臺北高等行政法院判決
94年度簡字第00814號
原 告 國軍桃園總醫院
代 表 人 甲○○
訴訟代理人 林鳳秋律師
被 告 桃園縣政府
代 表 人 乙○○（縣長）
訴訟代理人 丙○○
上列當事人間因醫療法事件，原告不服行政院衛生署中華民國94
年7月28日衛署訴字第0940022110號訴願決定，提起行政訴訟，
本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：原告所屬醫師李宏滿於民國（下同）88年2月22 日為黃姓病患施行手術，所屬麻醉醫師柳復兆事先未予病患 或家屬簽具麻醉同意書，即予施行，經黃姓病患家屬向被告 所屬衛生局陳情，復經被告所屬衛生局查證屬實，被告乃以 原告醫院違反93年4月28日修正公布施行之醫療法第63條第1 項規定，爰依同法第103條第1項第1款規定，於93年11月19 日以府衛醫字第0930533449號行政處分書，處原告新台幣（ 下同）5萬元罰鍰，原告不服，提起訴願，經行政院衛生署 於94年3月30日以衛署訴字第0940006063號訴願決定「原處 分撤銷，由原處分機關另為適法之處分」，嗣被告重為處分 ，改以原告違反行為時醫療法第46條第1項規定，爰依同法 第77條第1項規定，於94年4月19日以府衛醫字第0940002073 號行政處分書，處原告罰鍰5千元（折合新台幣1萬五千元） ，原告仍不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起行政訴訟。二、兩造聲明：
㈠原告聲明：
訴願決定及原處分均撤銷。
㈡被告聲明：
如主文所示。
三、兩造之主張：
㈠原告主張：
⒈原處分書係以「一、查貴院所屬醫師李宏滿於88年2月 22日為病患實施手術，然所屬麻醉主治醫師柳復兆事先 未予病患簽具麻醉同意書，即予施行，核與醫療法（舊 法）第46條第1項規定不符，爰依同法第77條第1項第1
款規定處分如主旨。二、醫療法第46條第1項規定：」 醫院實施手術時，應取得病人或其配偶、親屬或關係人 之同意，簽具手術同意書及麻醉同意書; 在簽具之前， 醫師應向其本人或配偶、親屬或關係人說明手術原因， 手術成功率或可能發生之併發症及危險，在其同意下， 始得為之。但如情況緊急，不在此限。」科處原告5仟 元罰鍰（折合新台幣1萬5仟元），經原告提起訴願後， 訴願決定維持原處分，將原告訴願予以駁回。
⒉然查，原處分書之認定顯然不當，於法不合： ⑴原處分書未審酌本件已簽立之同意書之內容，已經包 括手術及麻醉同意之簽具，逕認原告未先予病患簽具 麻醉同意書，誠有認定事實之違誤，所為之處分，自 屬不當：
①查修正前之醫療法第46條固規定「醫院實施手術時 ，應取得病人或其配偶、親屬或關係人之同意，簽 具手術同意書及麻醉同意書; 在簽具之前，醫師應 向其本人或配偶、親屬或關係人說明手術原因，手 術成功率或可能發生之併發症及危險，在其同意下 ，始得為之」，然參諸該條之立法意旨無非係要求 醫院實施手術，必須取得病患或家屬之同意後，始 得施行。因此，所謂手術同意書及麻醉同意書，只 要足以表示病患同意手術及麻醉之書面即可，並不 因同意書之名稱係冠予單純「同意書」或「手術同 意書」、或「手術及麻醉同意書」，而可逕謂違反 該條之規定。此觀之本件手術實施88年間主管機關 並未強行規定要求醫院要採行何種同意書之範本， 而係由各醫院依作業自行決定，足以證明。
②而查本件原告方面於實施麻醉及手術前，不僅有告 知病患並取得其同意，且充分說明手術之過程包括 麻醉及可能之併發症，並經病患簽具同意書，此有 病患簽具之手術同意書可證。雖該同意書名稱為「 手術同意書」，然由手術同意書之內容記載「手術 中或麻醉恢復期間」，可知，該手術同意書實係病 患同意手術及施行該項手術所需進行麻醉而簽具之 書面，實質上仍係屬手術同意書及麻醉同意書之簽 具，自不得因該同意書只冠上「手術同意書」而否 認病患同意麻醉，並簽具足以表示其同意麻醉之意 思之書面之存在。
