：「製造、輸入藥 品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方 法及有關資料或證件，連同原文和中文仿單及樣品，並繳納 費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許 可證後，始得製造或輸入」甚明，而違反藥事法第57條第1 、2 項規定：「製造藥物，應領有工廠登記證。但經中央衛 生主管機關核准為研發而製造之藥物，不在此限。藥物製造 工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設備標 準，經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記；其 廠址或場所遷移者，應申請變更登記。」者，依同法第92條 第1項規定處以行政罰鍰，萬能公司既尚未經GMP查核通過而 於停業期間製造前開萬寧軟膏，揆諸前開規定及說明，同時 構成刑法（即製造偽藥罪）及行政罰（違反藥物製造工廠設 廠標準），自可予以分別處罰，則前開藥檢局於92年9月8日 以藥檢科字第0929218393號函釋所指因違反GMP而停業中藥 廠所製造之藥品，不得販售，否則評為連續三次嚴重違反GM P規定等語，係指違反GMP而停業中尚未申請復業查核之藥廠 ，於該期間所生產之藥品予以販售者構成違反GMP規定，處 以行政罰並無違誤，但並不當然得據以反推論為違反GMP而 停業中尚未申請復業查核之萬能公司，於該期間內，得製造 藥品，僅不得販售。故被告及辯護人辯稱：該藥品許可證仍 屬合法有效存在，被告製造萬寧軟膏係製造領有許可證之藥 品，僅違反藥物製造工廠設廠標準GMP，而應依藥事法第27 條之1第1項、第57條第2項之規定處以行政罰云云，即屬無 據。
⒋再觀諸前開紀錄表（詳見原審卷第74頁）所示，被告於94年 12月28日、95年12月7日、96年1月9日、96年8月4日亦生產 批號10915、10916、10643、10918號數量不詳之萬寧軟膏， 但均分別因製成的成品稠度不夠、製品的主含量未達標準、 機械攪拌不均勻、充填量未達管制量等情而經銷毀在案，則 苟被告僅為改善藥品製造程序而試做藥品者，何以附表編號



一、二所示同批之藥品分別高達375盒、280瓶？且迄今尚未 銷毀而留存至今並未送請檢驗？故被告及辯護人辯稱：萬能 公司是為了改善藥品製造設備程序而試做藥品云云，顯屬卸 責之詞，不足採信。
㈢綜上所述，本案事證已臻明確，被告犯行堪以認定，應予依 法論科。
二、核被告甲○○所為，係犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪 。又被告甲○○係被告萬能公司之代表人，此有前開公司基 本資料查詢表可證，被告萬能公司因被告甲○○執行業務， 而犯上開罪名，應依同法第87條、第82條第1項之規定處罰 。按所謂包括一罪概念中之「集合犯」，係立法者在犯罪構 成要件所描述及預設之該當行為，本身即具有不斷反覆實施 之特性，而是否為集合犯之判斷標準，其一類型係從法條文 義即可得知，如「收集」國防機密罪、「收集」偽造通用貨 幣罪，由法條所規定「收集」之文義，即知「收集」之行為 具有不斷實施之特性；另一集合犯之類型，則係由構成要件 規範目的與日常生活經驗之典型違犯型態加以判斷者。復按 刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之 特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素 ，則行為人基於整體之犯意，在密切接近之一定時、地持續 實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反 覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪 。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有 重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣 、製造、散布等行為概念者（參照最高法院95年臺上字第 1079號、第3937號、第4686號刑事判決）。準此，本案被告 甲○○係經營被告萬能公司而從事業務，先後製造萬寧軟膏 多次行為舉措，具有重複實行、反覆延續特徵，在行為概念 上自應評價認係包括一罪之集合犯。
