最 高 行 政 法 院 判 決
96年度判字第00613號
上 訴 人 德商‧羅氏診斷法有限公司（Roche Diagnostics
GmbH）
代 表 人 安東尼奧拿托里（Mr. A. Natoli）
送達處所同上
丹尼斯史崔貝爾（Ms. D. Strebel）
送達處所同上
訴訟代理人 甲○○律師
丙○○
被 上訴 人 經濟部智慧財產局
代 表 人 乙○○ 送達處所同上
上列當事人間因發明專利申請事件，上訴人對於中華民國94年7
月13日臺北高等行政法院93年度訴字第2285號判決，提起上訴。
本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、本件上訴人主張：㈠、上訴人（變更公司名稱前為「德國商 寶鈴嘉漫漢公司」）前於民國86年6月27日以「含有伊邦朵 酸鹽之口服葯學組成物」向被上訴人申請發明專利，經被上 訴人編為第00000000號予以審查，不予專利。然本案申請專 利範圍第1項中，已界定包衣為含有至少一種選自如下物質 群組之組份的一薄膜：纖維素、纖維素衍生物、糊精、澱粉 或澱粉衍生物、以及其他碳氫化合物及其衍生物為基礎的聚 合體，如阿拉伯膠、黃膠、藻酸之天然樹膠、聚丙烯酸、聚 乙烯吡咯烷酮、聚異丁烯酸及其衍生物、聚甲殼糖及其衍生 物、蟲膠片其衍生物、脂肪與蠟質，故原判決謂本案仍未將 包衣之具體組成成份予以界定，顯有就認定事實之重要證據 漏為斟酌，原判決有違背法令之處。㈡、本案所申請者並非 在申請包衣技術之專利，而係在申請含有伊邦朵酸鹽（ ibandronate）之口服藥學組成物之專利，故申請專利範圍 第1項關於包衣組成成分之種類僅在限定本案組成物之範圍 。且於申請專利範圍第1項中已明確界定用以決定組份之間 的比例時的先決條件，即為「組成物與pH為1至7.4之液體介 質接觸時，至少有30%的活性成份於2小時內釋出」，則只要 有這些先決條件，自無須於申請專利範圍第l項中再詳細界 定包衣之組成比例之必要。原判決就此未予審酌，顯有認定 事實之重要證據漏為斟酌，有判決違背法令之處。㈢、關於
含有包衣之藥物組成物的專利申請案，被上訴人向來均未要 求須於申請專利範圍中界定包衣之具體組成成份及其比例， 即准予其專利。凡此種案例，上訴人於原審法院，即曾具體 提出事證供法院斟酌，例如，專利公告第550090號（專利證 書第185965號）及專利公告第565448號（專利證書第191742 號）即屬於此類型之發明。其中，專利公告第550090號係關 於一種含有一酸不穩定藥物作為一活性成份用於經口施用給 人類或動物宿主的藥物劑型，包含（a）核心顆粒，其含有 該峻不穩定藥物，（b）硬明膠膠囊以供填充該核心顆粒， 及（c）施加至該膠囊上的腸溶包衣，其於申請專利範圍第1 項中只提及腸溶包衣之組份種類，並未具體界定包衣中成份 之間的比例。另專利公告第565448號則係關於一種包含柔皮 啶或其鹽之醫藥組合物，其特徵為由控制釋出劑型所組成， 該劑型包含4至6毫克柔皮啶，且該劑型選自膠囊劑、錠劑、 多層錠劑或多層包衣錠劑。其於申請專利範圍第1項中只提 及柔皮啶之釋出方式為按照試管中溶離之雙相剖析圍在預定 期間釋出，卻完全未載明腸溶包衣之組份種類，當然更未具 體界定包衣中成份之間的比例。凡此均足以證明被上訴人要 求本案須於申請專利範圍中界定包衣之具體組成成份及其比 例，於法已有違反不得為差別待遇之行政程序法第6條規定 ，原判決就此亦未予審酌，其判決有違背法令。為此，請廢 棄原判決，撤銷訴願決定及原處分。
二、被上訴人未提出答辯狀。
