最 高 行 政 法 院 判 決
95年度判字第02105號
上 訴 人 苗栗縣政府
代 表 人 乙○○
訴訟代理人 詹惟婷
被 上訴 人 台欣生物科技研發股份有限公司
代 表 人 甲○○
上列當事人間因藥事法事件，上訴人對於中華民國94年8月17日
臺中高等行政法院94年度簡字第115號判決，提起上訴。本院判
決如下：
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、本件被上訴人製造屬醫療器材之「愛滋病一步法快速檢驗試 劑ＱｕｉｃｋＰａｃ ＯｎｅＳｔｅｐ ＨＩＶ１／２Ｔｅ ｓｔ（衛署菌疫製字第○○○一一九號）」（下稱系爭產品 ），於民國（下同）93年7月間，因授權予無申請藥商許可 執照之訴外人前衛科技股份有限公司（下稱前衛科技公司） 代理販售，由民眾持民國（下同）93年7月28日及同年8月5 日由前衛科技公司所開具之統一發票及出貨單向臺北市政府 衛生局檢舉，經臺北市大安區衛生所查證屬實，臺北市政府 衛生局除依藥事法第27條規定處分前衛科技公司外，並將被 上訴人部分函移上訴人所屬苗栗縣衛生局查處，案經該局查 證屬實。上訴人乃以被上訴人違反藥事法第49條，依同法第 92條第1項規定裁處被上訴人罰鍰新台幣（下同）3萬元。被 上訴人不服，循序提起行政訴訟，經原審判決撤銷訴願決定 及原處分。上訴人不服，遂提起本件上訴。
二、被上訴人在原審起訴意旨略以：被上訴人同意銷售系爭產品 予前衛科技公司時，即已附帶告知其接洽人即支援部經理江 柏樟其銷售必須依衛生署規定取得販售許可，經其承諾後， 方提供少量產品以研究銷售之可能性。且前衛科技公司亦已 因未履行被上訴人所告知事項而遭臺北市衛生局科以處罰， 再處罰被上訴人有一事兩罰之嫌，並系爭產品亦非偽藥或劣 藥。為此，訴請撤銷訴願決定及原處分等語。
三、上訴人則以：由前衛科技公司負責人江柏樟之談話紀錄、授 權書、合作備忘錄及民眾所持由前衛科技公司所開具之統一 發票及出貨單等證物，暨上訴人所屬苗栗縣衛生局於93年10 月29日約談被上訴人代理人即其行政管理處協理鄭榮林之談 話筆錄，可知被上訴人確實授權並提供系爭產品予無申請藥
商許可執照之前衛科技公司代理販售，已違反藥事法第49條 暨其施行細則第33條之規定，則上訴人依同法第92條規定處 以罰鍰3萬元，並無違誤等語，資為抗辯。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：藥事法第49條 係規定來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材，不 得為藥商從事買賣之客體，主管機關行政院衛生署依同法第 105條所訂定之施行細則第33條規定同法第49條所謂之不得 買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構， 依此文義，係規定藥物供應人或生產者不得將藥物供應非藥 局、非藥商及非醫療機構，無論該藥物係合法生產或准予上 市銷售，均不得為之，此與同法第49條規定之構成要件及行 為態樣並不相同。惟藥事法並無授權主管機關發布之命令為 補充構成義務違反之內容及其法律效果之規定，而同法施行 細則第33條之規定，已構成人民對行政法上義務違反之內容 ，即屬同法第92條第1項規定處罰之構成要件；則該施行細 則第33條既無同法授權之依據，不能使人民預見其所為是否 構成義務違反而應受藥事法該條項之處罰，自不符合司法院 釋字第402號解釋所示之授權明確性原則，不能作為裁罰性 行政處分之依據。從而，被上訴人製造屬醫療器材之系爭產 品，並非藥事法第49條所規定來源不明或無藥商許可執照者 之藥品或醫療器材，被上訴人僅將該產品授權予無申請藥商 許可執照之第三人前衛科技公司代理販售，與藥事法第49條 規定之要件有間，上訴人以被上訴人上開行為符合同法施行 細則第33條之規定，而構成同法第49條之要件，再依同法第 92條第1項規定，裁處被上訴人罰鍰3萬元，自有違誤，訴願 決定予以維持，亦有未合，而為撤銷訴願決定及原處分之判 決。
