臺北高等行政法院判決
95年度訴字第04428號
原 告 景元國際有限公司
代 表 人 甲○○
被 告 行政院衛生署
代 表 人 乙○○(署長)
訴訟代理人 吳貞良 律師
上列當事人間因藥事法事件，原告不服行政院中華民國95年10月
24日院臺訴字第0950092302號訴願決定，提起行政訴訟。本院判
決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：
㈠原告於83年3月19日向被告請求審查所提出 CURAN TABLET 300MG及CURAN INJECTION 50MG/2CC兩種藥品(下稱系爭藥 品 )生體相等性試驗計畫書，經該署以83年5月2日衛署藥 處字第83010427號簡便行文表通知原告於83年7月6日前填 妥藥品生體相等性試驗計畫書申請表，並按表檢齊資料依 該署76年11月27日衛署藥字第700917號、79年2 月27日衛 署藥字第857955號及79年5 月9 日衛署藥字第869522號公 告( 下分別稱76年公告、79年公告) 辦理。旋經原告辦理 補件後，該署於84年1 月5 日以衛署藥字第84006243號簡 便行文表復知原告，同意本計畫試驗之進行。原告於84年 12月28日檢送其委託臺北榮民總醫院（下稱榮總）執行系 爭藥品之生體相等性試驗結果報告。被告藥政處於85年1 月15日以衛署藥處字第2600116 號簡便行文表通知原告， 以其統計分析方式未採用該署84年10月12日衛署藥字第84 065282號公告（下稱84年公告）基準辦理，請於85年3 月 25日前補正，逾期未補正，逕予結案。原告於85年2 月29 日再送藥品生體相等性試驗統計運算及統計分析表報告。 經該署以85年5 月6 日衛署藥字第85026110號簡便行文表 通知原告不准備查，原告申覆重新審核，被告再以85 年 10月23日衛署藥字第85059797號函復原告，略以經該署藥 事審議委員會（下稱藥審會）委員依照報告數據審查，其 最高血中濃度(Cmax)及曲線下總面積(AUC0 →∞) 之90% 可信間距(90% Confidence Interval) 及檢測能力(Power ,1-beta) 之統計分析值，均不符合79年2 月27日衛署藥
字第857955號公告基準規定，故判定該二藥品與台灣葛蘭 素藥廠之Zantac Tablets 300mg及Injections 50mg/2ml 不具生體相等性，不准備查等語。
㈡原告不服，循序提起行政訴訟，經改制前行政法院88年度 判字第178 號判決駁回確定。原告提起再審之訴，經最高 行政法院92年度判字第129 號判決以：依卷內胡幼圃（判 決書誤繕胡欣圃）85年6 月3 日之書面審查意見記載，顯 係依76年公告之審查基準審查，非依79年公告之基準審查 ，其採證違反證據法則，原處分未經2 位審查委員依79年 公告之審查基準審查，適用之基準顯有錯誤，乃廢棄原確 定判決，並撤銷再訴願決定、訴願決定及原處分，另為適 法處分。案經被告重新審查，於93年10月1 日以衛署藥字 第0930319939號函原告，以所提出2 種藥品生體相等性試 驗報告書，因血中濃度最高值(Cmax)及曲線下總面積(AUC 0 →∞) 之20% 差異之檢測能力(Power,1- β) 及90% 可 信間距(90% Confidence Interval) 之統計分析值，不符 該署79年公告之規定，不同意備查。原告申復重新審核， 被告以94年12月30日衛署藥字第0940322750號函覆原告， 以其試驗報告未依公告內容撰寫，曾數次通知可再依原核 准計畫書補送資料說明所申請藥品符合生體相等性之依據 ，惟原告拒絕補送資料，是該署以原送審之數據審查，其 提供之資料不符76年及79年公告規定生體相等性試驗之要 件，無法同意備查。原告不服，提起訴願，經決定駁回後 ，遂提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明：
㈠原告聲明：
⒈訴願決定、原處分均撤銷。
⒉被告應就原告檢送「CURAN TABLET 300MG及CURAN INJECTION 50MG/2C.C」藥品生體相等性試驗報告書， 做成准予備查之處分。
