臺灣高等法院民事判決 94年度智上字第17號
上 訴 人 美時化學製藥股份有限公司
法定代理人 甲○○
訴訟代理人 彭玉華律師
王子英律師
被上訴人 禾利行股份有限公司
之1
法定代理人 乙○○
訴訟代理人 丙○○
詹順貴律師
邱琇偵律師
上 一 人
複 代理 人 林曉晴律師
洪韶瑩律師
當事人間請求損害賠償事件，上訴人對於中華民國94年 3月31日
臺灣臺北地方法院93年度智字第81號第一審判決提起上訴，被上
訴人並為起訴聲明之更正及減縮，本院於民國96年2月6日言詞辯
論終結，判決如下：
主 文
原判決關於命上訴人不得重製、改作、使用或散布與如附件原證7、 原證15（仿單）著作內容相同或近似之仿單，及命上訴人所有已重製如附件被證 3之中文仿單應予銷燬部分，暨關於上訴部分（減縮部分除外）訴訟費用之裁判均廢棄。
上開廢棄部分，被上訴人在第一審之訴駁回。
第一審及第二審關於上訴部分（減縮部分除外）訴訟費用均由被上訴人負擔。
事實及理由
壹、程序方面
按在第二審為訴之變更或追加，非經他造同意，不得為之， 但減縮應受判決事項之聲明者，不在此限。民事訴訟法第44 6條第1項、同法第255條第1項第3款定有明文。本件被上訴 人起訴時聲明請求上訴人不得重製、改作、使用或散布與如 附件原證6、原證7、原證15、被證3或原廠（Merz）其他著 作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已 重製之仿單應予全部銷燬。上訴後，更正及減縮起訴聲明， 請求上訴人不得重製、改作、使用或散布與原證7、原證15 （仿單）著作內容相同或近似之仿單，及上訴人所有已重製 如被證3之中文仿單應予銷燬。上訴人已同意其更正及減縮 （見本院卷第166頁），於法並無不合，應予准許。貳、實體方面
一、被上訴人主張：「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」 為治療阿茲海默症之藥品，乃德國 Merz + Co. GmbH&Co., Germany（下稱德國原廠 Merz公司）研發生產，惟其本身不 作銷售行為，而係透過與全球各地區之著名經銷藥商合作， 以推廣銷售其藥品，例如丹麥H.Lundbeck A/S,Denmark公司 （下稱丹麥Lundbeck公司）及美國Forest Laboratories Inc.,USA（下稱美國Forest公司）等。德國原廠Merz公司並 將其藥品實驗資料交付經銷藥商，由經銷藥商根據該實驗資 料製作仿單。因該實驗資料是由德國原廠Merz公司所提供， 故雙方協議製作之仿單著作權人約定為德國原廠Merz公司， 再由德國原廠Merz公司將仿單之著作權授與經銷藥商使用， 俾經銷藥商向各國藥政單位申請許可證，其中原證7即是德 國原廠Merz公司授權丹麥Lundbeck公司所製作之英文仿單（ 下稱原證7仿單），並由丹麥Lundbeck公司將原證7仿單之台 灣地區著作權再專屬授權與伊使用。詎上訴人未經伊之同意 ，即擅自直接翻譯抄襲原證7仿單，製作如原證6之中文仿單 （下稱原證6仿單），持向我國行政院衛生署（下稱衛生署 ）藥政處申請「美時威智錠（Witgen）」藥品許可證，已侵 害伊之重製權及改作權。衛生署藥政處對於上訴人之申請， 並核定如被證3所示之中文仿單（下稱被證3仿單）。惟該被 證3仿單係上訴人翻譯自美國Forest公司向美國食品暨藥物 管理局（U.S. Food and Drug Administration,下稱美國 FDA）申請許可證所檢附之資料文章即原證15所示「 Approval Labeling Text NDA 21- 487」仿單（下稱原證15 仿單），而美國Forest公司為德國原廠Merz公司在美國之合 作廠商，其所有資料均來自德國原廠Merz公司所提供，故美 國Forest公司提供給美國FDA如原證15仿單之著作權亦歸屬 於德國原廠Merz公司所有，且在台灣地區僅伊被德國原廠 Merz 公司授權使用。上訴人未經伊之同意而擅自翻譯，自 屬侵害伊之改作權。嗣上訴人陸續使用被證3仿單，附隨於 「美時威智錠（Witgen）」藥品出售，侵害伊之著作權，爰 依著作權法第84條前段、後段及第88條之1規定，求為命上 訴人不得重製、改作、使用或散布與原證7、原證15（仿單 ）著作內容相同或近似之仿單，上訴人所有已重製如被證3 之仿單應予銷燬之判決。
