臺北高等行政法院判決
96年度訴字第03146號
原 告 方氏印刷照相化學有限公司
代 表 人 甲○○（董事）
訴訟代理人 李元德 律師
沈宏裕 律師
被 告 行政院衛生署
代 表 人 乙○○（署長）
訴訟代理人 吳貞良 律師
上列當事人間因藥事法事件，原告不服行政院中華民國96年7 月
20日院臺訴字第0960088102號訴願決定，提起行政訴訟。本院判
決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：
緣原告於民國（下同）96年4 月3 日以其生產之Ｘ光片顯影 劑非僅專用於醫療院所，同時也用於工業檢測、動物醫院等 ，是否屬醫療器材云云，請求被告函釋。經被告以96年4 月 17日衛署藥字第0968900164號函復，略以藥事法所稱醫療器 材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以 影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配 件、零件。是以Ｘ光片顯影液產品倘為供醫療用Ｘ光片成為 可供診斷用之附屬產品者，列屬醫療器材管理等語，原告據 以提起訴願遭決定不受理駁回，遂提起本件行政訴訟。二、兩造聲明：
㈠原告聲明求為判決：⒈先位聲明：⑴原處分及訴願決定均 撤銷。
⑵訴訟費用由被告負擔。
⒉備位聲明：⑴確認原告須向被告申
請查驗登記繳納費用
，並經被告核准發給
許可證始得製造販賣
Ｘ光片用定影劑、顯
影劑之藥事法上法律
關係不存在。
⑵訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明求為判決：⒈原告之訴駁回。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：
㈠本案爭執點如下：
⒈原告先位聲明主張被告96年4 月17日的復函，是否行政 處分？
⒉原告備位聲明主張是否有符合請求確認法律關係不存在 之要件？
㈡原告主張之理由：
⒈先位聲明部分：
⑴程序部分：
①原處分確具行政處分之性質：
按所謂行政處分，係指中央或地方機關就公法上 具體事件所為之決定或其他公權利措施而對外直 接發生法律效果之單方行政行為，訴願法第3 條 第1 項及行政程序法第92條第1 項亦有明定。 按「『行政機關行使公權力，就特定具體之公法 事件所為對外發生法律上效果之單方行政行為， 皆屬行政處分，不因其用語、形式以及是否有後 續行為或記載不得聲明不服之文字而有異。若行 政機關以通知書名義製作，直接影響人民權利義 務關係，且實際上已對外發生效力者，如以仍有 後續處分行為，或載有不得提起訴願，而視其為 非行政處分，自與憲法保障人民訴願及訴訟權利 之意旨不符。』司法院釋字第423 號解釋至明。 是以行政機關之公文書，是否為行政處分，應探 求行政機關之真意，從實質上認定，而不拘泥於 公文書所使用之文字，苟其內容足認係就特定具 體之公法事件，為行使公權力之單方行政行為， 並已對外直接發生法律效果，即應認係行政處分 。」（臺北高等行政法院92訴字第4812號判決參 照，附件一），又「原告因被告系爭書函答覆其 不具開發農地放領辦法承領人之條件，而無從據 以申請承領，該書函所為答覆，直接影響原告甲 ○○申請承領開發農地之權利。揆諸首揭說明， 系爭書函，核屬被告機關於行使開發農地放領公 權力業務時，就具體之公法事件所為對外發生法 律上效果之單方行政行為，自屬行政處分」（臺 中高等行政法院91年度訴字第607 號裁判參照， 附件二）。次按「若行政機關對於人民請求之事 項，雖未為具體准駁之表示，但由其敘述之事實