三、原審以被告罪證明確，而適用藥事法第82條第1項、第87條 ，刑法第11條前段、第74條第1項第1款、第2項第4款，並審 酌被告甲○○製造偽藥，不僅嚴重危害社會大眾身體健康， 且苟未經檢驗合格之藥品為消費者服用後，造成之風險難以 想像，且其犯後否認犯行之態度，惟兼衡其所製造之藥品尚 未大量流入市面，及其個人智識、犯罪手段、生活情狀等一 切情狀，量處有期徒刑四月，並對被告萬能公司科二十萬元 之罰金。復說明被告甲○○未曾受有期徒刑以上刑之宣告， 此有本院被告前案紀錄表1份在卷可憑，其因一時貪圖私利 ，致罹刑典，且業依法將前開藥品許可證移轉並委託其他合 法藥廠製造，足見其確有悔悟之意，再參以被告年逾60歲，



年事已高，本院斟酌上情，認被告經此偵、審程序及上開刑 之宣告，當使其知所警惕，謹言慎行，應無再犯之虞，故認 其所受宣告之刑以暫不執行為適當，爰依刑法第74條第1項 第1款之規定併予宣告緩刑2年，併依同條第2項第4款之規定 ，併予諭知向國庫支付50萬元，以啟自新。再按藥事法第79 條第1項固規定：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之」，上 開沒入銷燬之規定，係列於藥事法第8章「稽查及取締」內 ，而非列於第9章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬 行政機關依行政程序科罰之權限（參見最高法院92年度臺上 字第2718號判決意旨）。而刑法第38條規定：「下列之物沒 收之：違禁物。供犯罪所用或犯罪預備之物。因犯罪 所生或所得之物。前項第1款之物，不問屬於犯罪行為人與 否，沒收之。第1項第2款、第3款之物，以屬於犯罪行為人 者為限，得沒收之。但有特別規定者，依其規定。」，又所 謂「屬於犯罪行為人者」雖包括共犯所有之物在內，但法人 並無犯罪意識，其與自然人不可能有犯意聯絡而成立共同正 犯。扣案如附表編號一、二所示之物品，雖均係被告甲○○ 犯罪所生之物，但並非被告甲○○所有，且被告萬能公司並 非犯罪行為人，亦非與被告甲○○共犯本件犯行，本院自無 庸宣告沒收，宜由行政主管機關另依法予以沒入銷燬。四、經核原判決上開認事用法，洵無違誤，量刑亦屬妥適。被告 上訴意旨仍以萬能公司之停業係因未符合藥事法第57條第2 項之規定，其依同法第27條之1規定將藥商許可證、藥物許 可證隨繳當地衛生主管機關，並非予以撤銷，僅俟核准復業 時發還，故仍具合法效力，且藥事法第20條「偽藥」應與第 22條「禁藥」為同一解釋即指係「從未許可製造」而言，不 包括曾經許可領有許可證者，於許可證過期未展延或廢止或 註銷而再行製造者；又依衛生署92年9月8日藥檢科字第0929 218393號函亦指示被告仍可生製造，故行政院衛生署97年2 月18日衛署藥字第0970005406號之函釋顯有錯誤；再被告於 98年間申請將係爭藥物許可證移轉於精泰公司，並經萬能公 司於98年7月10日依規定補齊資料到行政院衛生署藥政處， 嗣該署並准予移轉在案，則該許可證自非失效；被告主觀上 始終認為縱未經核准展延藥物許可，然只要未被撤銷前，仍 有效存在可以製造，僅係不得販售而已，故被告確無製造偽 藥之行為等語。惟查：
㈠按藥事法第47條於93年4月21日修正為：「藥物製造、輸入 許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事 先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超 過五年。屆期未申請或不准展延者，『註銷』其許可證。」



，其修正理由係認許可證逾有效期間而未申請或不准展延者 ，係因有效期間屆滿而失其效力，爰將第一項「撤銷」用語 修正為「註銷」，此對照同法第76條修正為：「經許可製造 、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除 應隨時公告禁止其製造、輸入外，並『廢止』其藥物許可證 ；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供 應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並 得沒入銷燬之。」，其立法理由謂本條有關「撤銷」藥物許 可證規定，係使合法行政處分失其效力，依行政程式法之規 定，其用語應為「廢止」，爰將「撤銷」修正為「廢止」， 可知藥物許可證於有效期間屆滿未申請展延或不准展延者， 該許可證即當然失其效力，不因是否經「註銷」而有所為同 ，上開最高法院78年度臺上字第3893號判決意旨亦採同一見 解。