二、上訴人則以下列各情資為抗辯：
㈠關於原證7仿單之著作權人，被上訴人於原審有主張係屬丹 麥Lundbeck公司所有，有主張係屬德國原廠Merz公司所有， 前後不一致，且觀諸衛生署94年1月25日衛署藥字第0940302 530號函，亦無從得知原證7仿單之著作權人究係何人。
㈡關於原證15仿單之著作權人，被上訴人援引末頁「Licensed from Merz Pharmaceuticals GmbH」一語，主張著作權人係 德國原廠Merz公司，但未言明究係授與何種權利及範圍如何 ，是否係指授與專利權或其他權利，仍不得而知。況伊自美 國Forest公司網站下載與原證15仿單內容相同之如附件上證 4所示之仿單（下稱上證4仿單），除載有「Licensed from Merz Pharmaceuticals GmbH」一語外，同時載有「C 2005 Forest Labo ratories,Inc.」等文字，已明確表示著作權 屬於美國Forest公司所有，此與被上訴人自承仿單均係由經 銷藥商所創作一節相符。且原證15仿單之藥品名稱為「 Namenda」，與原證7仿單之藥品名稱為「Ebixa」，二者並 不相同。而關於「Namenda」藥品，並未在被上訴人所提如 附件原證1、原證2、原證11、原證13授權書之授權範圍內。 ㈢被上訴人為證明其為原證7仿單、原證15仿單之專屬被授權 人，於原審曾提出原證1、原證2、原證11、原證13授權書為 證，惟各該授權書分別表示由丹麥Lundbeck公司、訴外人丹 麥Lundbeck Export A/S,Denmark公司、德國原廠Merz公司 等3家不同公司授權與被上訴人，前後不一致，究竟真正由 何人專屬授權，或均屬虛偽，或授權性質是否確為專屬授權 ，均有疑義。又被上訴人對於授權來源，於原審本係依據原 證13授權書，主張被上訴人直接自德國原廠Merz公司取得於 台灣地區使用「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥 品相關資料之專屬授權，但被上訴人於本院審理中，竟翻異 前詞，改口依據被上證1授權書，主張授權來自丹麥 Lundbeck公司，前後不一致，顯不足採信。況縱認原證1、 原證2、原證13授權書為真正，觀諸其授權範圍內容，係指 專屬授權被上訴人向衛生主管機關申請「Ebixa Tablets（ 含memantine 10mg）」藥品登記時，可以利用授權人之相關 資料，及為推廣、經銷與販售，而未包括被上訴人起訴請求 之不限制任何場合之重製、改作、使用或散布等在內。 ㈣伊所取得衛生署核准之被證3仿單，係為符合衛生署相關法 令之要求，而譯自美國Forest公司公告於網路上如原證15所 示之仿單，該原證15仿單既經美國Forest公司公告於網路上 ，即屬著作權法第9條第1項之公文，已非著作權法之保護標 的。
㈤原證7仿單與原證15仿單，係整理歸納自其他文件資料，至 多僅屬於編輯著作，又創作仿單所據之規範及格式不可能係 於創作仿單時突發奇想，必依一般醫學界及醫藥界長久依循 之標準或慣例，且仿單內容亦須配合衛生主管機關之審核意 見而為修改，實難謂仿單係本於獨立之思維、智巧所為之創
作，亦未能表現出著作人之個性或獨特性，並無原創性，自 不受著作權法所保護。
㈥伊所經銷之「美時威智（Witgen）錠」藥品為非監視藥品， 依藥事法第39條授權衛生署訂定之「藥品查驗登記審查準則 」第20條第1項第3款規定，非監視藥品之學名藥仿單，應依 原廠仿單據實翻譯，並無自行改寫創作之自由，已限制仿單 之表達方式，參酌「思想與表達合併原則」，應例外的認其 並不構成著作權之侵害。又因係符合衛生署相關法令之要求 而為據實翻譯，衛生署於申請書所規定之切結書格式，僅出 現專利權、商標權等用語，卻刻意排除不談及著作權，足見 仿單不受著作權法之保護。