及理由之說明內容，如已足認其有准駁之表示， 而對人民發生法律上之效果者，自難謂非行政處 分，即得為行政爭訟之標的。」（臺北高等行政 法院91訴字第568 號，附件三、95訴字第809 號 判決參照，附件四），由上揭判決意旨觀之，實 務上不但肯認未為具體准駁表示之覆函，若其敘 述事實或理由說明足認有准駁表示，而有對外發 生法律效果者，性質上即為行政處分。又最高行 政法院93年度裁字第1698號判決更認為此類覆函 即屬行政處分，自得為訴訟之標的，茲節錄判決 內容如下：「查本件抗告人以訴外人春水堂科技 娛樂股份有限公司（被檢舉人）使用抗告人之公 司名稱、商標及服務標章「春水堂」，表彰其所 從事之網路動畫，致與抗告人營業或服務之設施 或活動混淆，涉嫌違反公平交易法第二十條第一 項第二款、第二十四條規定之情事，乃向相對人 提出檢舉，請求依法查處，以維護交易秩序與消 費者利益，並確保公平競爭之本質。案經相對人 以系爭函復知抗告人，略稱：關於抗告人檢舉被 檢舉人涉嫌違反公平交易法前揭規定乙案，經提 相對人九十年七月五日第五○四次委員會議決議 ，被檢舉人使用「春水堂」作為公司名稱特取部 分，其商品或服務之特性與抗告人尚有明顯區隔 ，故難認其有違反公平交易法第二十條（第一項 第二款）及第二十四條之規定，並於文內詳敘所 持認定之理由等情，有該檢舉函及相對人前揭復 函在卷可稽，經核相對人系爭函文，乃屬就抗告 人檢舉之公法上具體事件所為之決定而對外直接 發生法律效果之單方行政行為，揆諸上開說明， 自屬行政處分；且依該行政處分之內容，難認於 抗告人之權益不生影響，依法即得經訴願後提起 行政訴訟。原審以系爭復函非屬行政處分，駁回 抗告人之訴，尚有未合，抗告論旨執此指摘，非 無理由，應由本院將原裁定廢棄，由原審法院另 為實體審理，以符法制。」（最高行政法院93 年度裁字第1698號判決酌參，附件五）。
被告回復原告之系爭96年4 月17日衛署藥字第09 68900164函，乃被告執行藥事法相關管制職權所 為，且系爭函文係針對原告所生產之產品「X 光 用定影劑、顯影劑」所為之法律屬性之認定，其
認定函之標的特定，顯屬具體個案之行為，而非 抽象之行為；再被告機關所發之系爭函文，其意 旨在於將原告公司所生產之「X 光用定影劑、顯 影劑」判定為具有「醫療器材」屬性，經由此一 函文，原告一方面在未經核准前，不能繼續生產 「X 光用定影劑、顯影劑」，且另一方面負有諸 多藥事法對於「醫療器材」所規範之義務，此等 義務皆屬於法律義務，並因該函文而明確化，從 而，系爭函文亦具「直接對外發生法律效力」之 法效性，其屬於行政處分( 請參原證5)，甚為灼 然。又被告之系爭函文確認原告所生產之產品屬 於藥事法第13條有關「醫療器材」規定之特定屬 性，乃為法律上重要事實或特性之確認，而具確 認處分之性質( 請參原證6)。
本件原處分係針對原告所製造生產之Ｘ光片用定 影劑、顯影劑產品所為之函覆，事件具體且對象 特定。又原處分亦非僅單純提供原告資訊而已， 其係有拘束力的確認原告所生產系爭產品屬於管 制性之醫療器材，並進而有拘束力的確認原告負 有「在未經主管機關透過許可解除管制以前，不 得製造、銷售該特定產品之義務」。
詳言之，由於被告曾於94年10月及95年3 月間在 未經依法將Ｘ光片用定影劑、顯影劑公告列為醫 療器材之前，即以個案之方式核發醫療器材輸入 許可證（請參原證2 ），原告因此就已從事製造 30餘年之Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品是否屬醫 療器材產生疑慮，始於96年4 月3 日去函被告請 求確認（請參原證4 ），而依被告原處分之內容 ，係針對原告所製造生產之X 光用定影劑、顯影 劑產品所為之函覆，事件具體且對象特定。又原 處分亦非僅單純提供原告資訊而已，其係有拘束 力的確認原告所生產系爭產品屬於管制性之醫療 器材，並進而有拘束力的確認原告負有「在未經 主管機關透過許可解除管制以前，不得製造、銷 售該特定產品之義務」。
且原處分使使原告立即發生藥事法上醫療器材製 造業者（第18條）及藥商（第14條第2 款）之身 分，須依法先領得藥商許可執照之義務（第27條 ）；且就所製造之Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品 ，亦發生須先取得許可後始得製造之義務（第40