㈡查被告萬能公司係於92年8月19日自行申請停業，至今尚未 復業，其原所生產之萬寧軟膏（衛署藥製字第038082號）之 藥品許可證有效日期為93年9月10日，迄至96年12月20日前 ，該藥品許可證均未曾向行政院衛生署申請延展，則該藥品 許可證於有效日期即93年9月10日屆滿時因未再申請展延而 失其效力。而依行政院衛生署97年6月24日衛署藥字第09700 25295號函稱：藥事法所稱之停業，係指合法之藥商暫時停 止藥商業務，故於申請停業時自應依法繳回藥商許可執照及 藥物許可證，而製造藥物係屬製造業藥商之主要業務等情明 確（見他字卷第44之1頁），則藥商於停業期間既應停止藥 商業務，而製造藥物又屬藥商之主要業務，則於停業期間內 萬能公司自不得從事製造藥物之業務，故行政院衛生署97年 2月18日衛署藥字第0970005406號函稱：申請停業之藥商， 未經核准復業之前自不得製造藥品，其於停業期間擅自製造 原領有許可證之藥品，該當藥事法第20條第1款未經核准擅 自製造之偽藥等語，並無違誤。
㈢又行政院衛生署藥政處曾於94年8月1日發文萬能公司通知其 所生產之萬寧軟膏等五件藥品許可證已逾有效期間，將另案 公告註銷，有該藥政處94年8月1日0940304110號函文附卷為 憑（見原審卷第54頁），嗣行政院衛生署即於94年11月4日 以衛署藥字第0940327508號公告廢止（應為『註銷』）萬能 公司上開萬寧軟膏藥品許可證，惟又因查萬能公司於該期間 內係處於停業之狀態，乃依據衛生署62年12月31日衛署藥字 第00033941號之公告意旨認藥商得於停業後復業時補辦展延 有效期間手續，故復於94年12月1日以衛署藥字第094032755 7號公告廢止前次公告，使萬能公司於停業後復業時補辦展



延手續，或依衛生署91年12月12日衛署藥字第0910078604號 書函辦理許可證移轉及委託其他合法藥廠製造等事宜，然細 譯衛生署62年12月31日衛署藥字第00033941號公告內容說明 ：二、茲為便利辦理申請藥物許可證展延有效期間之工作計 ，特補充規定每一種藥物，分別各填申請書一分，該申請書 應送經縣（市）或直轄市術生局（藥政業務主管課、科）， 查核符合加蓋戳記及主管人員職章後再送本署辦理。三、藥 商如在停業期間，其藥物許可證有效期間屆滿，仍欲繼續使 用者，應於期限之內備文列明各該藥物名時、許可字號，向 本署「備案」，俟核准復業時補辦展延有效期間手續等情， 有行政院衛生署62年12月31日衛署藥字第0003941號公告附 卷可證（詳見他字卷第35頁），則藥商於停業期間，因藥物 許可證將屆期而欲辦理藥物許可證展延者，須於該藥物許可 證屆期前向主管機關備案，並俟核准復業時再補辦展延手續 ，此為行政作業上之便宜措施，而萬能公司於所生產之萬寧 軟膏（衛署藥製字第038082號）藥品許可證屆滿前，均未曾 向衛生署備案展延，迄今仍未復補辦展延手續，自難認該藥 品許可證仍具合法效力；又藥品許可證於有效期間屆滿後即 當然失其效力不得再繼續製造藥物，已如前所述，則所謂「 偽藥」自無法與藥事法第22條所稱「禁藥」係指「從未許可 製造」者為相同之解釋，被告辯稱所謂「偽藥」不包括曾經 許可領有許可證，於許可證過期未展延或廢止或註銷而再行 製造者云云，容有誤會。
㈣復按藥事法之立法意旨在保障藥物之療效、安全及品質，採 事前審查，倘經核准，意謂對人體健康無危害之虞，如無再 發現危害疑慮，始得展延繼續製造，縱於許可證有效期間內 ，若發現其療效、安全有疑慮或有重大危害時，得禁止藥商 繼續製造或廢止其藥品許可證，此觀藥事法第39條、第48條 、第76條規定自明。被告萬能公司於98年間雖曾向臺北縣政 府衛生局、行政院衛生署申請將萬寧軟膏等藥品許可證移轉 予精泰企業股份有限公司並委託龍杏生技製藥股份有限公司 製造，惟經臺北縣衛生局函覆萬能公司及精泰企業股份有限 公司，均謂有關藥品許可證移轉事宜，請持相關證照文件逕 向行政院衛生署辦理等情，有臺北縣政府衛生局98年4月17 日北衛藥字第09800 42857號函及98年4月28日北市衛藥食字 第09833833200號函附卷可稽（見原審卷第92、94頁），故 臺北縣政府衛生局雖就萬能公司、精泰公司之移轉承接藥品 許可證一案同意備查，然其並無實際決定同意與否之權限， 仍須由萬能公司、精泰公司提出相關證照文件向主管機關即 行政院衛生署申請，由其審核決定之。又被告辯稱行政院衛