㈦依著作權法第1條所定之立法目的，著作權之保護應兼顧公 益之需求，並非完全偏重於著作權人權益之保護，本件被上 訴人為於我國取得「Ebixa Tablets（含memantine 10mg） 」藥品之獨占地位，侈稱伊侵害其著作權，目的實在於藉此 限制伊提供較為廉價之學名藥，倘認伊依相關法令之行為係 侵害著作權而應予禁止，不僅與著作權法之立法目的有違， 亦失法律之平，影響所及，不僅扼殺學名藥廠商之生存空間 ，更甚者，將迫使我國民眾接受較高價額之藥品，實與全民 健康是否能夠得到足夠保障息息相關。
㈧伊已另行提出上證8（與上證9相同）所示之仿單（下稱上證 8仿單）經衛生署核准，自95年4月1日起所有伊經銷之「美 時威智錠（Witgen）」藥品已改附上證8仿單，並將剩餘之 被證3仿單全數銷毀，足見本件被上訴人之請求已無權利保 護之必要。
三、原審判命上訴人不得重製、改作、使用或散布與原證 6、原 證7、原證15、被證3所示仿單或與原廠（Merz）其他著作內 容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製 之仿單應予全部銷燬，並駁回被上訴人關於假執行之聲請。 上訴人聲明不服，提起上訴，被上訴人則未聲明不服，並更 正及減縮起訴聲明如上開第壹點所述。上訴人上訴聲明：㈠ 原判決不利上訴人部分廢棄（減縮部分除外）。㈡上開廢棄 部分，被上訴人在第一審之訴駁回。被上訴人答辯聲明：駁 回上訴人之上訴。
四、本件經依民事訴訟法第463條準用同法第270條之1第1項第3 款規定，整理並協議簡化爭點及不爭執點（見本院卷㈡第 167頁、第344頁反面）後，兩造同意僅就言詞辯論時所陳述 之事實及主張之法律關係為論斷。查兩造就「Ebixa Tablets （含memantine 10mg）」為治療阿茲海默症之藥品 ，乃德國原廠Merz公司所研發生產，上訴人前曾持其經銷之
「Witgen Tablets（含memantine 10mg）」即「美時威智錠 （Witgen ）」藥品，及原證6仿單，向衛生署藥政處辦理新 藥查驗登記申請用藥許可證，經衛生署藥政處核定如被證3 之仿單使用於該藥品銷售，而原證6仿單係翻譯自原證7仿單 ，被證3則係翻譯自原證15仿單，該原證7仿單及原證15仿單 並經上訴人檢附供衛生署藥政處參考等情並不爭執，並有行 政院衛生署93年12月1日衛署藥字第0930336874號函在卷可 稽（見原審卷第34至35頁），自堪信為真實。惟被上訴人主 張上訴人於辦理新藥查驗登記時所檢附之原證6仿單，既係 抄襲翻譯自原證7仿單，另衛生署核准之被證3仿單，亦係抄 襲翻譯自原證15仿單，而原證7仿單、原證15仿單均係伊被 專屬授權在台灣地區使用之著作，已侵害伊享有之著作權等 情，則為上訴人所否認，並以前開情詞置辯。是 本件兩造爭執之重點厥為：
㈠藥品仿單是否為著作權法上之著作。
㈡外國人著作之原證7仿單、原證15仿單，是否受我國著作權 法之保護。
㈢原證 7仿單、原證15仿單之著作人為何人，著作財產權人為 何人；被上訴人是否為原證 7仿單、原證15仿單在台灣地區 之被專屬授權人。
㈣上訴人製作之原證6仿單、被證3仿單有無不法侵害被上訴人 享有之著作權。
㈤本件被上訴人有無起訴利益。
五、藥品仿單是否為著作權法上之著作：
㈠按「本法用詞定義如下︰一、著作︰指屬於文學、科學、藝 術或其他學術範圍之創作」、「依本法取得之著作權，其保 護僅及於該著作之表達，而不及於其所表達之思想、程序、 製程、系統、操作方法、概念、原理、發現」，著作權法第 3條第1項第1款、第10條之1定有明文。依上開規定，可知著 作權法所保護之著作，係指具有原創性之人類精神上創作， 有客觀化之一定表現形式，所呈現之文學、科學、藝術或其 他學術範圍之結果創作，及非屬於不得為著作權標的（著作 權法第9條參照）者。而所謂原創性，係指本於自己獨立之 思維、智巧、技匠而獨立所作，達足以表現作者之個性或獨 特性之程度，具有最低程度之創意者，即屬之，非如專利法 中所要求之原創性程度（即新穎性）那樣高，不必達於前無 古人、後無來者之程度，亦不必求真、善、美、聖、義等最 高理想，只要消極上並非抄襲、改竄、剽竊或模仿自他人著 作為已足。次按語文著作，為著作權法所稱著作，著作權法 第5條第1項第1款定有明文，而舊著作權法所定之主管機關
