臺灣臺北地方法院刑事判決 96年度易字第2047號
公 訴 人 臺灣臺北地方法院檢察署檢察官
被 告 乙○○
選任辯護人 成介之律師
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（96
年度偵字第11548 號）後，本院認為不宜以簡易判決處刑，改依
通常程序審理，茲判決如下：
主 文
乙○○明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣，處有期徒刑陸月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日，減為有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。
事 實
乙○○原係軒崵股份有限公司（經經濟部於民國九十六年一月 二十五日府建商字第0968090370號准許解散登記）之代表人， 其明知加拿大製造之REVANESSE、REDEXIS玻尿酸（下稱本案產 品）係以針筒注射入人體之方式，消除人類臉部皺紋而改變人 體生理結構之用具，屬藥事法第十三條所定醫療器材，依同法 第四十條規定，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，於取得 許可證後始得輸入，竟自民國九十五年五月份起，陸續以國際 空運快遞之運送方式，自新加坡輸入前述品牌之醫療器材合計 七十支入臺，並於九十五年八月初至十月期間，以REVANESSE 玻尿酸每支新臺幣（下同）四千元，REDEXIS 玻尿酸每支五千 元之價格，陸續出售予宇恆醫療器材股份有限公司（下稱宇恆 公司）之負責人蔡榮升（已經緩起訴處分確定）。嗣經臺中市 警察局第六分局持搜索票前往設於臺中市○○區○○街五六號 一樓之宇恆公司搜索，扣得乙○○售予蔡榮升之REVANESSE 玻 尿酸一支，REDEXIS 玻尿酸六支，始知上情。案經許淑珍訴由臺中市警察局第六分局報請臺灣臺中地方法院 檢察署檢察官偵查後，簽請臺灣高等法院檢察署准予命令移轉 臺北地方法院檢察署檢察官偵查起訴。
理 由
被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外 ，不得作為證據，刑事訴訟法第一百五十九條第一項固有明文 ；惟被告以外之人於審判外之陳述，雖不符同法第一百五十九 條之一至之四規定，而經當事人於審判程序同意作為證據，法 院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦 得為證據。又當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知 有第一百五十九條第一項不得為證據之情形，而未於言詞辯論 終結前聲明異議者，視為有前項之同意，同法第一百五十九條 之五亦定有明文。本件公訴人、被告及辯護人於本院準備程序
及審判程序中對於本案相關證人於偵查中之證述暨其他相關具 傳聞性質之證據資料之證據能力，均表示沒有爭執，且迄於言 詞辯論終結前亦未聲明異議。本院審酌本案證人之陳述及證據 資料作成時之情況，核無違法取證或其他瑕疵，認為以之作為 證據為適當，前述證人於審判外之陳述及相關證據資料，自得 做為證據。
認定犯罪事實所憑之證據及理由：被告乙○○雖坦承自九十五 年五月份起陸續輸入本案產品七十支，並於九十五年八月初至 十月期間以REVANESSE玻尿酸每支四千元，REDEXIS玻尿酸每支 五千元之價格，陸續出售予蔡榮升之事實，但否認有藥事法第 八十四條第一項、第二項之犯行，辯稱：㈠其不知REVANESSE 、REDEXIS 玻尿酸是醫療器材，有打電話給衛生署，衛生署的 人叫其自己上網查詢是否屬列管成分，其查得之結果不在列管 範圍品項，行文詢問所得亦係不需要查驗之醫藥器材（九十六 年十一月二十三日準備程序），且當初蔡榮升託其購買之產品 是塗抹式的，國外提供之資料也是塗抹式的，不知為何變成注 射式的（本院九十七年一月十六日審判筆錄）云云，並引行政 院衛生署署長信箱之電子郵件列印資料（九十六偵字第一一五 四八號卷第十二頁）為據。㈡辯護意旨略以：本案產品並未配 合針頭販售，是推擠式，即雖係類似針筒之外包裝，但透過推 擠針筒後配合滾輪使用，而非注射式，亦即非配合針頭使用之 侵入性產品，前述滾輪需要查驗登記，但玻尿酸是不需要查驗 登記，故本案產品非醫療器材，且市售此類產品只是專業美容 產品，非一般消費者可以負擔。又依本案玻尿酸之濃度，無法 達到可注射之程度，故被告主觀上認為本案產品係保養品，不 知道是注射式的。且被告僅係代蔡榮升購買，並未獲利（本院 九十七年一月十六日審判筆錄）云云。本院認為：㈠本案REVANESSE玻尿酸之說明書記載，該產品之使用方法為「 should only be injected by or under the direct super- vision of qualified physicians who have been trained on the proper injection technique for filling facial wrinkles」，外包裝盒之說明欄更特別註明「by injection」 ，明確標示本案產品之使用方式係「注射」，功能則係消除臉 部皺紋，且該產品本身係針劑型，並附有二支針頭；REDEXIS 玻尿酸之說明書及外包裝盒均有與REDEXIS玻尿酸說明書及外 包裝盒相同之記載，產品本身亦均係針劑型。由此觀之，一般 具有銷售類似產品經驗之人，透過本案產品之外包裝即可輕易 知悉其使用方式係以針筒注射，並可藉由內附說明書進而確認 本案產品係注射式，功能則係消除人類臉部皺紋等事實。㈡藥事法第十三條第一項規定：「本法所稱醫療器材，係包括診
斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結 構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」本案 產品經本院依職權送行政院衛生署（下稱衛生署）鑑定結果， 其中REVANESSE玻尿酸含Cross-Linked Hyaluronic Acid、Hy- aluronic Acid、Hypromellose等成分，用於「treatment of lines and wrinkles（by injection）in the face , by an authorized practitioner」，REDEXIS玻尿酸含Cross Linked Hyaluronic Acid （high viscosity）、 Hyaluronic Acid、 Hypromellose、DEAE Sephadex A25等成分，用於「treatment （by injection）of medium to deep size wrinkles in the face，by an authorized practitioner」 屬醫療器材列管等 情，有衛生署九十六年十月二十六日衛署藥字第0960047799號 函可憑。又依證人即負責本件鑑定事項之行政院衛生署藥政處 法務科人員甲○○於本院審理時結證稱：衛生署前述函文所鑑 定之本案產品，係依檢體及說明書、標示、使用方法、用途， 及查驗登記科提供之意見，綜合判定應依醫療器材列管。查驗 時，無法僅憑其中一種成分玻尿酸予以判斷，尚須參酌用途等 事項（本院九十七年一月十六日審判筆錄第三頁至第五頁）等 語，並提出類似產品之許可紀錄及真佳麗玻尿酸植入劑之使用 說明書（本院卷第七十頁至第七六頁），及證稱：所提資料之 產品均係針劑，直接注射至人體。證人即負責本件鑑定事項之 行政院衛生署藥政處查驗登記科人員彭國勝於本院審理時亦結 證稱：查驗時，並非單看一種成份，或單純因為是針劑型，而 是看整個產品去認定，主要依據產品之說明書，包括使用方式 、原理、功能用途、詳細成份等，實務上沒有看過玻尿酸是塗 抹在皮膚上的。本案產品是以注射入人體之方式以改變人類生 理結構，符合醫事法所定醫療器材之定義，屬於用具，且衛生 署已經核准過許多類似產品，就玻尿酸類之產品而言，除美容 外，連眼科及骨科都有使用，在衛生署網站上都可以看到（同 日審判筆錄第六頁至第八頁）等語，並提出曾經衛生署許可之 玻尿酸類產品及其各類產品說明書影本（本院卷第七七頁至一 ○七頁）。由證人甲○○、彭國勝上述證言，及其等提供之類 似產品核准文件、前述衛生署函文等可知，本案產品確屬足以 影響人類身體結構及機能之用具，而屬藥事法第十三條第一項 所定之醫療器材，且相類針劑型玻尿酸真佳麗、奇美德等品牌 均經衛生署以醫療器材查驗登記在案，該等資料均可於衛生署 網站搜尋而得。
㈢依被告所辯新加坡廠商提供之英文文件內容（九十六年度偵字 第一一五四八號卷第二六頁、第二七頁）觀之，該份資料之內 容包括介紹REVANESSE 玻尿酸之功能、療效，說明該產品之效
果極好，可長期使用等正面等，全未提及該產品本身之使用方 式，亦未標示詳細成分、含量、製造商，充其量係廣告單而已 ，且被告自行翻譯之中文說明（同卷第二八頁、第二九頁）中 ，亦未見有該產品係塗抹式之文字，被告自無因該張廣告傳單 而有REVANESSE 玻尿酸是塗抹式之錯誤認知。又證人蔡榮升於 檢察官訊問時結證稱：被告出售本案產品時告稱，玻尿酸有很 多種用法，其中一種是使用導入設備（九十六年度他字第十九 頁），被告亦自承：本案產品可用外在儀器導入，滾輪式，或 注射，其未打算用於注射（同頁）等語，顯見被告對本案產品 得以針筒注射之使用方式知之甚稔。且縱使被告於輸入本案產 品前不知該等產品係注射式之玻尿酸，其於第一次收受該等產 品後，依其可自行將前述英文廣告單翻譯為中文之能力，其自 本案產品之外包裝明確標示「by injection」等文字，亦可輕 易知悉本案產品之使用方式係以針筒注射。況被告於訂購本案 產品之前，僅取得前述REVANESSE 玻尿酸之文件，與REDEXIS 玻尿酸之相關資料則付之闕如，則以被告所述其同以 REVANESSE 玻尿酸每支四千元，REDEXIS 玻尿酸每支五千元購 入之價格，及其至少售予蔡榮升七十支之數量計算，該批貨物 所須價金（以每支四千元，數量七十支計算）至少三十萬元， 被告實無於對本案產品之使用方式等細節毫無所悉之情形下， 貿然多次輸入如此龐大之數量，並代蔡榮升墊付一切價金及相 關費用，卻毫無獲利之可能，所辯不知本案產品之使用方式係 注射式，及僅代蔡榮升輸入云云，委無足取。