三、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：本案發明特徵 係在口服用醫藥組成物，其含有伊邦朵酸鹽（ibandronate ）活性成份，由該活性成份物及外包覆不含活性物質的包衣 所組成，此種組成物與pH1至7.4之液體介質接觸時，至少有 30%的活性物質會於2小時內釋出，其中該不含活性物質之包 衣為含有至少一種選自纖維素、纖維素衍生物、糊精、澱粉 或其衍生物，或以碳氫化合物為基礎的聚合體，如阿拉伯膠 、黃膠、等衍生物（見本案申請專利範圍第1項）。綜觀本 案發明所請整體之技術內容，其主要特徵在於利用包衣技術 ，將對食道壁會產生刺激性的活性物作包裹保護，使活性物 不會釋放在食道，以免過敏或刺激性傷害的產生。次查，本 案之伊邦朵酸鹽屬於二磷酸類，與引證案之活性分子歐蘭朵 酸鹽或其他二磷酸鹽，同屬上消化道刺激性之骨疾病治療的 活性劑分子（見本案發明專利說明書第4、5頁），為了避上 消化道的過敏反應問題，及防止吞嚥該錠劑所發生運動性障 礙與錠劑吸收受阻礙的問題，引證案與本案發明復同以薄膜 形成劑之纖維素衍生物作核心活性分子包覆（即外覆包衣）
。足見，本案所請包衣技術之運用及成分，皆屬習知技術。 上訴人起訴意旨雖稱：引證案係應用腸溶包衣來作二磷酸鹽 類組成物的包覆，因其包衣多一層次塗層（含不受pH值影響 之聚合物膜），故具有對胃液之抗性，目的是為了使活性成 分通過胃之後才釋出，以避免胃與食道之過敏反應；而本案 之口服藥學組成物含有伊邦朵酸鹽作為活性成份，其構造為 不含次塗層，且用以包覆活性成份之包衣並非腸衣膜，而是 能在與pH1至7.4之液體介質接觸時，尤其是在胃酸中，至少 有30%的活性物質於2小時內釋出的物質，亦即本案中活性成 份係在通過食道之後即被釋放出，且在胃中達到高濃度，故 能成功解決引證案之腸溶口服劑型所伴隨之再吸收性被減低 或實質上反覆不定的難題，因此，本案與引證案之技術內容 完全不同云云。惟查，本案申請專利範圍所稱「此種組成物 與pH1至7.4之液體介質接觸時，至少有30%的活性物質會於2 小時內釋出」等詞，究屬功能性之限定條件，為了達成此功 能，自應界定該包衣之具體組成成份與合理比例，且本案發 明亦非無法以物質來界定的發明申請。故被上訴人前於核駁 理由先行通知書中，即曾函請上訴人將申請專利範圍第1項 所述包衣之具體組成成份與合理比例界定之，惟上訴人並未 據此特徵詳細界定在申請專利範圍中，因此在無特徵限定之 條件下，與引證案中所運用包衣技術，以避免上消化道的過 敏反應，實無不同。綜觀本案整體技術內容，其口服用藥學 組成是習知技術，防止活性物在上消化道中釋出的整體技術 內容中，並無任何進步性。綜上所述，本案係運用申請前既 有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成者，不 符發明專利之要件；上訴人所訴，核不足採。從而，被上訴 人以本案有違核駁審定時專利法第20條第2項之規定，而為 本案應不予專利之處分，洵無違誤，訴願決定予以維持，亦 無不合。因而為上訴人敗訴之判決。
四、本院按凡利用自然法則之技術思想之高度創作，而可供產業 上利用者，固得依專利法第19條暨第20條第1項之規定申請 取得發明專利。惟其發明如「係運用申請前既有之技術或知 識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時」，仍不得依法申 請取得發明專利，復為同法第20條第2項所明定。本件上訴 人（變更公司名稱前為「德國商寶鈴嘉漫漢公司」）前於民 國86年6月27日以「含有伊邦朵酸鹽之口服葯學組成物」向 被上訴人申請發明專利，經被上訴人編為第00000000號予以 審查，不予專利。上訴人不服，申請再審查，案經被上訴人 於92年4月1日以（92）智專3（4）02021字第09220321380號 專利再審查核駁審定書仍為應不予專利之處分。上訴人仍不