內政部前依著作權法第5條第2項授權，於81年6月10日以（ 81）台內著字第8184002號函，就各項著作公告其例示內容 ，其中語文著作例示為：包括詩、詞、散文、小說、劇本、 學術論述、演講及其他之語文著作。
㈡經查，所謂「藥品仿單」者，依藥事法第26條規定，係指藥 品附加之說明書（description），即一般俗稱之藥品說明 書。藥品仿單固係依據藥典公定書或教科書或研究論文收載 之藥理作用、療效、配方、禁忌等資料及衛生主管機關藥品 查驗登記審查準則之規定而為編寫，如其表達方式符合前揭 著作權法第5條第1項第1款所定之語文著作者，自屬於同法 第3條第1項第1款所稱之著作（參見內政部81年11月17日（ 81）台內著字第8119189號函─見本院卷㈠第273頁）。 ㈢次查，觀諸原證7、原證15仿單之內容，大體上均係就與消 費者使用藥品相關之藥理作用、藥物動力學、藥物交互作用 、適應症、用法用量、禁忌、警示、注意事項、不良副作用 、過量等項目為記載，此等事項之記載或許僅為數據，但其 背後往往需要一連串繁複、龐大的科學實驗、研究才得以有 此結論，自上開繁複、龐大資料內容中，濃縮、汲取、分析 、揀選、重組在科學上有意義之數據資料，將數據予以文字 化而加以解釋描述，編寫成讓消費者淺顯易懂之文句措辭， 當然需經撰寫人員之科學專業訓練、判斷、演繹，具有相當 程度之創作性，且非僅屬藥品之操作方法、概念、原理、發 現等，而係以藥品仿單之客觀化形式予以呈現，其內容又屬 科學上之學術論述（化學）範圍，是該原證7、原證15仿單 應認屬著作無疑。至於藥品仿單雖須依附藥品而存在，惟與 著作人於其著作完成，依著作權法享有著作權者，並無杆格 之處。另藥品仿單編寫後，一般均需隨藥品查驗登記送經衛 生主管機關審核增刪修改後始核定之，但其目的係在讓消費 大眾簡易瞭解，具有行政上之公法目的，而其增刪修改內容 之程度，通常均未達與原著作完全相異之精神創作程度，並 不影響原著作為著作之認定，且此僅屬於行政管理程序，藥 品仿單並不因之而成為著作權法第9條第1款所定之「公文」 ，原非不得為著作權之標的，至臻灼明。
六、外國人著作之原證 7仿單、原證15仿單，是否受我國著作權 法之保護：
㈠按「外國人之著作合於左列情形之一者，得依本法享有著作 權。但條約或協定另有約定，經立法院議決通過者，從其約 定：一、於中華民國管轄區域內首次發行，或於中華民國管 轄區域外首次發行後30日內在中華民國管轄區域內發行者。 但以該外國人之本國，對中華民國人之著作，在相同之情形
下，亦予保護且經查證屬實者為限。二、依條約、協定或其 本國法令、慣例，中華民國人之著作得在該國享有著作權者 」，著作權法第4條定有明文。
㈡經查，我國於91年1月1日加入世界貿易組織（WTO），而德 國、丹麥、美國亦為該組織之成員（見本院卷㈡第299至301 頁WTO網站資料），依該組織「與貿易有關之智慧財產權協 定TRIPS」規定要求各會員體必須保護其他所有會員體國民 著作，則依我著作權法第4條第2款規定，我國與WTO現有全 體會員建立著作權互惠保護關係，WTO所有會員體國民之著 作均受我國著作權法之保護，準此，上開外國人著作之原證 7仿單、原證15仿單，不論其著作權屬於德國、丹麥或美國 人所有，均受我國著作權法之保護，要無疑義。七、原證 7仿單、原證15仿單之著作人為何人？著作財產權人為 何人？被上訴人是否為原證 7仿單、原證15仿單在在台灣地 區之被專屬授權人：
㈠按「本法用詞定義如下：二、著作人：指創作著作之人。三 、著作權：指因著作完成所生之著作人格權及著作財產權」 、「著作人於著作完成時享有著作權。但本法另有規定者， 從其規定」、「在著作之原件或其已發行之重製物上，或將 著作公開發表時，以通常之方法表示著作人之本名或眾所周 知之別名者，推定為該著作之著作人。前項規定，於著作發 行日期、地點及著作財產權人之推定，準用之」，著作權法 第3條第1項第2 、3款、第10條、第13條分別定有明文。又 我國著作權法採創作主義，著作人於著作完成時即享有著作 權，然著作權人所享有之著作權仍屬私權，與其他一般私權 之權利人相同，對其著作權利之存在，自應負舉證之責任， 故著作權人為證明著作權，應保留其著作之創作過程、發行 及其他與權利有關事項之資料，以作為證明自身權利之方法 ，如日後發生著作權爭執時，可提出此等事證資料由法院認 定之。至於著作權法第13條之規定，僅係為便利著作人或著 作財產權人之舉證，所由設之法律推定而已。