生署藥政處於受理其提出之移轉案後，於98年6月30日函覆 指示被告補附相關資料，嗣並准予移轉在案云云，惟行政院 衛生署藥政處雖確曾於上開時日以衛署藥處字第9811946號 函請萬能公司補提相關資料（見本院卷第95頁），惟該處受 理審核後是否確已核准萬能公司之移轉申請，未見被告提出 具體之函文或公告，自難認該移轉案確經行政院衛生署藥政 處准予移轉在案。再依前開藥事法之立法意旨及相關規定， 足認縱於藥品許可證有效期間內，若發現其療效、安全有疑 慮或有重大危害時，仍得禁止藥商繼續製造或廢止其藥品許 可證，則若藥品許可證已逾期失效，自應再由相關主管機關 就該藥物重新查驗審核以確保其療效、安全及品質之要求， 此觀藥品查驗登記審查準則第72條「藥品許可證有效期間之 展延，應於期滿前三個月內申請。逾期者，應重新申請查驗 登記，不受理其展延申請。但於原許可證有效期間屆滿後六 個月內重新申請查驗登記者，得準用第七十三條規定並檢附 查驗登記申請書正本，簡化其申請程序。」之規定亦可知藥 品許證若已逾有效期間，應重新申請藥品之查驗登記，取得 新的藥品許可證後，始得辦理相關移轉或委託事宜。則已經 逾有效期間之藥品許可證，若欲繼續生產製造或辦理藥品許 可證移轉或委託其他合法藥廠製造等事宜，自應重新取得有 效之藥品許可證，此有萬能公司於申請上開藥品許可證移轉 、委託一案時，亦曾經向行政院衛生署藥物食品檢驗局申請 變更萬寧軟膏等七件藥品檢驗規格可證（參原審卷第93頁該 局98年4月24日藥檢壹字第0980003 009號函），該局雖認萬 能公司所申請之七件藥品檢驗規格符合要求，然此僅係就該 申請藥品之成分、規格、性能、製法等所為之審查，是否准 予萬能公司所申請之移轉、委託案仍應經相關主管機關再予 審核；又藥品許可證係准許特定人得製造特定藥品之許可文 件，行政院衛生署雖先同意萬能公司委託龍杏生技製藥公司 製造萬寧軟膏一案，仍須以萬能公司持有有效之藥品許可證 為必要，蓋無權利者自無從將「權利」移轉或委託他人，則 於萬能公司重新取得有效之藥物許可證前，其並無可授權製 造藥品之合法權利可言，任何製藥廠包括龍杏生技製藥公司 仍不得製造無藥品許可證之藥物，自不待言。
㈤綜上，萬能公司於停業期間其所持有之萬寧軟膏藥品許可證 既因逾期而失其效力，萬能公司仍繼續製造該項藥品，即屬 未經核准擅自製造之行為，應成立製造偽藥罪，該藥品許可 證是否曾經「註銷」僅為行政上之作業程序，自不得謂因該 藥品許可證未經註銷即認該藥品許可證仍屬有效而得繼續製 造藥物。被告甲○○既曾因收受行政院衛生署藥政處於94年



8月1日發文萬能公司通知其所生產之萬寧軟膏等五件藥品許 可證已逾有效期間，將另案公告註銷之函文後，而於同年8 月15日發函請求行政院衛生署藥政處暫緩註銷該五件藥品許 可證（見原審卷第53頁），則其對該藥品許可證業已逾期不 得再繼續製造藥品一事當知之甚明，否則若其主觀上認為縱 使藥品許可證業已逾期而仍得製造藥品則何須再申請暫緩註 銷？況被告甲○○既坦承已經營萬能公司二十多年，對停業 中之藥廠不得繼續為製造藥物主要之業務及相關法規自應有 所了解，其諉稱不知停業中不得生產製造云云，自難採信。 而證據之取捨與證據之證明力如何，均屬事實審法院得自由 裁量、判斷之職權，茍其此項裁量、判斷，並不悖乎通常一 般人日常生活經驗之定則或論理法則，又於判決內論敘其何 以作此判斷之心證理由者，即不得任意指摘其為違法。茲原 判決已詳敘就卷內證據調查之結果，而為綜合判斷、取捨， 其得心證的理由已說明甚詳，且所為論斷從形式上觀察，亦 難認有違背經驗法則、論理法則，或有其他違背法令之情形 ，自不容任意指為違法。被告提起上訴，仍執前開情詞而為 爭執，並對於原審取捨證據及判斷其證明力職權之適法行使 ，仍持己見為不同之評價，而砌詞指摘原判決不當，自難認 有理由，應予以駁回。