臺灣高等法院臺中分院民事判決 95年度智上字第9號
上 訴 人 禾利行股份有限公司
法定代理人 乙○○
訴訟代理人 詹順貴律師
複 代理 人 高惠筠律師
訴訟代理人 丙○○
被 上訴 人 十全實業股份有限公司
法定代理人 甲○○
訴訟代理人 孫隆賢律師
上列當事人間請求防止侵害事件，上訴人對於民國95年3月2日台
灣南投地方法院94年度智字第3號所為判決提起上訴，本院於95
年9月27日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
上訴駁回。
第二審訴訟費用由上訴人負擔。
事實及理由
一、上訴人於原審起訴主張：伊於民國（下同）八十五年間經德 國ALTANA PHARMA AG （Byk GuldenLomberg Chemische Fabrik GmbH後改名為ALANA PHARMA AG，中文：歐丹納製藥 股份有限公司，以下簡稱歐丹納公司）授權使用並翻譯「治 潰樂腸溶膜衣錠」（英文藥名Pantoloc Gastro-resistant Tablets 40mg）（以下簡稱治潰樂）之仿單，於台灣申請藥 證，用於台灣地區行銷治潰樂藥品，上訴人遂據此授權翻譯 改作歐丹納公司原廠仿單。而被上訴人為化學製藥公司，以 生產學名藥為主要營業項目，其所生產之「盼胃優腸溶膜衣 錠」（英文藥名Pantoprazole entericF.C tab. 40mg）藥 品（以下簡稱盼胃優），與上訴人代理銷售之治潰樂為同成 分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。詎料，被上訴人在未 取得治潰樂中文仿單（以下簡稱治潰樂仿單）著作財產權人 即上訴人之同意，逕自重製與上訴人治潰樂仿單，文字內容 幾乎完全相同，甚且幾乎抄襲治潰樂仿單修正前舊版仿單製 成盼胃優之中文仿單（以下簡稱盼胃優仿單），被上訴人所 為已對上訴人之著作造成重大侵害，依著作權法第八十四條 之規定，求為命被上訴人不得重製、使用、改作、或散布與 原判決附件之內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全 部回收，已重製之仿單應予全部銷毀，嗣減縮為願供擔保， 請准就「被上訴人已散布與原審判決附件一相同之仿單應予 全數回收」之暨供擔保以宣告假執行之判決；原審判決上訴 人敗訴，上訴人提起上訴，上訴聲明：㈠原判決廢棄；㈡被 上訴人不得重製、使用、改作、或散布與原判決附件一之內
容相同或近似之仿單，就已重製但未散布之仿單應與回收、 銷毀，就已散布於經銷商、藥局之仿單，被上訴人應予回收 、銷毀；㈢願供擔保，請准就「被上訴人已散布與判決附件 一相同之仿單應予回收」宣告假執行。
二、被上訴人則以上訴人所有之治潰樂仿單並無著作權，且未經 原廠歐丹納公司授權翻譯；縱使上訴人就該仿單有著作權， 但被上訴人係依相關法令規定製作盼胃優仿單申請盼胃優藥 品查驗登記許可證，並無違法，被上訴人所為並無侵害上訴 人著作權等語為抗辯。答辯聲明；上訴駁回。
三、
兩造不爭執事項：
㈠系爭治潰樂仿單（如原審判決附件一）為上訴人所有；系 爭盼胃優仿單（如原審判決附件二）為被上訴人所有。 ㈡上訴人經德國原廠之授權將原始仿單翻譯為上訴人所有之 治潰樂仿單。
㈢被上訴人所有之盼胃優仿單內容與上訴人所有之治潰樂仿 單內容大致相同。
㈣上訴人所有之治潰樂藥品與被上訴人所有之盼胃優藥品均 為監視藥品。
兩造爭執事項：
㈠為德國歐丹納原廠就系爭藥品之原始仿單有無著作權？被 上訴人所有之盼胃優仿單有無侵害上訴人之重製權？ ㈡被上訴人嗣後爭執上訴人有無經德國原廠授權翻譯該仿單 ？
四、本件主要爭執點厥為系爭之盼胃優仿單有無侵害著作權？經 查：
㈠按著作指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作。 語文著作為著作之一種型態，包括詩、詞、散文、小說、 劇本、學術論述、演講及其他之語文著作。著作權法第三 條第一項第一款、第五條第一項第一款及著作權法第五條 第一項各款著作內容例示第二條第㈠項分別定有明文。依 上開規定可知著作須具有原創性，有客觀化之一定形式， 須屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作，及非屬 於不得為著作權標的（著作權法第九條參照）者。而所謂 原創性，僅獨立創作即可，而不須具備新奇性，相較於專 利有所不同，僅依社會之通念，作成新的、獨立的著作即 可，不必達於前無古人之程度。又著作之原創性不必求真 、善、美、聖、義等最高理想，只要消極上不為著作之改 竄、剽竊與模仿為已足。創作範圍不以文學為限，係屬知 識的、文化的概括概念，其中所謂科學，包含自然科學及