㈡原證7仿單（SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS）部分 ：
⒈觀諸被上訴人提出之外國著作原證7仿單（見原審卷第78至 83頁）上，並無以通常之方法表示著作人或著作財產權人之 本名或眾所周知之別名，自無從依著作權法第13條推定何人 為著作人或著作財產權人。
⒉據被上訴人於原審陳稱：「Merz生產之後是不作販售，要透 過藥商去販售，所以Merz自己是不會去製作仿單的，所以基 本上Merz只提供他們作實驗的資料及彙整，這些經銷商去做
參考，然後由這些經銷商根據這些資料做出仿單，再由經銷 商提供仿單給各國藥政單位」等語（見原審卷第154頁）， 參以被上訴人於原審指稱原證7仿單即為「自原廠授權 Lundbeck公司所製作之英文仿單」等情以觀（見原審卷第51 頁），可徵德國原廠Merz公司授權丹麥Lundbeck公司使用德 國原廠Merz公司之「Ebixa Tablets（含memantine 10mg） 」藥品實驗相關資料，再由丹麥Lundbeck公司據此編寫成原 證7仿單，則依著作權法第10條本文規定，丹麥Lundbeck公 司即為原證7仿單之著作人，本應由著作人丹麥Lundbeck公 司當然享有原證7仿單之著作權，然依被上訴人所提丹麥 Lundbeck公司出具之電子郵件（即附件被上證8，見本院卷 ㈠第39頁）顯示，丹麥Lundbeck公司表示關於原證7仿單之 著作權已約定歸屬於德國原廠Merz公司，本於契約自由原則 ，既有此著作權歸屬之約定，即應認原證7仿單之著作權人 為德國原廠Merz公司。至該被上證8雖未經我國駐外機構認 證，依後述第⒎點理由，仍應認其內容為真實可採。 ⒊被上訴人援引如附件原證13之授權書（見原審卷第149頁） ，主張其已取得原證7仿單在台灣地區之專屬授權。惟觀諸 原證13之第1段內容即明載關於「插入Exhibit leaflets包 裝內有關藥品序號MRZ00000-0000、MRZ00000-0000、MRZ000 00-0000、MRZ00000-0000、MRZ00000-0000之所有智慧財產 權文件皆屬於Merz Parmaceuticals GmbH（下稱Merz）所享 有」，並未明確指出原證7仿單係包括於該原證13授權書之 範圍內，而被上訴人亦未舉證證明原證7即係插入於上開編 號MRZ00000-0000、MRZ00000-0000、MRZ00000-0000、MRZ00 000-0000、MRZ00000-0000等藥品包裝內之仿單，是尚難據 此證明被上訴人為原證7仿單之台灣地區專屬被授權人。 ⒋被上訴人復援引如附件原證1之授權書（見原審卷第8頁）， 主張其已取得原證7仿單在台灣地區之專屬授權。然查，原 證1之內容僅顯示丹麥Lundbeck公司證明被上訴人獲得該公 司授權聲請「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品 之藥證，原與原證7仿單無涉，被上訴人自難憑此推論其為 原證7仿單之台灣地區專屬被授權人。
⒌被上訴人再援引如附件原證11之授權書（見原審卷第103至 104頁）、原證2授權書（見原審卷第93頁），主張其已取得 原證7仿單在台灣地區之專屬授權。惟細譯原證1之第2段內 容即記載丹麥Lundbeck公司與德國原廠Merz公司協議明定雙 方均得使用他方所備之法令上文件（regulatory documentation），因此（thus），丹麥Lundbeck公司有權 使用德國原廠Merz公司所備之臨床前（pre-clinical）及臨
床（clinical）之資料，由此觀之，原證11授權書僅得證明 德國原廠Merz公司授權丹麥Lundbeck公司使用關於「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品實驗相關臨床前及臨 床資料，究與原證7仿單係屬於向衛生主管機關申請之藥品 說明書不同。