條），以及藥事法上其他義務（如藥務廣告之限 制、應聘用技術人員等），若原告未依前開規定 行為，並有遭致藥事法上刑事及行政處罰之危險 ，被告系爭原處分，顯已對於原告發生確認「有 依藥事法履行義務」及「不依藥事法履行義務將 遭致處罰」之法律效果，則原處分顯具確認處分 之性質，甚為灼然。
原告就本件爭議委請學者國立中正大學財經法律 系盛子龍副教授依行政訴訟法第162 條第1 項提 出專業法律意見書（附件4 ），盛教授於其法律 意見書中亦認為原處分具法效意思，其謂：「藥 事法的目的並非僅在發生實害後從事善後處置及 事後處罰，透過事前行政管制以有效的防禦『已 知危險』及預防『未知風險』，乃是藥事法規範 目的之重心。如主管機關函文所表示，其係在參 考外國標準及評估本案當事人（按即原告）所生 產系爭產品具有一定風險的前提下，認定系爭產 品屬於管制性之醫療器材。在這種情況下，如果 說主管機關不是有意作成一個有拘束力的確認處 分（明確的確認當事人生產系爭產品屬於管制性 之醫療器材，在未經主管機關透過許可解除管制 以前，其負有「不得製造、銷售該特定產品」之 義務），而僅是作成無拘束力之單純資訊提供， 這種消極的作法等於是放任已經在市場上行銷之 系爭產品之風險管制於不顧，如此一來實難以達 成藥事法防禦『已知危險』及預防『未知風險』 的規範目的，甚至於已構成職務上義務之怠忽。 因此客觀理解該函文「規範上的真意」，應認為 本案主管機關為有效履行其職務上義務，有意透 過上開函文，針對系爭具體產品有拘束力的確認 當事人在藥事法上之不作為義務，故上開函文具 有確認處分之性質」。
盛教授進一步指出：「本案中，因主管機關在未 依法公告將系爭Ｘ光片用定影劑、顯影劑列屬醫 療器材管制範圍之前，即逕行分別核發所謂『醫 療器材輸入許可證』予其他業者，使當事人原本 得以合法生產之Ｘ光片用定影劑、顯影劑，在無 預測可能下變成未經許可製造醫療棄器材之情形 ，並使原告原本長年合作之經銷商，因畏懼販賣 原告之產品遭受處罰，而終止經銷，造成原告已
生產之產品無法銷售及無法繼續經營之重大損失 ，實際上產生使本案當事人被排除在市場競爭之 結果。不僅當事人之營業自由、公平競爭的權利 ，甚至於其企業的存續（財產權）業已遭受到「 現在」而且「具體」的侵害…因此將系爭函文解 釋為確認性的行政處分，正足以有效提供本案當 事人即時而有效的權利保護，並徹底化解本案紛 爭」。
②原處分確屬違法：盛教授對於本件系爭處分之違法 性亦闡明：
依92年修正之藥事法第13條固僅規定「本法所稱 醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防 人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀 器、器械、用具及其附件、配件、零件」，然93 年藥事法修正後第13條增列第2 項「前項醫療器 材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍 、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材 管理辦法規範之」。就文義而言，前開藥事法第 13條第2 項明定應以「法規命令」確定醫療器材 管制範圍，並未賦予行政機關得以個案核發許可 證之方式個別決定醫療器材管制之範圍之裁量權 限。
就藥事法之規範目的而言，以個案核發許可證之 方式個別決定醫療器材管制之範圍亦不符合風險 管制之目的。蓋藥事法為達到風險管制之目的， 係透過將經評估具有風險之醫療器材列入管制， 課與人民「一般性禁止」（藥事法上不作為義務 ），再透過個別審查的「許可制」解除此「一般 性禁止」。個案核發許可證係屬於之「一般性禁 止」解除，而非「禁止」之設立。