社會科學在內，物理、化學、心理、政治、經濟、社會等 均屬之。是必具有原創性之人類精神上創作，且達足以表 現作者之個性或獨特性之程度者，始享有著作權，而受著 作權法之保護。而此所謂之原創性程度，固不如專利法中 所舉之發明、新型、新式樣等專利所要求之原創性程度（ 即新穎性）要高，但其精神作用仍須達到相當之程度，足 以表現出作者之個性及獨特性，方可認為具有原創性，如 其精神作用的程度甚低，不足以讓人認識作者的個性，則 無保護之必要，此乃我國著作權法第一條之所以規定該法 之制訂目的，係為「保障著作人之權益，調和社會公共利 益，促進國家文化發展」，而為調和社會公共利益之理由 ，若精神作用程度甚低之作品，縱使具備有「稀少性」及 「特殊性」，然因不具有原創性，並非著作權法所稱之著 作，不應受該法之保護，以避免使著作權法之保護範圍過 於浮濫，而致社會上之一般人民於從事文化有關之活動時 ，動輒得咎；又依我國憲法第十一條之規定，人民有言論 及出版之自由，若著作權法所保護之著作過於浮濫，不但 將使人民於從事出版活動時困難重重，影響所及，亦將妨 礙人民資訊取得之便利，而資訊之取得，實為人民充分使 言論自由之前提，故著作人所創作之作品固須加以保護， 但仍須有一定之限度，以調和社會公共利益及保障一般人 民之言論、出版自由等基本權利。
㈡藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款（94.2.25修訂 前為第4款）規定「監視藥品之學名藥仿單，應依已核准 之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實 翻譯」，否則衛生署將予否准，此有行政院衛生署藥政處 89.12.16衛署藥處字第6100134號書函、93.11.02衛署藥 處字第6100528號書函（見原審卷23頁被證二）、9500162 號書函（見本院卷92臸02頁被證六）及衛署藥字第093031 9876號、0930042833號函（見原審卷24頁至27頁被證三） 可稽，其所以作如此之規定者，以衛生署依據藥事法第42 條「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作 業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。前項 作業準則，由中央主管機關定之」訂有「藥品生體可用率 及生體相等性試驗基準」，該準則第3條規定「本基準所 稱生體相等性（Bioequivalence）為二個具有化學相等性 之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組人體時，其藥理 效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與 速率，無統計學上顯著之差異。」，第七條復規定：「試 驗之設計與執行應至少包括下列各項：㈠受試驗者之選擇
：...................... ㈡對照藥品：...... 當廠商 於依該準則規定試驗後，確認所試驗之藥品之安全及藥效 均與對照藥品（原廠藥品）相同，衛生署方准予核發許可 證，如是兩種藥品既完全相同，衛生署自然規定監視學名 藥之仿單應依已核准之首家仿單核定方式記載，此為其管 制監視學名藥藥品製造須與原專利藥有相同品質與療效之 方法。況既兩種藥品對人體試驗結果均相同，其成分、適 應症、副作用、用法用量、禁忌......... 等自均應相同 ，仿單相同自屬當然也屬必然，若應記載事項（藥事法第 75條）之成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌.... ..... 等與原廠之仿單記載不同，則已為新藥之發明，而 非監視學名藥之製造。是主管機關行政院衛生署分別依據 藥事法第39條、第42條所授權訂立，均屬法規命令，其位 階應與著作權法相等。其既規定監視藥品之學名藥仿單， 應依已核准之首家仿單核定方式記載，被上訴人因信賴法 規而辦理，尚難謂構成著作權之侵害。
