臺灣高等法院民事判決 96年度智上字第37號
上 訴 人 美商默沙東藥廠股份有限公司
法定代理人 乙○○
訴訟代理人 黃章典律師
張哲倫律師
陳思慎律師
被 上訴人 瑩碩生技醫藥股份有限公司
兼 法 定
代 理 人 甲○○
共 同
訴訟代理人 翁雅欣律師
呂佩芳律師
上列當事人間請求損害賠償事件，上訴人對於中華民國96年8月
23日臺灣臺北地方法院95年度智字第124號第一審判決提起上訴
，本院於97年1月9日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
上訴駁回。
第二審訴訟費用由上訴人負擔。
事實及理由
一、上訴人起訴主張：
㈠上訴人之聯屬公司研發用於治療氣喘、支氣管收縮及過敏性 鼻炎之欣流藥品，上訴人為欣流藥品製作中文版仿單（亦稱 藥品說明書），為欣流藥品說明書之著作權人，為著作權法 第5條第1項第1款保護之語文著作，具有原創性，依同法第 22條規定，享有重製權。
㈡上訴人於95年5 月間發現被上訴人之敏喘克藥品說明書擅自 重製欣流藥品說明書。經上訴人送交財團法人中華工商研究 院鑑定比對結果，敏喘克藥品說明書內容襲用欣流藥品說明 書內容之比例高達約91% ，構成實質近似，侵害上訴人之著 作權。另發現被上訴人於市場上散佈之敏喘克促銷資料中刊 載有敏喘克藥品說明書之內容，與敏喘克藥品說明書之實質 內容相同，亦與欣流藥品說明書構成實質近似，再次侵害上 訴人之著作權。爰依著作權法第84條、第88條、第88條之1 規定，請求被上訴人瑩碩生技醫藥股份有限公司（以下簡稱 瑩碩公司）負侵權行為損害賠償責任，並回收及銷毀侵害著 作權之物。另被上訴人甲○○為被上訴人瑩碩公司之代表人 ，依公司法第23條、民法第28條之規定，應與被上訴人瑩碩 公司負連帶賠償之責。
㈢求為判決：
⒈被上訴人應連帶給付上訴人新台幣（下同）160 萬元及自
起訴狀繕本送達翌日起至清償日止按年利率5%計算之利息 。
⒉被上訴人就敏喘克藥品之仿單或其廣告、型錄、標貼、說 明書或其他具有促銷宣傳性質之文書，或其他一切侵害上 訴人欣流仿單著作權之文書，不得自行或使第三人直接或 間接為重製、陳列或散布之侵權行為，亦不得於報章雜誌 或其他任何傳播媒體為廣告之行為。
⒊被上訴人應回收並銷毀敏喘克藥品之仿單或其廣告、型錄 、標貼、說明書或其他具有促銷宣傳性質之文書。 ⒋願以現金或等值之兆豐國際商業銀行可轉讓定期存單供擔 保，請准宣告假執行。
二、被上訴人瑩碩公司、甲○○（下稱被上訴人等）則以： ㈠被上訴人等爭執上訴人為欣流藥品說明書之著作權人： ⒈依臺灣高等法院94年度智上字第17號判決意旨，上訴人對 其著作權利之存在，應負舉證之責任。惟上訴人迄未提出 任何著作權人主體資格與客體權利存在之證明，其依何種 權利起訴，已有疑問。
⒉中華工商研究院鑑定報告結論雖稱敏喘克藥品說明書與欣 流藥品說明書之表達構成實質近似，然係在上訴人提供待 鑑定物委託後，假設欣流藥品說明書具有著作權之情況下 所為。上訴人迄未證明其著作權利存在，該鑑定報告結論 顯然無考量之必要與意義。
⒊即使藥品說明書整體有著作權，惟其內容及表達部分因須 按藥政法令規範，精神作用甚低，著作權質、量非常有限 。
㈡縱然上訴人得主張欣流藥品說明書為受著作權法保護之標的 ，被上訴人等依法令之行為亦不構成著作權之侵害： ⒈參照行政院衛生署96年6 月15日回函，可知敏喘克藥品說 明書之內容與格式，經依法審查有據，無違法侵權之可能 。敏喘克藥品係監視中學名藥，其藥品說明書應依已核准 之首家藥品說明書核定方式記載，為藥事法第39條第4 項 授權訂定之藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款所明 定。敏喘克藥品說明書之內容與格式經主管機關依法審查 核定，為合法。被上訴人等遵守藥政法令，於法有據，並 非侵權行為。