這種「附保留許可之一般性禁止」屬於對人民營 業自由之限制，自必須符合法治國家明確性原則 。若容許主管機關得以個案核發許可證之方式個 別決定醫療器材之範圍，將使得業者完全不具有 預測可能性，嚴重違反法治國家明確性原則。基 於合憲性法律解釋原則，自不得如此解釋。
被告既未以「法規命令」將系爭Ｘ光片用定影劑 、顯影劑產品列入醫療器材管制之範圍，則系爭 產品自不屬醫療器材管制之範圍。「一般性禁止 」根本尚無從發生，本件原告「不得製造、銷售
系爭特定產品之義務」根本不成立。系爭確認處 分之作成既無合法之依據，顯已違法侵害原告之 權利。
③本件被告於97年5 月14日鈞院庭訊時（法官問：醫 療用X 光顯影液是否屬於醫療器材管理辦法規定的 醫療器材，被告是否有認定的職權及義務？法律依 據為何？）自認依藥事法第2 條、第13條，伊具有 認定醫療用X 光片顯影液是否屬於醫療器材管理辦 法規定之醫療器材之職權。嗣被告於96年4 月17日 函覆內容將原非醫療器材管理辦法規定之醫療器材 納入列管範圍，係屬職權之行使，雖未為任何准駁 表示，然原告因被告96年4 月17日函覆，造成原告 於未經被告核發醫療器材輸入許可證前，不能繼續 生產「X 光用定影劑、顯影劑」，另一方面原告須 負諸多藥事法對於「醫療器材」所規範之法律義務 ，影響原告權利義務甚鉅，依前揭判決意旨觀之， 自符合行政處分針對具體個案產生外部法效性之要 件，系爭函覆性質上應為行政處分，實無庸置疑。 ④綜上，被告之系爭函文既具行政處分之性質，而非 僅屬事實陳述或理由說明，原告自得對之不服提起 本件撤銷訴訟，合先敘明。
⑵實體部分：
①按本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或 直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機 能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前 項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就 其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療 器材理辦法規範之，藥事法第13條定有明文。 ②依前開藥事法第13條第2 項之規定，中央衛生主管 機關（即被告）對於醫療器材之範圍、種類得以法 規命令規範之，被告遂依前開法律之授權訂定「醫 療器材管理辦法」。易言之，凡經被告於「醫療器 材管理辦法」中列為醫療器材者，固受藥事法相關 規定之拘束，然未於「醫療器材管理辦法」中列為 醫療器材者，自非屬藥事法上醫療器材之範圍，而 不受藥事法之拘束。
③查被告雖將Ｘ光片分類為「醫療器材管理辦法」第 3 條第1 項第16款「放射學科學」、「放射學科用 裝置、代碼P1840 放射線影片」之醫療器材，然遍 查依「醫療器材管理辦法」所公告列管之醫療器材
內容，並未將「Ｘ光用定影劑、顯影劑」公告為醫 療器材（原證7 ）。由該辦法可知，「Ｘ光用定影 劑、顯影劑」顯非屬醫療器材。迺被告竟將未經公 告列為醫療器材之「Ｘ光用定影劑、顯影劑」，認 定屬醫療器材，則原處分之作成顯然與法有違。 ④93年3 月30日藥事法進行修正，其中第13條增定第 2 項之修法理由為「1.配合行政程序法之實施，醫 療器材之規範須有法源依據，故修正藥事法施行細 則第二十六條規定，移列為本條之第二項;2. 亦使 生技醫療器材之研發及製造得有遵循之依據。」由 此，增定該項之意旨在於授權中央衛生主管機關（ 即被告）制訂法規命令，規範醫療器材之範圍、種 類。按「左列事項應以法律定之：二關於人民之權 利義務者。」中央法規標準法第5 條第2 款定有明 文。醫療器材如未經核准而私製或擅自輸入，或明 知私製而販賣，或製造不合規格藥事法均有罰則規 定，影響人民權利義務甚巨，自屬法律保留事項， 而有增定授權規定，訂定法源之必要。