㈡被告聲明：駁回原告之訴。
三、兩造之爭點：原告所提出系爭試驗報告，是否符合被告79年 公告之基準？
㈠原告主張之理由：
⒈被告之審查程序違誤：
⑴按被告職司醫藥衛生保健事務，就藥品得否上市販賣 准駁之權為其法定職掌之一，是以，被告依藥物審議 委員會組織規程下設有藥審會，並依規程第4 條規定 ，得在藥審會下設「工作小組」以襄助藥政主管單位 推行工作，對於藥物試驗報告之計畫進行及准否備查
等相關審查即應由依藥審會具藥動學資格之專業人員 先書面審查再提交藥審委員會開會決議，此由監察院 93年12月27日對於被告之糾正案稱「衛生署執行景元 …公司…2 種藥品之生體相等性試驗計畫書僅由藥政 處承辦人員自行審查輕率同意其進行…引發該署藥物 審議委員會之批評，認為應慎重其事，且就景元公司 …委託台北榮民總醫院完成試驗報告書申請審查作業 時僅憑二位藥動學專家委員之書面即予否決，姑不論 其正確性為何，至少在程序上已欠缺正義與公平」， 在在證明原告前揭審查程序之主張係屬有據。
⑵再依被告藥審會第C457、C458、C466、C476、C499、 C515、C517、C542等會議記錄，該會議記錄所審查其 他公司所做不同藥品之生體相等性試驗(簡稱BE試驗) 生體相等性計畫書(簡稱BE計畫)皆交由藥審會先由其 委員審查再提藥審會審議，甚至在藥審會C499、C542 次會議記錄表格下方有「查驗記錄」「BA/BE」之記 載(輸入藥品第C542次會議記錄為憑)，足見所謂BE試 驗亦列為藥審會之准駁統計項目，更證明BE試驗及BE 計畫皆交由藥審會先由其委員審查再提藥審會審議准 駁之決議也。然系爭試驗報告僅由藥審會之二位委員 審查，並未交由藥審會做實質審核，被告即做出不准 備查之處分，顯然違背被告向來之審查程序。況依行 政程序法第32、33條廻避規定，被告因未依法行事而 遭監察院糾正，其就本案職務之執行已然有偏頗，依 法應迴避，但被告處理本案時，仍由原處理人員負責 ，未依法迴避，自有違前揭法令，原處分自因違背法 令而無效。
⒉被告命原告於原試驗報告重新簽署之行為依法無效。 ⑴按行政程序法第111條第3款規定：「行政處分有下列 各款情形之一者，無效：三、內容對任何人均屬不能 實現者」，本件試驗報告書及計畫書正本早於11年前 已由原計畫之主持人及藥動學專業人員簽著呈送被告 在案，並由被告審核留存，而當時就系爭試驗報告書 簽署之人員因時間延宕，早已人事已非，如原試驗案 主持人及藥動學專家：台北榮總醫院林明芳部主任已 退休、藥動學專家林山陽博士已去職，參與試驗團對 陳玉芳藥師已辭世，試驗協同醫師已去職、總醫師亦 已更換，是以，被告要求原告請原計畫主持人及藥動 學專業人員簽署負責根本不可能，被告要求原告做出 任何人均不能實現之行為，依法顯然無效。
⑵況依前所述，本件原試驗報告計畫書及試驗報告正本 既由被告留存在署，即便被告需依最高法院之判決重 新審查，自得審查上開留存之正本即可，豈有再命原 告提出由原先試驗計畫之人員重新簽署之必要？遑論 行政機關為行政行為時應以誠信原則為之並保護人民 之正當信賴，系爭試驗報告書之參與人員簽署早在原 告首次提出時即已簽署無誤並呈送被告據以審查，原 告自可信賴被告有留存原始文件，被告基於誠信原則 豈有要求原告在11年後尋找原先參與之人員簽署之權 利？然被告竟藉補簽署之行為，以原告無法完成事實 上任何人均不可能之行為為由而不准系爭試驗報告備 查，自有違行政程序法第1 條之規範而無效。
⑶被告雖稱如因人事更迭，可請其他符合規定之藥動學 專業人員簽署，但依法試驗係按親自參與方簽署，非 試驗團隊成員即使符合規定之藥動學專家如何簽署負 責？被告豈非要求原告教唆他人偽造文書？則依行政 程序法第111 條第4 項規定，被告此行為依法無效， 其何能據此為系爭試驗報告不准備查之原因？又如原 告真尋找他人簽署，該他人自會索取高額費用，原告 將支出額外費用？凡此足證，被告所為均違反行政行 為應保護人民之信賴利益及其應以誠信原則之規定？ 是被告命原告於原試驗報告重新簽署之行為依法無效 ，原處分以此為理由不准備查自當違法⒊系爭試驗報 告符合被告79年公告之審查基準：