⒉依臺灣高等法院94年度智上字第17號判決意旨「藥品查驗 登記審查準則既屬法規命令，上訴人依法製成中譯文仿單 以供審核，自難認係不法侵害他人之著作權」，被上訴人 依藥事法令就敏喘克藥品仿單之行為難謂有何違法性。 ⒊臺灣南投地方法院94年度智字第3 號民事判決意旨謂依藥
事法令之規定，學名藥仿單無著作權侵權問題，因藥品查 驗登記審查準則係屬法規命令，被上訴人製作仿單自有義 務遵守之，則上訴人亦有容忍之義務。被上訴人就敏喘克 藥品仿單之行為，為依法令之行為，應不構成著作權之侵 害。
⒋依經濟部智慧財產局96年5月11日智著字第09616002040號 函對有關學名藥廠商製作經行政院衛生署核定之仿單所涉 著作權法疑義之說明，即認學名藥廠依藥事法第39條第4 項與藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款規定，利用 （記載或翻譯）原廠仿單製作學名藥仿單，係依藥事法令 而為，不構成著作財產權之侵害。
㈢行政院衛生署96年6 月15日回函所附之切結書，無法證明被 上訴人應負侵權行為責任，行政院衛生署96年6 月15日回函 檢附之切結書例稿，誠如臺灣高等法院臺中分院95年度智上 字第9 號判決之見解，並未要求切結藥品說明書不得侵害他 人之著作權。況此僅對主管機關在行政程序為之，並不涉其 他文字外之問題。
㈣被上訴人非以販賣藥品說明書為營業，並未販賣藥品說明書 ，自無販賣敏喘克藥品說明書之所得利益等語，資為抗辯。三、原審為上訴人敗訴之判決。上訴人提起上訴，上訴聲明為： ㈠原判決廢棄。㈡被上訴人等應連帶賠償上訴人160萬元及 自起訴狀繕本送達之翌日起至清償日止按年息5%計算之利息 。㈢被上訴人等就被上訴人品名為敏喘克膜衣錠10毫克/ 咀 嚼錠5毫克、4毫克（Anxokast F.C. Tables 10mg、 Chewable Tablets 5mg/4mg）之藥品說明書，或其廣告、型 錄、標貼、說明書或其他具有促銷宣傳性質之文書，或其他 一切侵害上訴人欣流膜衣錠10公絲/ 咀嚼錠5公絲、4公絲（ Singulair F.C. Tablet 10mg/Chewable Tablet 5mg、4mg ）藥品說明書著作權之文書，不得自行或使第三人直接或間 接為重製、陳列或散布之侵權行為，亦不得於報章雜誌或其 他任何傳播媒體為廣告之行為。㈣被上訴人等應回收並銷毀 被上訴人品名為敏喘克膜衣錠10毫克/ 咀嚼錠5毫克、4毫克 （Anxokast F.C. Tables 10mg、Chewable Tablets 5mg/ 4mg） 之藥品說明書或其廣告、型錄、標貼、說明書或其他 具有促銷宣傳性質之文書。㈤前四項聲明，上訴人願以現金 或等值之兆豐國際商業銀行發行可轉讓定期存單供擔保，請 准宣告假執行。被上訴人答辯聲明：㈠上訴駁回。㈡如受不 利益判決，願供擔保請准宣告免為假執行。
四、本件不爭執事項：
㈠被上訴人瑩碩公司分別於95年1月4日、95年2月15日、95年5
月2日經行政院衛生署核准發給敏喘克藥品咀嚼錠5毫克、膜 衣錠10毫克、咀嚼錠4 毫克之藥品許可證。敏喘克藥品仿單 則為被上訴人瑩碩公司販賣敏喘克藥品附加之說明書。 ㈡欣流藥品為原廠藥；敏喘克藥品為學名藥，其成分、劑型、 劑量、療效與欣流藥品相同。
五、本件爭點：
㈠仿單（藥品附加之說明書）是否不得為著作權之標的？欣流 藥品仿單是否具有創作性？
㈡被上訴人是否因故意或過失不法侵害上訴人就欣流藥品仿單 之著作財產權？
六、茲就爭點分述如下：
㈠仿單得為著作權之標的：