㈣藥事法第四十條第一項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中 央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器 材許可證後，始得製造或輸入。」第二項：「前項輸入醫療器 材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。」第三項： 「申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換 發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之 事項，由中央衛生主管機關定之。」衛生署並依同法第十三條 第二項之授權訂定醫療器材管理辦法，其中第六條規定：「藥 商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢 醫療器材分類分級品項及管理模式：原廠產品說明書（或目 錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理） 。美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。其他經中央 衛生主管機關指定之資料。」本案產品屬醫療器材之事實已詳 述於前，被告自應依前述規定，檢具說明書或目錄、詳細中文 翻譯稿等相關資料，向衛生署提出查驗登記之申請，並於取得 許可字號後，始得輸入，其明知本案產品係以針筒注射入人體 之方式改變人類生理結構之醫療器材，竟未持本案產品之說明
書等相關文件向衛生署提出申請並獲得核准即逕行輸入，自已 構成藥事法第八十四條第一項未經核准擅自輸入醫療器材罪， 其進而將本案產品售予證人蔡榮升，構成同條第二項明知為未 經核准擅自輸入之醫療器材而販賣罪。
㈤化粧品衛生管理條例第三條前段規定：「本條例所稱化粧品， 係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾 容貌之物品。」，第二十三條之一前段規定：「輸入化粧品之 樣品，應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書，並檢附 有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。」。被告雖一再 辯稱其誤認本案產品係保養品云云，惟依被告提供之衛生署署 長信箱電子郵件列印資料觀之，該份郵件之受文者係吳姿慧， 已難認定與被告輸入本案產品有何關聯，縱使該份文件係因被 告以他人名義詢問所得之回覆，該函亦僅針對Hyaluronic Acid 、Cross linked Hyaluronic Acid二種成分函覆非屬衛生署公 告之化妝品含有醫療或毒劇藥品基準」所列成分，並明確界定 以函詢產品之屬性為化妝品為其回覆之前提，在該產品未含禁 止使用之成分時，無須查驗登記。因此，即使被告原認本案產 品係一般保養品，其既知悉應先向衛生署詢問前述二種成分有 無列管，在衛生署以前述回函要求其先確定本案產品屬性，並 應遵守化粧品衛生管理條例相關規定之情形下，被告亦應已詳 閱該條例，而知悉應依前述條文，檢具本案產品之樣品，並提 出載有品名、成分、數量、用途之申請書及有關證件，向衛生 署確認本案產品之屬性。倘被告依此行之，定可獲得本案產品 須以醫療器材列管之資訊，其竟捨此而不為，逕自輸入並販賣 未經核准之本案產品，所辯已經衛生署回覆毋庸查驗登記云云 ，顯在混淆視聽，僅屬卸責之詞，不足採信。
㈥綜上所述，被告對本案產品認識係以針筒注射入人體之方式， 消除人類臉部皺紋而改變人體生理結構一節既有認識，亦明知 本案產品未經核准，仍予輸入並繼而販賣予蔡榮升，本件證據 明確，已可認定被告有事實欄所載輸入及販賣未經核准之醫療 器材等犯行，應依法論科。
論罪科刑之依據：核被告所為，係犯藥事法第八十四條第一項 未經核准擅自輸入醫療器材罪，及同法第二項明知為未經核准 擅自輸入之醫療器材而販賣罪。又輸入行為及販賣行為可個別 獨立成罪，彼此程度不相關連，雖難謂有低度行為與高度行為 之吸收關係，且依輸入醫療器材行為之性質及結果，又非當然 含有販賣之成分，惟就本件而言，被告輸入醫療器材之目的， 即在販賣予蔡榮升，依社會行為之觀念，屬一行為（最高法院 四十二年臺上字第四一○號判例意旨參照），故僅論以後階段 之明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣罪，且其最後行
為在刑法修正施行後，無新舊法比較適用之問題，附此敘明。 本院審酌被告輸入及販賣本案產品之數量不大，獲利不多，造 成之危害輕微，惟其犯後不知反省，不僅未盡吐實，又任意執 詞否認，浪費訴訟資源等一切情狀，從重量處主文所示之刑。 另被告之犯罪合於中華民國九十六年罪犯減刑條例第二條第一 項第三款之規定，應將宣告刑予以減刑，並諭知易科罰金之折 算標準。
適用之法條：刑事訴訟法第二百八十四條之一、第二百九十九 條，藥事法第八十四條第一項、第二項，刑法第十一條前段、 第四十一條第一項前段，中華民國九十六年罪犯減刑條例第二 條第一項第三款、第七條、第九條。
本案經檢察官侯靜雯到庭執行職務
中 華 民 國 97 年 1 月 30 日 刑事第十五庭 法 官 邱蓮華上正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於判決送達後10日內向本院提出上訴狀（應抄附繕本）。告訴人或被害人如對於本判決不服者，應具備理由請求檢察官上訴，其上訴期間之計算係以檢察官收受判決正本之日期為準。
書記官 葉宜玲
中 華 民 國 97 年 1 月 30 日附錄論罪科刑法條
藥事法第84條
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。
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