⒍至被上訴人所提之附件原證2，其第2段內容僅記載被上訴人 可以使用丹麥Lundbeck公司經德國原廠Merz公司授權使用之 臨床前及臨床資料，仍難據此率認被上訴人所獲授權使用之 範圍包括原證7仿單在內。
⒎被上訴人末引如附件被上證1授權書（見本院卷㈠第166至16 7頁）、被上證9授權書（見本院卷㈡第42至43頁），主張其 已取得原證7仿單在台灣地區之專屬授權。經考究被上證1及 被上證9授權書之內容，被上證9係就被上證1再為進一步詳 細說明，且被上證9業經我國駐德國台北代表處認證（見本 院卷㈡第57至60頁），故本院僅就被上證9審酌。依被上證9 之第5段內容記載丹麥Lundbeck公司與德國原廠Merz公司協 議雙方均得使用他方所備法令上文件，以及為符合此目的而 製作之所有文件衍生之智慧財產權（即包括仿單之著作權在 內），歸屬於德國原廠Merz公司所有；其第6段內容更敘明 德國原廠Merz公司已專屬授權丹麥Lundbeck公司使用上述智 慧財產權以銷售「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」 藥品，而丹麥Lundbeck公司更再轉專屬授權被上訴人使用。 矧該被上證9授權書末尾並經德國原廠Merz公司之法令遵循 室處長、法務長及丹麥Lundbeck公司亞洲及中東地區副總經 理簽署，堪認其為真實可採。準此，縱認上述被上證8未經 我國駐外機構認證，被上訴人主張其已獲得原證7仿單之台 灣地區專屬授權，洵堪採信。
㈢原證15仿單（Approval Labeling Text NDA 21-487）部分 ：
⒈被上訴人提出原證15仿單（見原審卷第159至178頁）之末尾 雖載有「Licensed from Merz Pharmaceu ticals GmbH」等 文句，但並未敘明係授與何種權利及其範圍，則究係授與使 用臨床前及臨床資料，抑或授與專利權或其他權利，仍屬不 明，自難據此率而論斷被上訴人已獲原證15仿單之專屬授權 。而上訴人提出自美國Forest公司網站下載與原證15仿單內 容相同之上證4仿單（見本院卷㈠第127至128頁），經本院 逐一比對結果，二者在實體內容部分完全相同，僅上證4之 末尾多一段之記載而已，業為被上訴人所不爭執（見本院卷 第167頁第4行）。依上證4仿單之末尾倒數第二段記載內容 所示，雖與原證15之末尾相同，均載有「Licensed from
Merz Pharmaceuticals GmbH」文句，但其最後一段同時亦 明確記載「C 2005 Forest Labo ratories,Inc.」等字樣， 本院參酌美國著作權法第401條規定，「C」之記號即係 Copygight之簡稱，「2005」記號表示該著作最初發行年份 ，「Forest Laboratories,Inc.」則表示著作權人，顯然該 已以通常之方法表示美國Forest公司為著作人，則依我國著 作權法第13條第1項及第2項規定，自得推定美國Forest公司 為上證4仿單即原證15仿單之著作權人，信而有徵。被上訴 人雖援引被上證9授權書（見本院卷㈡第42至43頁），主張 上證4仿單之著作權人為德國原廠Merz公司等語。然被上訴 人於原審陳稱：「Merz生產之後是不作販售，要透過藥商去 販售，所以Merz自己是不會去製作仿單的，所以基本上Merz 只提供他們作實驗的資料及彙整，這些經銷商去做參考，然 後由這些經銷商根據這些資料做出仿單，再由經銷商提供仿 單給各國藥政單位」等語（見原審卷第154頁），基此，本 院衡諸一般常情判斷，德國原廠Merz公司既係透過各國經銷 藥商銷售其藥品，而各國關於藥品管制之要求非必完全一致 ，德國原廠Merz公司自不可能製作為各國所接受之統一標準 格式之仿單，而應僅係將藥品實驗相關臨床前及臨床資料提 供各國經銷藥商，再由各國經銷藥商視各國法令之要求，編 寫符合各該國規定之不同仿單，此為具有創作性之著作，承 如前述，則美國Forest公司為上證4仿單之著作權人，並無 違常情。