⑴被告認為原告所提出系爭藥品未符合其79年公告標準 之結論僅由二位委員審查作成，並未交由藥審會決議 ，其審查程序已有瑕疵，原處分已不合法。又依79年 公告之基準，關於生體可用率及生體相等性試驗基準 之統計方法修訂為「在本試驗中變異性分析為ANOVA 為最常用之分析法…」姑不論其並未規定變異性之統 計分析方法必然需用ANOVA 之統計分析法，而排除其 他之統計分析法，況由被告83年之公告標準更可證明 79年之統計分析法並非要求必用ANOVA 之統計分析法 ，蓋被告前揭83年公告對於統計分析之備查規定係「 參與統計試驗之生體可用參數，以原數值或取對數值 進行變異數分析(ANOVA) ，其α值等於0.05…」然79 年公告關於ANOVA 之統計分析法僅係「最常用」，並 未排除其他「不常用者」，因此比照兩次公告用詞， 足證79年公告之備查標準關於統計分析法並非絕對用 ANOVA 之統計分析法，是以，原處分及訴願決定以系
爭試驗報告之統計分析法未用ANOVA 之統計分析法即 不符規定，顯然無據。
⑵又79年公告標準係「在本試驗中變異性分析為ANOVA 為最常用之分析法…其α值等於0.05，並輔以90% 可 信間距且原則上其足以辨識20% 差異之檢測能力(Pow er,l-β) 宜大於0.8」，則審查之唯一標準係經由統 計分析法統計分析之後其α值等於0.05即可，至於所 謂90% 可信間距且原則上其足以辨識20% 差異之檢測 能力(Power,l-β) ，僅係參考之用，並非除其α 值 等於0.05之備查之要求外，另一必須備足之要求，此 觀被告83年公告之備查規定「⒈參與統計試驗之生體 可用參數，以…(ANOVA) ，其α值等於0.05，須統計 上不具差異性，且足以辨識20% 差異之檢測能力…宜 大於0.8 。⒉計算90% 可信間距前，須經變異數分析 …」自明，足證79年公告之審查標準唯在經由統計分 析法統計分析之後其α值等於0.05，原處分卻以不須 審查之標準而認為原告之試驗報告不符該標準而不准 備查自有違法。
⑶是依前述79年公告之基準，其主要重者在「其α值等 於0.05」為要件，原告已具備查之要件，蓋據台北榮 總試驗團隊依79年公告內容規定進行試驗，試驗結果 顯示均符合規定其生體相等性。倘若不具相等性呈被 告相關審查即完全毫無意義。至上開公告除前述著重 之基準外，另有輔以90%間距…宜大於0.8乙節僅係參 考或訓示條件，而不具強制性，再者，被告審查經85 年5月6日判定不准之理由是依84年公告，並非依79年 公告，而依其卷附被告第一次判定不通過之許興智委 員審查意見表（時間85年4 月19日）所載以「本案雖 得0.79-1.07 礙於其基準規定（84.10.12公告）不得 不判定『不具生體相等性』等語，更足證明許委員如 依79年之公告，本案即通過備查之事實甚明。 ⑷綜上，原處分不准原告所請之理由無非系爭試驗報告 書，經被告依最高行政法院再審判決意旨重新審查仍 不符規定不准備查，則原告83年所提之試驗計劃書及 試驗報告書，被告理應依79公告之審查基準，被告故 意用84年新公告之審查基準，於85年5 月6 日判定不 准備查有違中央法規標準法第18條規定，經原告提出 申復後被告再改以79年公告審查，於85年10月23 日 函文中依79年公告再審查制定不准通過備查，11年後 由最高行政法院再審調查出被告審查委員胡幼圃審查
所引用之公告於更嚴苛的76年公告，判定被告所持79 年之公告審查於法不合判定敗訴，被告前經審查違法 犯罪在先，竟為此一個別案件寧冒違法之手段對原告 不公平之行政駁回處分，豈可濫權。
㈡被告主張之理由：
⒈被告之審查程序並無違誤：