⒈按著作權法用詞定義如下︰著作︰指屬於文學、科學、藝 術或其他學術範圍之創作。依著作權法取得之著作權，其保 護僅及於該著作之表達，而不及於其所表達之思想、程序、 製程、系統、操作方法、概念、原理、發現。著作權法第3 條第1項第1款、第10條之1定有明文。同法第5條第1項、第9 條第1項復明文規定：著作權法所稱著作，例示如下：語 文著作。音樂著作。戲劇、舞蹈著作。美術著作。 攝影著作。圖形著作。視聽著作。錄音著作。建築 著作。電腦程式著作。下列不得為著作權之標的：憲法 、法律、命令或公文。中央或地方機關就前款著作做成之 翻譯物或編輯物。標語及通用之符號、名詞、公式、數表 、表格、簿冊或時曆。單純為傳達事實之新聞報導所作成 之語文著作。依法令舉行之各類考試試題及其備用試題。 由上開規定可知，著作權法所保護之著作，係指人類於文學 、科學、藝術或其他學術範圍內，以一定之客觀表達形式， 所呈現具有原創性之精神創作，且非屬於著作權法第9 條所 規定不得為著作權標的者。查：
⑴藥事法第26條規定：「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器 材附加之說明書。」藥品仿單固係依據藥典公定書或教科 書收載之藥理作用、療效、配方禁忌等資料及藥品查驗登 記審查準則之規定而編寫，然如其表達方式符合著作權法 第5條第1項第1款所定之語文著作者，自屬同法第3條第1 項第1款所稱之著作。
⑵藥品仿單雖係就使用藥品相關之藥理作用、藥物動力學、 藥物交互作用、適應症、用法用量、禁忌、警示、注意事 項、不良副作用等項目為記載，此等事項記載或許僅為數 據，但其數據來源係需繁複大量之科學實驗與研究，若撰 寫人員以其科學專業訓練、演繹、判斷，將數據予以文字
化解釋描述，具有相當程度之創作性，非僅為藥品操作方 法、概念、原理、發現等，以客觀化形式予以呈現，其內 容又屬科學範圍，則藥品仿單非不得為著作權之標的。 ⑶經濟部智慧財產局81年11月17日台內著字第8119189號 函說明略以：藥品仿單如符合著作權法第5條第1項第1款 語文著作之規定者，著作人於著作完成時即依同法第13條 規定享有著作權。至於該藥品仿單須依附藥品而存在一節 ，與著作人於其著作完成依上揭著作權法規定享有著作權 者並無扞格之處。復按著作權法所保障者為觀念、構想之 表達方式，而非觀念、構想之本身。藥品仿單固依據藥典 公定書或教科書收載之藥理作用、療效、配方禁忌等資料 及藥品查驗登記審查原則之規定編寫，如其表達方式符合 前揭著作權法第5條第1項第1款所定之語文著作者，自屬 於同法第3條第1項第1款所稱之著作。且第5條第1項各款 著作內容係採例示規定，縱不符合該等例示內容，只要符 合上揭第3條第1項第1款著作之規定者，仍受著作權法之 保護等語。亦可供參（原審卷第304頁）。
⒉按凡具有原創性之人類精神上創作，且達足以表現作者之個 性或獨特性之程度，苟非抄襲或複製他人之著作者，縱二作 相同或及相似，因二者均屬創作，皆應受著作權法之保護， 有最高法院81年台上字第3063號判決要旨可茲參照。是所謂 原創性，係指本於自己獨立之思維、智巧、技匠而獨立所作 ，達足以表現作者之個性或獨特性之程度。查：欣流藥品說 明書內容係分別就治療類別、適應症、用法用量、禁忌、注 意事項、懷孕、哺乳母親、使用於兒童患者、使用於年長者 、副作用、藥物過量、貯存、包裝等各類項為說明，其說明 涉及繁複之科學實驗、研究數據，須自複雜之數據資料中， 分析、檢選、重組有意義之資料，再將數據資料以文字化方 式解釋描述其概念、原理，此需經撰寫人員之科學專業訓練 、判斷、演繹，編寫成消費者淺顯易懂之文句措辭，具有相 當程度之創作性，非僅屬於藥品之操作方法、概念、原理、 發現等，並以客觀化形式予以呈現，其內容屬於科學上之論 述範圍，足認屬於科學範圍內具有創作性之語文著作。 ㈡被上訴人無不法侵害之情事：
⒈按為保障著作人著作權益，調和社會公共利益，促進國家文 化發展，特制定本法。本法未規定者，適用其他法律之規定 。著作權法第1條定有明文。著作權法保障著作人之著作權 益，然該法於第44條至第66條復規定著作財產權之限制，其 中第52條規定：「為報導、評論、教學、研究或其他正當目 的之必要，在合理範圍內，得引用已公開發表之著作。」、