五、上訴人上訴意旨復以：由藥事法第49條、藥事法施行細則第 33條之立法過程，及其後修正過程暨同法第28條、第32條規 定，可知藥事法第49條之立法原意是針對藥商加以管理，是 無論買賣是否合法藥物，皆予納入管理，且其後行政院衛生 署所發布之相關函釋亦皆遵守該條文之立法意旨。又觀諸藥 事法第49條，其文義應係管理「藥商」，而非管理「藥物是 否合法藥商所製造」，是參酌該條文立法意旨，可知其係規 範藥商不得「買」無藥商許可執照之藥品或醫療器材，同理 亦不得「賣」給無藥商許可執照者藥品或醫療器材。另藥事 法施行細則第33條，係規定藥物供應人或生產者不得將藥物 供應非藥局、非藥商及非醫療機構，無論該藥物係合法生產 或准予上市銷售，均不得為之。此條文與藥事法第49條規定 之構成要件及行為態樣並無不同，且藥事法施行細則第33條
之內容僅關於「不得買賣」之技術性、細節性事項，縱無法 律授權，仍屬合憲適法。是原審未考量藥事法整體立法架構 及條文彼此關聯性，單以藥事法第49條文義為狹隘解釋，並 認為藥事法施行細則第33條違反法律保留原則及未能使人民 預見其所為是否構成義務違反而受處罰等情，顯有違誤。六、本院查：
（一）按對於適用簡易程序之裁判提起上訴或抗告，須經本院許 可，且該許可以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者 為限，行政訴訟法第235條定有明文。又所謂訴訟事件涉 及之法律見解具有原則性，係指該事件所涉及之法律問題 意義重大，而有加以闡釋之必要情形而言。本件因涉及藥 事法施行細則第33條是否逾越本法授權範圍，而得否作為 本件裁罰處分之依據，故於本件其所涉及之法律問題意義 重大，有由本院加以闡釋之必要，依上開所述，應認本件 上開所涉及之法律見解具有原則性，應許其上訴，合先敘 明。
（二）又按「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥 品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。 」「凡申請為藥商者，應申請．．．核准登記．．．。」 「藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫 療器材。」「違反．．．第49條．．．規定之一者，處新 臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。」分別為藥事法第14條 、第27條第1項、第49條及第92條第1項所明定。又法律係 以文字表現之行為規範，惟因法律中之文字概念，常具某 一程度之不確定性，而有加以解釋之必要；並法律解釋一 般多認為應自文義解釋開始。查依上述藥事法第49條規定 之文字，可知，其是以藥商作為規範之主體，並以「買賣 來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材」作為禁 止規範之行為；再觀此禁止行為內容，其文字係將「來源 不明」及「無藥商許可執照者」併列，爾後再為「藥品或 醫療器材」之文字，並以「之」作為連接詞之組合方式， 顯見，「來源不明」或「無藥商許可執照者」係用以形容 「藥品或醫療器材」；亦即本條是以「來源不明或無藥商 許可執照者之『藥品』或『醫療器材』」作為規範之客體 ，並不得「買」或「賣」之客體並無區別；且依該等文字 之可能意義，亦無從認其規範範圍尚及於限制「與藥商為 買賣行為之主體」部分；故而，本條是針對「藥商」所買 賣之「藥品或醫療器材」，不得為「來源不明或無藥商許 可執照者」所為之規範甚明。再自本條條文係源自藥物藥 商管理法第33條（內容文字完全相同，僅是法律名稱及條