㈢仿單之製作目的係國家為保護消費者之安全，此由藥事法 明文規定「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、 製法之要旨，檢驗規格與方法及.......原文和中文仿單 及樣品並繳納費用，申請中央主管機關查驗登記....... 」「申請第一項藥品查驗登記.......由中央衛生主管機 關以藥品查驗登記審查準則定之」（第39條第一項、第四 項），「藥物之....... 仿單.........應依核准，分別 記載左列事項：.......」（第75條），另於藥品查驗登 記審查準則第20條第一項第一款、第三款、第七至第十二 款均訂有製作仿單之規範可知，另「新藥仿單之核准，衛 生署係依藥品之療效、安全性等相關資料，修改送審仿單 後核准」。由上述規定可見仿單係法律要求衛生主管機關 核准藥品之製造、輸入利於查驗登記所必須具備之文件， 其記載內容必須具備一定之方式，以表達該藥品之使用方 法等，且主管機關可以修改，則應已為公文之性質，依著 作權法第九條第一項第一款之規定，已難謂得為著作權之 標的。且仿單既係依法律規定之一定內容為製作，其本身 即缺少作者之個性或獨特性，並無原創性，況系爭仿單所 載之文字，幾全為名詞，扣除該等名詞，全文所剩無幾， 殊難表現出有原創性之人類精神創作。再法律規範通過仿 單查驗之行政步驟，核准藥品許可證，其目的在保護公共 衛生，消費者之安全，並無令申請人獲得著作權之意思， 而申請人於申請時目的亦僅在獲取藥品許可證，且消費者 更不可能單獨買受仿單。
㈣上訴人固主張著作權僅需具有少量之創意即符合創作性要 件云云，然此應係指原著作而言，至於衍生著作，則應使 用嚴格的標準，按「在判定對具有重大獨特性特徵作品進 行改編是否屬於演繹的時候，應當使用更加嚴格的標準； 關於衍生著作，翻譯者不但要保留原作品所具有之重要獨 創性特徵，尚須通過作品的更改，體現自己之獨創性。又 是否具有衍生著作權，應當使用更嚴格的標準，法律上拒 絕提供"小硬幣"水準之保護，此不但為德國學界之見解， 亦為德國聯邦法院判例所支持（見原審卷204、205頁附件 14參照）。系爭仿單僅能附隨於主物之藥品，無法獨立使 用，精神作用極低，且兩造藥品依規定試驗結果均應相同 ，其成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌....... 等 自均應相同，系爭仿單既屬對藥品之使用方法、用途、特 性為單純之描述，且屬同種類商品在使用或其用途上之共 同特徵使然而必須為同一或類似之描述，則因其表達方法 實屬有限而不具有原創性。
㈤「依世界貿易組織（WTO）TRIPS第8條第1項規定，會員於 訂定或修改其國內法律及規則時，為保護公共衛生及營養 ，並促進對社會經濟及技術發展特別重要產業之公共利益 ，得採行符合本協定規定之必要措施。因此，許多WTO會 員將鼓勵學名藥生產列為重要醫藥專利政策，美國、日本 及歐洲國家亦不例外。另依TRIPS第30條有關「專利權之 例外」規定，允許WTO會員對專利的排他權設立有限的例 外。....... 例如，為取得藥品在專利保護期間屆滿後的 上市許可，在專利權屆滿前，學名藥製造廠商為進行試驗 ，而製造使用屬於專利發明技術範圍內的藥品行為，應不 構成專利侵害。其目的在於協助學名藥廠商在藥品專利到 期後，即能上市銷售學名藥，使消費者能立即以較低的價 格購得藥品，並避免原專利藥之不當壟斷，日本最高法院 1998年判決及美、英、荷、德及法國案例，均採認前述見 解。」（附件九參照）。學名藥既係為保護公共衛生，並 促進對社會經濟、技術發展及公共利益而被容許並鼓勵製 造，若學名藥廠商依法製作仿單，仍須得原廠（授權翻譯 ）或其代理商之同意，則形同原廠之專利權無限之延期， 而壟斷市場，自有不當，被上訴人依法律規定製作仿單， 若認係侵害著作權，則學名藥之發展將受抑制，而影響公 共利益。又藥品仿單需依附於藥品而存在，並無獨立之效 力，僅在讓消費者瞭解該藥之成分、療效、副作用.... 等，性質上應為藥品之從物，與藥品有主從之關係，今系 爭藥品既已逾專利權期間，而不受專利法之保護，舉世均