③且查本件有關是否涉及業務過失與違反醫療法部份 ，現繫屬於台灣高等法院審理中（案號：92年度重
上字第289號），不僅有相關證人到庭就本件手術 及麻醉之事項陳述均證明病患確實同意手術及麻醉 ，並而簽立手術同意書，且相關案情尚待司法釐清 ，而被告未予查明，逕為不利原告之處分，實屬不 妥。
⒊縱雖原訴願決定理由提出衛生署84年8月14日衛署醫字 第84052263號公告將手術及麻醉同意書分為「手術同意 書」及「麻醉同意書」，原「手術及麻醉同意書」則得 繼續使用至85年6月底上之說明，然亦非妥適。蓋本件 原告所受之處分係依違反醫療法（舊法）第46條「醫院 實施手術時，應取得病人或其配偶、親屬或關係人之同 意，簽具手術同意書及麻醉同意書，在簽具之前，醫師 應向其本人或配偶、親屬或關係人說明手術原因，手術 成功率或可能發生之併發症及危險，在其同意下，始得 為之。但如情況緊急，不在此限。」，並非違反醫署之 函令，本件原告已盡告知及取得簽具同意書之義務，只 是所簽具之同意書之格式與函令之格式不同，然並無違 反醫療法規定向病患說明取得其同意而簽立書面之立法 精神與意旨。且該法文既未規定同意書之格式，則只有 同意之書面，姑不論採用之格式為何，均無與該條法文 規定相違。原處分認定原告違反該條規定，顯非妥適。 ⒋綜上，原處分及訴願決定誠有適用法規不當及違誤之處 ，狀請判決如訴之聲明，以維權益。
㈡被告主張：
⒈按原醫療法第46條第1項規定：「醫院實施手術時，應 取得病人或其配偶、親屬或關係人之同意，簽具手術同 意書及麻醉同意書；在簽具之前，醫師應向其本人或配 偶、親屬或關係人說明手術原因，手術成功率或可能發 生之併發症及危險，在其同意下，始得為之。但如情況 緊急，不在此限。」同法第46條第2項規定：「前項手 術同意書及麻醉同意書格式，由中央衛生主管機關定之 。」同法第77條第1項規定：「違反第46條第1項‧‧‧ 之規定者，處5千元以上5萬元以下罰鍰。」
⒉查本件原告醫院所屬醫師李宏滿於88年2月22日為黃姓 病患施行手術，所屬麻醉醫師柳復兆事先未予病患或家 屬簽具麻醉同意書，即予施行，經被告所屬衛生局人員 於93年11月10日約談原告醫院委託之易煥德醫師，渠坦 稱「當時本院有三種手術同意書範本，因行政作業疏失 ，拿手術同意書的單張給予病患家屬簽文，未簽立麻醉 同意書」等詞，此有經黃姓病患家屬簽章之「手術同意
書」及經易煥德簽名確認之訪問紀要影本附卷可稽，其 違規事實，足可認定，故被告依法所為之處分尚無違誤 。
⒊原告雖稱該同意書名稱為「手術同意書」，然由其內容 記載「手術或麻醉恢復期間」，可知該手術同意書實係 病患同意手術及施行該項手術所需進行麻醉而簽具之書 面，實際上仍係屬手術同意書及麻醉同意書之簽具，況 88年間主管機關並未強行規定要求醫院要採行何種同意 書之範本，而係由各醫院依作業自行決定云云。查行政 院衛生署76年2月14日以衛署醫字第646841號公告「手 術及麻醉同意書」格式（82年7月22日曾以衛署醫字第 8246674號公告修正），惟已於84年8月14日衛署醫字第 84052263號公告修正，並分為「手術同意書」及「麻醉 同意書」，原「手術及麻醉同意書」則得繼續使用至85 年6月底止，原告訴稱88年間衛生主管機關未規定採行 何種同意書範本，顯與事實不符。
⒋原告以「所謂手術同意書及麻醉同意書，只要足以表示 病患同意手術及麻醉之書面即可，並不因同意書之名稱 ‧‧‧」，而僅以取得之「手術同意書」，內有「手術 中或麻醉恢復期間」字句為由，認為即可概括代表手術 同意書及麻醉同意書之簽具程序，不僅有違手術及麻醉 施行時之法定必要程序，且扭曲原醫療法第46條第1項 之立法意旨。況為取得手術同意書，應由醫師詳細告知 實施手術之原因及手術成功率或可能發生之併發症及危 險等，並由醫師親自簽名，惟本案取得之手術同意書， 醫師簽名欄位空白。此外，因未取得麻醉同意書，對於 麻醉說明及可能發生之併發症及危險等麻醉說明書記載 事項，於對病患善盡「告知後同意」之必要程序上，即 有瑕疵。原告所提之訴證，是否已盡形式上之告知責任 ，實難以自圓其說。