經查被告無 視藥事法第13條第2 項之立法意旨，不僅未依行政 程序法第150 條以下規定，重行以法規命令規定醫 療器材之範圍，甚至擅以函覆將醫療器材之範圍擴 張解釋，將醫療器材之範圍無限上綱，恣意認定， 違反依法行政原則。原告相信既存之法秩序，合法 生產販售系爭產品，卻因被告之違法處分而受有可 能該當「未經核准而私製」醫療器材犯罪構成要件 ，受藥事法罰則制裁，以及蒙受經銷商紛紛終止經 銷，使產品無銷售通路，無法營生之嚴重損害。是 被告機關之行政行為既違反行政程序法第8 條之誠 實信用及信賴保護原則，原告自得請求撤銷違法處 分。
⑤再查，前開藥事法第13條第2 項既授權行政機關以 訂定法規命令之方式確定醫療器材之範圍及種類， 行政機關即應依行政程序法第150 條以下法規命令 之訂定程序，決定醫療器材之範圍及種類。蓋是否 屬醫療器材之種類及範圍，涉及製造該器材者有無 受到藥事法相關規定之規範，影響人民權利甚鉅， 甚至有承擔刑事責任之風險，從而，行政機關自應 依法律授權以訂定法規命令之方式，使人民事先知 悉何者被列為醫療器材之範圍，並進而可避免誤觸 法網，此乃行政行為需符合明確性以及可預測性等
基本原則之要求。
⑥迺被告竟捨此正途，逕以原處分將非屬醫療器材之 原告生產之「Ｘ光用定影劑、顯影劑」認定屬醫療 器材，致原告原可合法生產製造之「Ｘ光用定影劑 、顯影劑」，在未能事先預測之情形下，即刻發生 因未獲許可故不得再行製造生產之法律效果，被告 應依行政命令為之之行政行為，卻以作成原處分之 方式為之，除明顯違反前開藥事法第13條第2 項之 規定外，亦有違反行政行為明確性及可預測性之違 法。
⑦被告雖於訴願程序中答辯稱其無須經公告，可將系 爭Ｘ光顯影液與定影液認定為醫療器材管理辦法第 3 條第1 項第16款之「放射學科學」類之醫療器材 ，或屬同辦法第3 條第1 項第17款之其他醫療器材 云云。惟查：
依92年修正之藥事法第13條固僅規定「本法所稱 醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防 人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀 器、器械、用具及其附件、配件、零件」，然93 年藥事法修正後第13條增列第2 項「前項醫療器 材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍 、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材 管理辦法規範之」。
由前開藥事法之修法過程即知，93年修正前固得 直接以法律定義之方式由主管機關解釋何者屬醫 療器材，然93年修正後，中央衛生主管機關即有 義務就管理上之實際需要，透過制定法規命令之 方式，規定醫療器材之範圍，易言之，縱被告依 藥事法之授權得決定醫療器材之範圍，然其必須 依行政程序法關於法規命令制定之相關規定及正 當法律程序為之始屬正辦，絕非如被告所辯，其 無須經公告，得以逕行核發醫療器材許可證之方 式，使系爭Ｘ光顯影液與定影液成為醫療器材。 再查，前開藥事法第13條第2 項既已明定確定醫 療器材範圍之法定方式，人民自會期待行政機關 將依該法定方式決定並公告醫療器材之範圍，而 非以個案核發許可證之方式決定醫療器材之範圍 ，否則即以有違反「行政行為透明性」（或預測 可能性）之行政法一般法律原則之違法，已如前 述。
又自93年12月30日醫療器材管理辦法公布施行後 ，被告亦先後於94年12月26日以衛署藥字第0940 344992號公告，新增醫療器材品項「矽膠片」（ 產品編號為I.4025）於第9 項「一般及整形外科 手術裝置」品項（原證8 ），又於95年5 月10日 以衛署藥字第0950321577號公告，新增醫療器材 品項「醫用防護衣」（產品編號I.0006）於第17 項「其他經中央主管機關認定者」之品項（原證 9 ）。顯見被告若欲將特定物品列為醫療器材品 項，均應依循公告周知之方式處理，被告稱系爭 Ｘ光顯影液與定影液列為醫療器材品項無須經公 告云云，顯屬強辭，而無足採。