⑴系爭二種藥品均為監視成分之學名藥，非屬新藥。被 告對於學名藥之生體相等性試驗計畫案，並不提交藥 審會審查，除非係複雜或困難案件，至於學名藥之生 體相等性試驗報告案，其審查作業流程，係先由藥審 會所聘之一位藥動學委員審查，若第一位委員審查結 果不通過，則再送第二位委員審查，若第二位委員審 查結果仍不通過，則函覆廠商該品不具生體相等性； 惟若涉及疑義或複雜困難案件，則提交藥審會審查， 殊非所有生體相等性試驗報告均送藥審會審查。此見 被告送交監察院之陳復書，曾統計83年4 月13日至85 年底結案之學名藥生體相等性試驗報告案約127 件， 但提交藥審會審議之件數僅約6 件可明。原告僅以有 提交藥審會之部分案件，執為所有生體相等性試驗計 畫案或報告案均需提交藥審會審查云云，已有誤解。 至原告所指之藥審會其他多次C 級會議審查之案件， 與原告所提之監視成分學名藥生體相等性試驗報告， 性質尚有不同，自難相提並論。
⑵又前開審查流程經行政法院88年度判字第178 號判決 認定，並無原告所稱未送交藥審會審查即屬程序違法 。且最高行政法院再審判決之理由係認：「原處分未 經二位審查委員依79年公告之審查基準審查，其一審 查委員係依76年公告之審查基準審查，適用之基準顯 有錯誤，訴願、再訴願決定，未予糾正，原判決予以 維持，均於法不合」，而非認須提交藥審會審查始屬 合法。故被告依前開再審判決意旨，將本案系爭二種 藥品之生體相等性試驗報告，送交藥審會內具藥動學 專長之二位委員初審、復審，程序並無違法。況原告 提出申復後，被告曾將系爭二種藥品之生體相等性試 驗報告送請藥審會審議，經藥審會多次會議討論後， 判定原告之試驗報告不符合79年公告基準之規定，則 被告以原處分函復原告不同意備查，係依據藥審會之 審查結論所作成，原告再執其試驗報告未經藥審會審 查，有違程序正義等語，亦無理由。
⑶至於原告指稱被告執行本案職務有所偏頗，卻不依法
迴避，有違行政程序法第32、33條之規定云云，經查 ：被告係藥事管理之中央衛生主管機關，並係受理藥 品查驗登記之權責機關，原告要求被告迴避，並非正 言。況被告所聘之藥審會委員，均係藥學界之專家， 各委員本於其學識素養所為獨立之專業判斷，難謂不 具公信力。原告空言指摘有偏頗之虞，誠無可採。 ⒊被告要求原告補正資料，並無違法：
⑴原告83年7月4日補件送審計畫書資料之試驗設計『 統計分析』記載「藉SAS軟體進行統計分析，以ANOVA 分析比較兩種廠牌下列生體可用率參數：Cmax，Tmax ，AUCo-24 AUCo-∞，t1/2，MRTo-24以α=0.05，並 計算90% Confidence Interval，及Power值(1-β)， 在此AUC的計算用梯形法，採Log+Linear來加以計算 。」嗣於84年12月28日檢送台北榮總所執行之試驗結 果報告書，卻改用「Student's T Test」統計分析方 法，而未依其送審計畫書與系爭79年公告規定之ANOV A 統計分析方法比較兩種廠牌藥品之生體可用率參數 等資料，且原告85年2 月29日補送之資料，未以正確 方法分析比較生體可用率參數，90% 可信間距之表示 方法又有異常規，則被告依據79年公告基準有關統計 分析之規定及藥審會之決議，以94年5 月31日以衛署 藥字第0940315770號函通知原告，請其依計畫書補送 Cmax、Tmax、AUCO-24 、AUC0- ∞、T1/2、MRT0-24 等生體可用率參數之統計分析數據，並應包含之SAS 軟體輸出資料、ANOVA表、90% Confidence Interval （以百方比表示）及Power 值等資料，即非無據。 ⑵縱原告稱原試驗案主持人及藥動學專業人員，或退休 、或離開榮總、或已辭世等原因，無法重新簽署云云 ，然被告於94年8 月16日衛署藥字第0940322715號函 ，已敘明倘因人事更迭，原計畫主持人及藥動學專業 人員無法簽署，可請其他符合規定之藥動學專業人員 簽署證明，自無原告所指構成行政程序法第111 條第 3 款規定行政處分內容對任何人均屬不能實現而無效 之情形。況被告函請原告補送生體可用率參數與統計 分析數據之資料，係因原告所提之報告書，不符合79 年公告之規定，而給予補件說明之機會，原告卻認藥 審會與被告予其補正之機會，係強人所難，甚至是要 求其偽造文書而構成犯罪云云，實屬誤會。
⒋原告之試驗報告書，確實不符合79年公告之規定： ⑴查原告所提系爭藥品生體相等性試驗報告書，經藥審