況被上訴人對此亦未提出類似被上證8丹麥 Lundbeck公司所出具表示關於原證7仿單之著作權已約定歸 屬於德國原廠Merz公司所有之證明文件，亦即並未提出美國 Forest公司表示關於上證4仿單之著作權已約定歸屬於德國 原廠Merz公司所有之證明文件。雖被上訴人所提被上證9之 第5段內容記載美國Forest公司與德國原廠Merz公司協議雙 方均得使用他方所備法令上文件，以及為符合此目的而製作 之所有文件所生之智慧財產權，歸屬於德國原廠Merz公司所 有，然該授權書末尾僅德國原廠Merz公司之法令遵循室處長 、法務長及丹麥Lundbeck公司亞洲及中東地區副總經理簽署 ，而未獲美國Forest公司有代表權人之簽署，並經認證屬實 ，是僅能認其為德國原廠Merz公司單方面之主張，被上訴人 欲以此主張其為原證15（即上證4）仿單之被專屬授權人， 顯仍屬難以證明。
⒉再者，依被上證9授權書之內容觀之，德國原廠Merz公司係 將Namenda藥品專屬授權美國Forest公司在美國境內為推廣 、行銷及販售等行為，而另將「Ebixa Tablets（含 memantine 10mg）」藥品專屬授權丹麥Lundbeck公司在亞洲
（含台灣）、澳洲等地區為推廣、行銷及販售等行為。在台 灣，丹麥Lundbeck公司再轉專屬授權被上訴人。Namenda與 Ebixa既為2種名稱不同之藥品，且被上訴人亦未證明其獲美 國Forest公司授權在台灣銷售其藥品，自難認被上訴人有何 取得美國Forest公司授權使用關於上證4仿單即原證15仿單 之著作權於其所銷售「Ebixa Tablets（含memantine 10mg ）」藥品之必要。
⒊基上，被上訴人所提證據資料尚不能證明其為原證15仿單（ 即上證4仿單）之台灣地區被專屬授權人。
八、上訴人製作之原證6仿單、被證3仿單，有無不法侵害被上訴 人享有之著作權：
㈠按「本法用詞定義如下︰十一、改作︰指以翻譯、編曲、改 寫、拍攝影片或其他方法就原著作另為創作」、「著作人專 有將其著作改作成衍生著作或編輯成編輯著作之權利」，著 作權法第3條第1項第11款、第28條前段定有明文。被上訴人 既係原證7仿單之台灣地區專屬被授權人，依法即享有將原 證7之英文仿單翻譯為中文仿單之權利。
㈡次按「為保障著作人著作權益，調和社會公共利益，促進國 家文化發展，特制定本法。本法未規定者，適用其他法律之 規定」、「為報導、評論、教學、研究或其他正當目的之必 要，在合理範圍內，得引用已公開發表之著作。」、「著作 之合理使用，不構成著作財產權之侵害。著作之利用是否合 於第44條至第63條規定或其他合理使用之情形，應審酌一切 情狀，尤應注意下列事項，以為判斷之基準：一、利用之目 的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的。二、著作 之性質。三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。四 、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響」，著作權法 第1條、第52條、第65條第1項、第2項分別定有明文。 ⒈依藥事法第39條第四項授權衛生署訂定之「藥品查驗登記審 查準則」第20條第1項第3款規定：「藥品之標籤、仿單、包 裝，應符合本法第75條規定，依中央衛生主管機關核准事項 刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其 字體應易於辨識：三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准 之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻 譯」。上訴人自承所經銷之「美時威智錠（Witgen）」藥品 為非監視藥品（見原審卷第109頁反面），此亦為被上訴人 所不爭執，依上開規定，上訴人應依原廠仿單即原證7仿單 據實翻譯，以申請藥品許可證，否則衛生署將予以否准。況 依藥事法第42條授權衛生署訂定之「藥品生體可用率及生體 相等性試驗基準」第3條規定：「本基準所稱生體相等性（