鼓勵保護學名藥廠商製作之際（見原審卷76頁附件九參照 ），若依上訴人主張，為從物之仿單之製作仍須得原廠商 之同意，則豈非與WTO之規定背道而馳，因之，基於比例 原則，應類推適用民法第68條第2項「主物之處分及於從 物」之規定，主物既已逾專利權保護期間，從物之仿單縱 認有智慧財產權，亦應隨主物而不受保護，被上訴人依法 使用，自是其他合理之使用。
㈥再參以經濟部智慧財產局之見解亦認『藥品的仿單（說明 書）是否屬於著作權保護之範圍，端視該仿單是否具有創 作性而符合本法所規定之「語文著作」』「又縱藥品仿單 為受著作權法保護之標的，利用人依藥政相關法令規定所 為之利用，為依法令之行為，依本局之意見，認不構成著 作權侵害。」（見原審卷293、294頁被證七）。 ㈦至於上訴人以：「另如行政機關確有意允許學名藥仿單得 一字不漏大量重製已核准之首家仿單，則豈要求學名藥商 於向衛生署聲請查驗藥品時，須出具切結書，載明：『向 衛生署切結申請查驗之.... 藥品，與其他廠商出品之品 名、商標、仿單...... 其是否構成仿冒、影射，應依商 標、專利主管機關之認定或法院裁判。.... 』云云，惟 由該切結書之記載之內容，顯現衛生署僅要求切結不得有 仿冒或影射他人之商標或專利，而未要求切結仿單不得侵 害他人之著作權，所以如此者，係衛生署依前述之理由認 依衛生署規定申請核准之仿單並無著作權之問題，即原廠 藥品與學名藥藥品之依生體相等性試驗結果均屬相同，其 成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌、注意事項.... ..... 等自均應相同而也必然相同，蓋重要內容既相同， 其餘文字縱使用再如何之美妙，精神作用亦低，自無侵害 著作權之問題，若有不同，則為新藥之發明，而非監視學 名藥之製造，是上訴人之主張要非可採。
㈧綜上所陳，系爭上訴人仿單其原創不符合著作權法上之著 作，尤其系爭仿單之內容又不具備何種學術性之價值，尤 其無法獨立使用，祇能附隨主物之藥品，助主物之效用精 神之作用極低，被上訴人所製之仿單係信賴藥事法相關規 定而依之送請主管機關核定發給藥品許可證，而藥品查驗 登記審查準則係屬法規命令，在填補藥事法，成為藥事法 第39條之構成要件，法規命令既係規定有關人民權利義務 之事項，既經公告，即具有法律上之效力，人民即應受其 拘束，是被上訴人製作仿單，自有義務遵守之，亦自然取 得權利，上訴人自然亦有容忍之義務而受該法之拘束，被 上訴人自係合理之使用而無侵害其著作權之問題。是被上
訴人之印製，既依法規命令而製作，且該學名藥之生產又 合乎WTO TRIP之規定，顯係為公共衛生、公共利益，不構 成著作權侵害問題。
五、從而，上訴人以其仿單著作權遭受侵害為由，訴請被上訴人 不得重製、使用、改作、或散布與之內容相同或近似之仿單 ，並回收、銷毀已散布之仿單，為無理由，不能准許，原審 所為上訴人敗訴之判決，核無不合，上訴論旨指摘原判決不 當，聲明求為廢棄改判，非有理由，其假執行之聲請失所附 麗，應併予駁回。
六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及舉證，核與判 決結果不生影響，爰不再一一論述，併此敘明。據上論結，本件上訴為無理由，依民事訴訟法第四百四十九條第一項、第七十八條，判決如主文。
中 華 民 國 96 年 1 月 24 日 民事第五庭審判長法 官 林陳松
法 官 古金男
法 官 鄭金龍
以上正本係照原本作成。
如對本判決上訴，須於收受判決送達後二十日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後二十日內向本院提出上訴理由書 (須按他造人數附具繕本)。
上訴時應提出委任律師為訴訟代理人之委任狀。具有民事訴訟法第四百六十六條之一第一項但書或第二項之情形為訴訟代理人者，另應附具律師及格證書及釋明委任人與受任人有該條項所定關係之釋明文書影本。
書記官 陳振海中 華 民 國 96 年 1 月 25 日 Ｃ
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