會之藥動學專家鮑力恆委員於93年8 月26日初審，認 原告系爭試驗報告書表列之統計分析的power ，無論 是在Cmax或AUC ∞都只有54%(或54% 以下) ，無法具 此認定具BE性質( 即生體相等性) ，且報告書中關於 90%CI(按指90% Confidence interval)之計算方法亦 不正確，即使經正確計算後，對於Cmax或AUC ∞的資 料，亦不可能都落在一般認定具BE性質的80%-120%區 間內。另一位藥動學專家許光陽委員於93年8 月30日 復審結果，亦認原告所提之二件試驗報告，Cmax與AU C0- ∞在20% 差異檢測能力( β值) 均小於0.8 ，無 法顯示具BE關係之20% 差異檢測能力，且其90% 可信 間距的表示方法有別於常規，即使以正確方法表示Cm ax與AUC0- ∞值，均不符合90% 可信間距之80%-120% 要求，故仍判定不符合79年公告之統計分析要求。嗣 被告於原告申復後，送交藥審會審查，經該會於94年 11月30日第C833次會議審查後，仍認原告申請之二種 藥品生體相等性試驗報告，不符合79年公告之規定， 而決議不同意備查。原告空言指稱其試驗報告符合79 年公告規定云云，即無可採。
⑵縱原告另稱系爭79年公告之基準，針對90% 可信間距 及足以辨識20%差異之檢測能力(Power,1-β) ，其用 詞係「輔以」及「原則上」，應認僅係供參考用，並 非必備要件云云。惟查：有關90% 可信間距，採用「 輔以」或「須以」，就統計專業上之認知而言，並無 不同，任何案件必須符合「變異數分析(ANOVA) 須統 計上不具差異性且檢測能力(Power) 大於0.8 」或「 變異數分析(ANOVA) 須統計上不具差異性且90% 可信 間距值須落在(0.8-1.2) 之範圍內」二條件中之任一 條件，才准通過。且前開規定，亦不能如原告所言僅 是供參考用，否則若非要件，豈不啻形同具文？況原 告所提之試驗報告，歷經藥審會二位委員初審、復審 ，嗣經藥審會會議決議，均認原告送審之報告無法符 合79年公告基準之規定，原告未提出確切事證理由以 動搖前開審查結果之可信度與正確性，徒以爭議文字 用詞，欲否定藥審會委員所作之專業判斷，自非可採 。
理 由
一、本件原告起訴時，其代表人為溫婉華，嗣於訴訟中變更為甲 ○○，茲據新任代表人具狀聲明承受訴訟，經核無不合，應 予准許。
二、本件原告於83年3 月19日請求審查所提出系爭藥品生體相等 性試驗計畫書，經被告核准該試驗之進行在案。嗣原告於84 年12月28日檢送其委託榮總執行系爭藥品之生體相等性試驗 結果報告，原經該署以85年10月23日衛署藥字第85059797號 函復判定該藥品與台灣葛蘭素藥廠之Zantac Tablets 300mg 及Injections 50mg/2ml 不具生體相等性，而不准備查等語 。原告不服，循序提起行政訴訟，經改制前行政法院88年度 判字第178 號判決駁回其訴確定。原告提起再審，經最高行 政法院92年度判字第129 號判決以原處分並未經2 位審查委 員依79年公告之審查基準審查，適用之基準顯有錯誤，乃廢 棄原確定判決，並撤銷再訴願、訴願決定及原處分，命被告 另為適法處分。嗣被告重新審查後，於93年10月1 日以衛署 藥字第0930319939號函覆原告，以原告所提出系爭藥品生體 相等性試驗報告書，因血中濃度最高值(Cmax)及曲線下總面 積(AUC0 →∞) 之20% 差異之檢測能力(Power,1- β) 及 90% 可信間距(90% Confidence Interval )之統計分析值， 不符該署79年公告之規定，不同意備查。原告申復重新審核 結果，被告以原告提出之前開試驗報告未依公告內容撰寫， 且經通知補正而原告拒絕補送資料說明，是該署以原送審之 數據審查，惟其提供之資料不符76年及79年公告規定生體相 等性試驗之要件，而以94年12月30日衛署藥字第0940322750 號函覆無法同意備查之事實，為兩造所不爭，並有原告前開 申請函、試驗報告及被告前開各函附原處分卷可稽，堪信為 真實。