Bioe quivalence）為2個具有化學相等性之同劑型藥品，當 以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效成分吸收 進入全身血液循環或作用部位之量與速率，無統計學上顯著 之差異」，第7條復規定當廠商於依該準則規定試驗後，確 認所試驗之藥品之安全及藥效均與對照藥品（原廠藥品）相 同，衛生署方准予核發許可證，則兩種藥品既完全相同，於 仿單上所記載使用該藥品之禁忌、注意事項、副作用、用法 用量及其治療的類型及持續期間等事項必然相同，故有此規 定。上訴人基於信賴法規，根據藥事法第39條、藥品查驗登 記審查準則第20條第1項第3款，據實依原廠仿單即原證7、 原證15製作如原證6、被證3之中譯文仿單，並依藥事法第42 條及藥品生體可用率及生體相等性試驗基準規定，提出試驗 報告，連同原廠仿單檢附衛生署審核准予備查後，發給藥品 許可證，該藥品查驗登記審查準既屬法規命令，上訴人依法 製成中譯文仿單以供審核，自難認係不法侵害他人之著作權 。況觀諸原證7、原證15仿單之內容，係記載關於「 EbixaTablets（含memantine 10mg）」藥品之藥理作用、藥 物動力學、藥物交互作用、適應症、用法用量、禁忌、警示 、注意事項、不良副作用、過量等項，及其科學實驗、研究 結論等數據資料，且係附隨於藥品而銷售，此等著作本身並 無潛在之市場價值，仍須附隨於藥品銷售方有其價值存在。 上訴人翻譯自原證7之原證6仿單既僅係其依法提供衛生署藥 政處審核藥品應否許可之用，且申請當時並已檢附其著作原 文供參考，為被上訴人於96年2月6日言詞辯論時陳明在卷， 自已充份表明該已公開發表之外國著作之出處，本院審酌著 作權法第65條第2項第4款規定，上訴人利用該外國著作之結 果，對該著作潛在市場與現在價值尚不生影響，自應認屬著 作權法第52條所定「為其他正當目的之必要」，所為合理利 用之範疇，難謂具有違法性。至被上訴人所稱其因上訴人銷 售「美時威智錠（Witgen）」藥品，導致其經代理銷售之進 口「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品滯銷一節 ，考其緣由係因該藥品已逾專利權保護期限，成為公共財（ public domain），而低價學名藥上市之故，究與翻譯原證7 仿單無直接關涉，附此指明。
⒉縱上所述，上訴人製作之原證6仿單，既係依法翻譯自原證7 仿單，以供衛生署審核准否發給藥品許可證，而未附隨於上 訴人製造之「美時威智錠（Witgen）」藥品銷售，尚屬著作 權法第52條規定為其他正當目的之必要，所為合理使用之範 圍，且係依法令為之，非屬不法，自無構成侵害被上訴人享 有之著作權可言。
㈢至原證15仿單部分，因被上訴人不能證明其為台灣地區之專 屬被授權人，縱認上訴人製作被證3仿單附隨於「美時威智 錠（Witgen）」藥品銷售，而有重製、改作、使用或散布原 證15仿單之行為，仍不能認定其侵害被上訴人享有之著作權 。
九、本件被上訴人有無起訴利益：
㈠按原告之權利保護要件是否具備，在第二審應以第二審言 詞辯論終結時之狀態定之。上訴人之權利保護要件，雖於第 一審起訴時具備，然至第二審言詞辯論終結時，已不備該項 要件，法院仍應為上訴人敗訴之判決（最高法院67年度台上 字第1020號判例要旨參照）。
㈡查上訴人自95年4月1日起所製造之「美時威智錠（Witgen） 」藥品均已變更改經衛生署藥政處核准如附件上證8即上證9 （見本院卷㈡第99、100、188、189頁）之新仿單，並將被 證3仿單全數銷燬，且向財政部臺北市國稅局大安分局申請 商品報廢損失，業經該局准予備查在案，有上證8（與上證9 相同）新仿單及財政部臺北市國稅局大安分局95年5月2日財 北國稅大安營所字第0950015366號函、營利事業原物料、商 品變賣報廢或災害申請書、標示材料核算表及批號異動追蹤 表等件影本附卷可憑（見本院卷㈡第194至200頁），被上訴
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