服，循序提起本件行政訴訟。查系爭「含有伊邦朵酸鹽之口 服藥學組成物」發明專利案，係屬口服用醫藥組成物，含有 伊邦朵酸鹽（ibandronate）活性成份，由該活性成份物及 外包覆不含活性物質的包衣所組成，此種組成物與pH1至7.4 之液體介質接觸時，至少有30%的活性物質會於2小時內釋出 ，其中該不含活性物質之包衣為含有至少一種選自纖維素、 纖維素衍生物、糊精、澱粉或其衍生物，或以碳氫化合物為 基礎的聚合體，如阿拉伯膠、黃膠等衍生物，是系爭案之主 要技術特徵在於利用包衣技術，將對食道壁會產生刺激性的 活性物作包裹保護，使活性物不含釋放在食道，以免過敏或 刺激性傷害產生；次查引證案係美國專利第0000000號專利 案，其係運用腸溶包衣來作二磷酸鹽類組成物的包覆，以防 止活性物在消化道中釋出，經將系爭案與引證案加以比較， 系爭案之主要技術特徵在於利用包衣技術，將對食道壁會產 生刺激性之活性物作包裹保護，使活性物不會釋放在食道， 以免過敏或刺激性傷害之產生，而引證案亦係利用包衣技術 以避免消化道之過敏反應，又系爭案之伊邦朵酸鹽屬於二磷 酸類，與引證案之活性分子歐蘭朵酸鹽或其他二磷酸鹽，同 屬上消化道刺激性之骨疾病治療的活性分子，為了避免上消 化道之過敏反應問題，及防止吞嚥該錠劑所發生運動性障礙 與錠劑吸收受阻礙的問題，是系爭案仍係運用申請前既有之 技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成，不符發明 專利之要件，被上訴人以其有違核駁審定時專利法第20條第 2項之規定，而為系爭案應不予專利之處分，訴願決定予以 維持，均無不合，原審併予維持，並駁回上訴人在原審之訴 ，經核於法，尚無違誤。上訴意旨略以：系爭案申請專利範 圍第1項中已界定包衣為含有至少一種選用纖維素等物質群 組之組份的一薄膜，而原判決却認系爭案未將包衣之具體組 成成份予以界定，有漏未斟酌認定事實之重要證據之違法， 且系爭案所申請者並非在申請包衣技術之專利，而在於申請 含有伊邦朵酸鹽之口服藥學組成物之專利，自無法於專利申 請範圍第1項中再詳細界定包衣之組成比例之必要，而原審 對此未予審酌認定，亦有未當，又關於含有包衣之藥物組成 物的專利申請案，被上訴人向來均未要求須於專利申請範圍 中界定包衣之具體組成成份及其比例，即准予專利，對系爭 案自不得為差別待遇，原審就此所為事實認定亦有違背法令 之處分云云。惟查原判決認系爭案之伊邦朵酸鹽屬於二磷酸 類，與引證案之活性分子歐朵酸鹽或其他二磷酸鹽，同屬上 消化道刺激性之骨疾病治療的活性劑分子，為了避免上消化 道的過敏反應問題，及防止吞嚥該錠劑所發生運動性障礙與
錠劑吸收受阻礙問題，並說明系爭案之主要技術內容特徵在 於包衣技術，即對食道壁會產生刺激性的活性物作包裹保護 ，使活性物不會釋放在食道，以免過敏或刺激性傷害的產生 ，並依卷附之系爭案與引證案相關資料，認引證案與系爭案 均同以薄膜形成劑之纖維素衍生物作核心活性分子包覆，而 兩者為避免上消化道之過敏反應所運用之包衣技術，在實質 上並無不同，是系爭案係運用申請前既有之技術或知識，而 為熟習該項技術者所能輕易完成，不符發明專利要件，又被 上訴人對另案與包衣有關之申請案件，有不同之處理，係屬 另案是否妥適之問題，難認本件有差別待遇之問題。經於原 判決於法既無違誤，上訴意旨係就原審所為採證認事之職權 行使，指摘其為不當，聲明廢棄，非有理由，應予駁回。據上論結，本件上訴為無理由，爰依行政訴訟法第255條第1項、第98條第3項前段，判決如主文。
中 華 民 國 96 年 4 月 12 日 第三庭審判長法 官 劉 鑫 楨
法 官 陳 秀 美
法 官 梁 松 雄
法 官 劉 介 中
法 官 戴 見 草
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 96 年 4 月 13 日 書記官 郭 育 玎
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