第65條第1項、第2項規定：「著作之合理使用，不構成著作 財產權之侵害。著作之利用是否合於第44條至第63條規定或 其他合理使用之情形，應審酌一切情狀，尤應注意下列事項 ，以為判斷之基準：利用之目的及性質，包括係為商業目 的或非營利教育目的。著作之性質。所利用之質量及其 在整個著作所占之比例。利用結果對著作潛在市場與現在 價值之影響。」。查：
⑴藥事法第39條第1項、第4項、第75條及藥品查驗登記審查 準則第4條第2款、第20條第1項第3款分別有明文：製造、 輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗 規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原 文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機 關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入 。申請第1 項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可 證變更、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登 記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其 他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審 查準則定之。藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別 刊載左列事項：廠商名稱及地址。品名及許可證字號 。批號。製造日期及有效期間或保存期限。主要成 分含量、用量及用法。主治效能、性能或適應症。副 作用、禁忌及其他注意事項。其他依規定應刊載事項。 前項第4款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不 在此限。學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑 型、同劑量、同療效之製劑。藥品之標籤、仿單、包裝， 應符合本法第75條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊 載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其 字體應易於辨識：…監視藥品之學名藥仿單，應依已核 准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據 實翻譯。
⑵行政院衛生署就有關藥品查驗登記相關事宜函覆原審稱： 「查驗登記審查準則第20條第1項第3款前段規定：『監視 藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載 。』核定方式係指其仿單內容，至於其格式則應藥事法第 75 條刊載」，有該署96年6月15日衛署藥字第0960025229 號函在卷可稽（原審卷第244至253頁）。 ⑶被上訴人之敏喘克藥品係監視藥品，為學名藥，與上訴人 之欣流藥品即原廠藥具有同成分、劑型、劑量與療效，為 兩造所不爭執（原審卷第221頁至反面），是依據前開藥 事法之規定及行政院衛生署之說明，敏喘克藥品之仿單應
依已核准之首家仿單即欣流藥品仿單之核定方式記載，其 格式內容則應依據藥事法第75條規定刊載。被上訴人瑩碩 公司依據藥事法及該法授權訂定藥品查驗登記審查準則， 就該公司敏喘克藥品之仿單照欣流藥品仿單內容記載，係 依法令之行為，其利用之目的合法正當，且敏喘克藥品仿 單係附隨於藥品銷售，該仿單本身無獨立之潛在市場價值 ，參照著作權法第65條第2項規定，應認屬於著作之合理 使用。