⑧系爭Ｘ光顯影液與定影液確非屬醫療器材：
查因被告以原處分認定原告所製造之Ｘ光顯影液 與定影液屬醫療器材，原告雖對於其合法性已依 行政救濟程序相爭執，然原告為避免被告以系爭 違法之原處分認定原告違反藥事法，故於96年5 月10日向臺北縣政府提出工廠變更登記之申請， 而臺北縣政府則以96年5 月21日北府建登字第09 63146089號函駁回原告申請，並於該函說明二及 說明三載明：「依據行政院主計處編訂之中華民 國行業標準分類第8 次修訂表，『顯影劑』係屬 『19化學製品製造業』之『199 其他化學製品』 …」；「查貴公司原登記之產業類別及主要產品 （顯影劑），今欲增加之產業類別『33其他製造 業』：主要產品『332 醫療器材及其製品』並未 含括該項產品（顯影劑），無須辦理變更登記， 所請歉難照准」（原證10）。
由上開臺北縣政府駁回原告之申請理由，可證明 系爭Ｘ光顯影液與定影液確實尚未經合法程序確 定屬醫療器材，否則職司公司變更登記之主管機 關如何可能以上開理由駁回原告之申請。
⑨原告於訴願程序依訴願法第64條及第65條請求訴願 機關准予進行言詞辯論或到場陳述意見，而訴願機 關竟未經原告到場陳述或言詞辯論即逕作成不受理 之訴願決定，其程序顯有重大瑕疵：
查訴願人或參加人請求陳述意見而有正當理由者 ，應予到達處所陳述意見之機會；受理訴願機關 應依訴願人、參加人之申請或於必要時，得依職 權通知訴願人、參加人或其代表人、訴願代理人
、輔佐人及原行政處分機關派員於指定期日到達 指定處所言詞辯論，訴願法第63條第3 項及第65 條定有明文。
然訴願機關於作成訴願決定過程中，竟未依原告 之請求通知原告到場陳述意見或予以言詞辯論之 機會，亦未於訴願決定書中載明其認為本件無必 要進行到場陳述或言詞辯論之理由，訴願決定顯 有程序上之違法。
⒉備位聲明部分：退萬步言，若鈞院認為本件系爭被告96 年4 月17日之函文（請參附件1 ）非行政處分，原告亦 得提起備位之確認訴訟：
⑴原告提起確認藥事上法律關係不存在訴訟確屬合法： ①原告有即受確認判決之法律上利益：由於原告所製 造之Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品並未經合法公告 為醫療器材，其製造、販售本不應受藥事法相關規 定之限制，然因被告系爭附件1 函文解釋結果，如 前所述，有使原告無端負擔藥事法上義務及遭致處 罰之危險，而前開法律關係不明確所生之危險，有 透過行政確認訴訟之方式除去該危險之必要，原告 自有即受確認判決之法律上利益。
②本件無確認訴訟補充性之適用：又本件被告系爭附 件1 函文既非行政處分，原告本件確認訴訟自無行 政訴訟法第6 條第3 項確認訴訟補充性之適用。且 盛教授於其前開附件4 專業法律意見書中亦指出： 「（本案）不適當由本案當事人靜待未來的行政罰 、甚至刑罰制裁再來爭訟。蓋在本案中，實際上已 經產生使當事人被排除在市場競爭之外之結果，不 僅當事人之營業自由、公平競爭的權利，甚至於其 企業的存續（財產權）業已遭受到『現在』而且『 具體』的侵害。要求當事人須靜待未來的行政罰、 甚至刑罰制裁再來進行事後爭訟，實屬期待不可能 。況且我國行政機關任事往往十分消極，若是主管 機關將來竟遲遲不發動處罰程序，本案當事人豈不 根本無從提起救濟以徹底釐清紛爭」。本件原告與 被告間藥事法上法律關係存否之疑義既非因行政處 分而發生，自無原告得提起撤銷訴訟之情形，從而 原告提起本件確認訴訟實屬合法。
⑵原告須向被告申請查驗登記繳納費用，並經被告核准 發給許可證始得製造販賣Ｘ光片用定影劑、顯影劑之 藥事法上法律關係不存在：