次變更），而藥物藥商管理法第33條之原行政院草案為「 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者出售之藥品或 醫療器材，並不得將藥品或醫療器材，供應未領藥商執照 者。」惟經立法院審議後公布之法條內容則同上述之藥事 法第49條，亦即原草案後段關於「並不得將藥品或醫療器 材，供應未領藥商執照者。」之內容於立法過程中已遭刪 除，更足見現行藥事法第49條之規範事項，並不及於與藥 商為藥品或醫療器材買賣之交易相對人部分。至於同法施 行細則第33條關於：「本法第49條所稱不得買賣，包括不 得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。」之規定， 若自其僅是就藥事法第49條所稱「不得買賣」為解釋之內 容，則再配合藥事法第49條：「藥商『不得買賣』來源不 明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。」規定之文字 ，則其應是指藥事法第49條包含有「藥商不得將『來源不 明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材』之藥物供應非 藥局、非藥商及非醫療機構。」之內容，故藥商只須供應 非藥局、非藥商及非醫療機構之藥物，非來源不明或無藥 商許可執照者，即無違反本條之規範甚明。反之，若藥事 法施行細則第33條規定之意旨，係欲對藥商供應藥物之對 象為限制，即藥商不得將藥物供應非藥局、非藥商或非醫 療機構，而不論該藥物是否為「來源不明或無藥商許可執 照者」，均將之納入本法第49條規範範圍，則依前述藥事 法第49條明確之規範意旨，暨其並未授權施行細則補充本 條所規定構成要件之立法形式，顯見藥事法施行細則第33 條規定，係逾越藥事法第49條之規範範圍，而增加法律所 無之限制，自不得援為藥事法第49條之規定事項，並作為 裁罰處分之構成要件，否則即與法律保留原則有違。（三）經查：本件被上訴人所製造屬醫療器材之系爭產品，並非 來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材，及被上 訴人係因將系爭產品授權予無申請藥商許可執照之訴外人 前衛科技公司代理販售，而遭上訴人認違反藥事法第49條 ，依同法第92條第1項規定為裁處罰鍰之處分等情，為原 審所確定之事實。則依上開所述，若認藥事法施行細則第 33條規定意旨，為藥商供應非藥局、非藥商及非醫療機構 者之藥物，不得為來源不明或無藥商許可執照者，則本件 被上訴人之情形，自無違反該條規定。反之，若認藥事法 施行細則第33條規定，係指藥商不得將藥物供應非藥局、 非藥商或非醫療機構，而不論該藥物是否為來源不明或無 藥商許可執照者，則其規範因已逾越藥事法第49條之規範 範圍，故上訴人援為本件裁罰處分之構成要件，自與法律
保留原則有違。至上訴人援引之藥事法第28條及第32條規 定，均是針對藥品或醫療器材業者本身管理所為之規範， 並無從因此而得擴張同法第49條本身規範之文義及規範範 圍。另藥物藥商管理法原立法過程中相關委員之發言記錄 ，性質上本僅是其等個人意見之表達，尚難僅據之而任意 擴張法條之文義，況其中亦有部分委員分別為：「所謂不 得購買無藥商執照者之藥物，是指任何沒有藥商執照者的 藥，都不可以買，同時不可以賣。」「擬定一個修正文字 ：『第三十一條：藥商不得買賣左列藥物：一、無藥商許 可執照之西藥藥物。二、來源不明之中藥藥物。」等內容 之發言；故上訴人據以主張藥事法第49條規定應包含藥商 出售藥物對象部分之限制云云，尚難採取。從而，原審判 決認上訴人援引藥事法施行細則第33條規定作為藥事法第 49條規定之構成要件，並據以對被上訴人依同法第92條第 1項為處以罰鍰3萬元之處分，於法有違，而將訴願決定及 原處分均予撤銷，並無違誤。上訴論旨，指摘原判決違法 ，求為廢棄，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件上訴為無理由，依行政訴訟法第255條第1項、第98條第3項前段，判決如主文。
中 華 民 國 95 年 12 月 21 日 第四庭審判長法 官 高 啟 燦
法 官 黃 璽 君
法 官 廖 宏 明
法 官 楊 惠 欽
法 官 林 樹 埔
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 95 年 12 月 21 日 書記官 張 雅 琴
, 台灣公司情報網
, 台灣公司情報網