㈢綜前開所述，被上訴人瑩碩公司就敏喘克藥品之仿單照欣流 藥品仿單內容記載，係依法令之行為，故無不法，且屬著作 權法第65條第2 項所定合理使用之範圍，不構成著作財產權 之侵害。是以，被上訴人瑩碩公司之敏喘克藥品仿單不能認 有侵害上訴人就欣流藥品仿單之著作財產權，則被上訴人瑩 碩公司以該仿單之內容製作廣告等促銷文書，亦不能認有侵 害上訴人就欣流藥品仿單之著作財產權。
七、按著作權法第84條、第88條第1項、第88條之1分別規定：著 作權人或製版權人對於侵害其權利者，得請求排除之，有侵 害之虞者。得請求防止之。因故意或過失不法侵害他人之著 作財產權或製版權者，負損害賠償責任。依第84條或前條第 1 項為請求時，對於侵害行為作成之物或主要供侵害所用之 物，得請求銷燬或為其他必要之處置。被上訴人瑩碩公司不 構成侵害上訴人就欣流藥品仿單之著作財產權，已經認定， 上訴人主張依據著作權法第84條、第88條、第88條之1 規定 、公司法第23條、民法第28條規定，請求被上訴人瑩碩公司 及其法定代理人即被上訴人甲○○連帶賠償160 萬元及法定 遲延利息，並不得自行或使第三人直接或間接為重製、陳列 或散布藥品說明書或廣告、型錄、標貼或其他具有促銷宣傳 性質之文書，亦不得於報章雜誌或其他任何傳播媒體為廣告 之行為，並請求回收並銷毀上開文書，為無理由，不應准許 。
八、綜上所述，上訴人主張本於著作權及侵權行為之法律關係， 請求被上訴人等連帶賠償160 萬元本息及為一定行為，為無 理由，不應准許。原審為上訴人敗訴之判決，及駁回其假執 行之聲請，並無不合。上訴意旨指摘原判決不當，求予廢棄 改判，為無理由，應予駁回。
九、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及未經援用之舉 證，經審酌核與本件判決結果不生影響，不再逐一論述，附 此敘明。
十、上訴人聲請調閱行政院衛生署於臺北高等行政法院93年度全 字第173 號案件中所呈行政答辯一狀，查行政院衛生署於93
年12月7日行政答辯一狀第2頁稱：「藥品查驗登記申請人除 應依藥事法第39條第1 項及藥品查驗登記審查準則規定檢具 必要文件以備審查外。藥品查驗登記申請人並應提出切結書 切結保證其所提出之資料並無侵害第三人之智慧財產權，相 對人依據該切結書為形式審查標準，並不實質審查認定藥品 查驗登記申請人所提出之資料文件是否為智慧財產權保護之 客體或有無侵害他人智慧財產權之情事」，行政院衛生署並 無實質審查申請人提出資料是否為智慧財產權標的或有無侵 害他人智慧財產權之情事，附此敘明。
十一、據上論結，本件上訴為無理由，依民事訴訟法第449條第1 項、第78條，判決如主文。
中 華 民 國 97 年 1 月 23 日 民事第二庭
審判長法 官 吳謙仁
法 官 蘇瑞華
法 官 李瓊蔭
正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，另應附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項但書或第2項（詳附註）所定關係之釋明文書影本。中 華 民 國 97 年 1 月 23 日 書記官 王才生附註：
民事訴訟法第466條之1（第1項、第2項）：對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其他法定代理人具有律師資格者，不在此限。上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。
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