①查製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申 請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可 證後，始得製造、輸入，藥事法第40條第1 項定有 明文，若系爭Ｘ光片用定影劑、顯影劑為醫療器材 （此僅為假設語，原告否認），則將使原告就所製 造之Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品，發生須先取得 被告許可後始得製造之義務，且若原告未依前開規 定行為，並有遭致藥事法上刑事（第84條）及行政 處罰（第92條）之危險。
②然依92年修正之藥事法第13條規定「本法所稱醫療 器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾 病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械 、用具及其附件、配件、零件」，93年藥事法修正 後第13條增列第2 項「前項醫療器材，中央衛生主 管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其 他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之」。 就文義而言，前開藥事法第13條第2 項明定應以「 法規命令」確定醫療器材管制範圍，並未賦予行政 機關得以個案核發許可證之方式個別決定醫療器材 管制之範圍之裁量權限。
③就藥事法之規範目的而言，以個案核發許可證之方 式個別決定醫療器材管制之範圍亦不符合風險管制 之目的。蓋藥事法為達到風險管制之目的，係透過 將經評估具有風險之醫療器材列入管制，課與人民 「一般性禁止」（藥事法上不作為義務），再透過 個別審查的「許可制」解除此「一般性禁止」。個 案核發許可證係屬於管制之解除，而非「禁止」之 設立。
④此種「附保留許可之一般性禁止」屬於對人民營業 自由之限制，自必須符合法治國家明確性原則。若 容許主管機關得以個案核發許可證之方式個別決定 醫療器材之範圍，將使得業者不具預測可能性，違 反法治國家明確性原則。基於合憲性法律解釋原則 ，自不得如此解釋。
⒊原告去年新設立的藥商公司，地方主管機關衛生局是依 據被告函釋文（96年4 月17日衛署藥字第0968900164號 函）以個案專案方式核發予原告新藥商醫療器材製造許 可證執照（參閱附件十二）。此一事實足以證明，該函 釋文已具法律效果相當明確，也就符合了大法官會議42 3 號解釋文的精神，該函釋文具行政處份性質。該函釋
文因非衛生署正式對外公告，Ｘ光片顯影液應屬醫療器 材之公告函文，同時93年12月30日衛生署公告之醫療器 材管理辦法附件一第十六項放射學科學68品項中，並無 該項產品（參閱附件二十八）而公告之P1840 Ｘ光片產 品及其相關附屬產品如P1850 Ｘ光片匣、P1860 Ｘ光片 換片匣、P1870 Ｘ光片設定器，P1900 Ｘ光片自動式處 理器均詳列其中。Ｘ光片顯影液因未對外公告，同時醫 療器材管理辦法中又找不到該項產品，所以主管核發新 藥商醫療器材製造業，工廠登記許可證的主管地方機關 建設局，就無相關法律可據以核發新藥商公司之醫療器 材製造業工廠登記許可證。
⒋原告早在醫療器材管埋辦法未公告實施前，就已經依據 藥事法第13條第2 項醫療器材之定義，同被告繳交新臺 幣1500 元 費用，依目前相同應有程序填具一式三份的 「醫療器材管理查核申請書」附上應具備之相關所有資 料（包括使用方法、功能和工作原理) 。而經被告以84 年8 月3 日衛署字第84041439號函，核示Ｘ光片顯影液 與Ｘ光片定影液均未列屬醫療器材在案可查（參閱附件 十五）。
⒌衛生署於94年10月13日核發國內第一張Ｘ光片用顯影液
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