⒌至於本件黃姓病患與原告間請求損害賠償之民事訴訟部 分，雖由台灣高等法院審理中，惟本件被告依職權及相 關事實，就原告醫院違反醫療法規部分予以行政處分， 與上開民事訴訟係屬二事。爰此，被告所為之處分，與 法尚無不合，為維護公權力之執行，請駁回原告之訴。 理 由
一、按「醫院實施手術時，應取得病人或其配偶、親屬或關係人 之同意，簽具手術同意書及麻醉同意書；在簽具之前，醫師 應向其本人或配偶、親屬或關係人說明手術原因，手術成功 率或可能發生之併發症及危險，在其同意下，始得為之。」
「違反．．．第46條第1項．．．之規定者，處5千元以上5 萬元以下罰鍰。」為行為時醫療法第46條第1項前段及第77 條第1項所明定。
二、查本件原告醫院所屬醫師李宏滿於88年2月22日為黃姓病患 施行手術，所屬麻醉醫師柳復兆事先未予病患或家屬簽具麻 醉同意書，即予施行，此經被告所屬衛生局人員於93年11月 10日約談原告醫院委託之易煥德醫師坦稱「當時本院有三種 手術同意書範本，因行政作業疏失，拿手術同意書的單張給 予病患家屬簽文，未簽立麻醉同意書」等語，並有經黃姓病 患家屬簽章之「手術同意書」及經易煥德簽名確認之訪問紀 要影本附卷可稽，其違規事實，足可認定，被告依前揭法條 規定，予原告醫院罰鍰之處分，尚無違誤，訴願決定予以維 持，亦無不合。
三、原告起訴意旨雖謂該同意書名稱為「手術同意書」，然由其 內容記載「手術中或麻醉恢復期間」，可知該手術同意書實 係病患同意手術及施行該項手術所需進行麻醉而簽具之書面 ，實質上仍係屬手術同意書及麻醉同意書之簽具；況本件實 施麻醉及手術前，原告所屬醫師不僅有告知病患並取得其同 意，且充分說明手術之過程包括麻醉及可能之併發症，始由 病患簽具同意書；又88年間主管機關並未強行規定要求醫院 要採行何種同意書之範本，而係由各醫院依作業自行決定云 云。惟查，行政院衛生署曾於76年2月14日以衛署醫字第 646841號公告「手術及麻醉同意書」格式（82年7月22日曾 以衛署醫字第8246674號公告修正），惟已於84年8月14日以 衛署醫字第84052263號公告修正，並分為「手術同意書」及 「麻醉同意書」，原「手術及麻醉同意書」則得繼續使用至 85年6月底止，原告訴稱88年間衛生主管機關未規定採行何 種同意書範本，顯與事實不符。次查，依前揭醫療法第46條 第1項規定，醫院實施手術前，非但要分別取得手術同意書 及麻醉同意書，且手術及麻醉醫師應分別向其病患本人或配 偶、親屬或關係人說明手術原因，手術成功率或可能發生之 併發症及危險；本件並未取得麻醉同意書，且取得之手術同 意書亦無醫師之簽名，此外，因未取得麻醉同意書，對於麻 醉說明及可能發生之併發症及危險等說明，即未完備，原告 自難辭違反前揭醫療法第46條第1項之責。至於原告訴稱本 件黃姓病患與原告間請求損害賠償之民事訴訟部分，尚在台 灣高等法院審理中，相關案情尚待釐清乙節；查本件被告依 職權及相關事實，就原告醫院違反醫療法規部分予以行政處 分，與上開民事訴訟請求損害賠償，係屬二事，本院判斷尚 不受該民事判決之影響。是原告所訴，核不足採。
四、綜上所述，本件原處分及訴願決定，俱無不合。原告起訴意 旨，尚非可採，其聲明請求撤銷訴願決定及原處分，為無理 由，應予駁回。又本件為簡易訴訟程序事件，依卷內資料及 本院調查所得，事證已臻明確，故不經言詞辯論為之，併此 敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第233條第1項、第236條、第195條第1項後段、第98條第3項前段，判決如主文。
中 華 民 國 95 年 2 月 16 日 第 二 庭 法 官 李得灶
上為正本係照原本作成。
本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院許可後方得上訴。
中 華 民 國 95 年 2 月 17 日 書記官 陳清容