三、原告起訴主張：系爭試驗報告僅由藥審會之二位委員審查， 並未交由藥審會為實質審核，顯有違反被告向來審查程序之 違誤；又參與系爭試驗案之相關人員均已過世或去職，已無 法重新簽署，被告稱原告可另找他人簽署，顯要求原告做出 任何人均不能實現行為，亦屬無效；況依被告79年公告之試 驗基準關於統計分析方法並非絕對用ANOVA 之統計分析法， 系爭試驗報告己符合上開79年公告之審查標準，原處分以系 爭試驗報告未應用ANOVA 之統計分析法，即不符規定而不予 備查，亦屬無據等語。故本件之爭執，在於原告所提出之系 爭試驗報告，是否符合被告79年公告之基準？四、經查：
㈠按「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之 要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿 單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機 關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入 。」行為時藥事法第39條第1 項定有明文。又「依本法第
39條規定申請製造、輸入藥品之查驗登記者，應填具申請 書，連同審查費及左列文件，送請中央衛生主管機關核辦 ：一、標籤、仿單及證照。二、完整技術性資料。三、申 請輸入藥品查驗登記者，其出產國家核准製售及國外原廠 授權登記之證明文件及其中文譯本。四、其他經中央衛生 主管機關指定之文件。」亦為同法施行細則第22條第1 項 所明定。次按，被告76年公告之「藥品生體可用率及生體 相等性試驗基準」全文共九項，嗣於79年2 月27日以上揭 79年公告將原基準第八項統計分析方法修正為「在本試驗 中變異性分析(Analysis of Variance, ANOVA) 為最常用 之分析法，其α值等於0.05，並輔以百分之九十可信間距 (90%Confidence interval)且原則上其足以辨識20% 差異 之檢測能力(Power, 1-β)宜大於0.8。」其餘各項則未修 正，故有關「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」應 用之「統計分析」方法，自應適用上揭79年公告修訂之基 準，合先敘明。
㈡查被告依最高行政法院再審判決撤銷意旨重行審查，就原 告所提系爭試驗報告書，提交藥審會二位藥動學委員依79 年公告修訂之規定法分別進行初審及復審結果，其中鮑力 恆委員於93年8 月26日初審，認原告系爭試驗報告書表列 之統計分析的power ，無論是在Cmax或AUC0- ∞都只有 54%( 或54%以下) ，無法具此認定具BE性質( 即生體相等 性)， 且報告書中關於90%CI(按：90% Confidence interval) 之計算方法亦不正確，即使經正確計算後，對 於Cmax或AUC0- ∞的資料，亦不可能都落在一般認定具BE 性質的80%-120%區間內等語；另許光陽委員於93年8 月30 日復審結果，亦認原告所提系爭試驗報告，Cmax與AUCO- ∞在20% 差異檢測能力( β值) 均小於0.8 ，無法顯示具 BE關係之20% 差異檢測能力，且其90% 可信間距的表示方 法有別於常規，即使以正確方法表示Cmax與AUC0- ∞值， 均不符合90% 可信間距之80%-120%要求，故仍判定不符合 79年公告之統計分析要求。原告不服，提出申覆，被告經 依藥審會94年5 月11日第C816次會議及同年7 月20日第 C822次會議決議，分別於94年5 月31日及同年8 月16日發 函通知原告，請依其計畫書補送有關生體可用率參數之統 計分析數據資料，並請由原計畫主持人及藥動學專業人員 簽署負責，倘因人事更迭，可請其他符合規定之藥動學專 業人員簽署證明，原告均未依期限補正，故被告依原告原 送審之數據送交藥審會94年11月30日第C833次會議審查結 果，仍決議不同意備查等情，有前開試驗報告書、藥審會
書面審查意見、前開會議紀錄及被告前開各函附原處分卷 可稽（見原處分卷㈢、卷㈠第86-94 頁、卷㈡第1-3 頁） ，堪信為真實。故被告以原告之試驗報告未依公告內容撰 寫，且依其原送審之數據審查，未符合生體相等性試驗之 要件，而為不同意備查之處分，揆諸前揭規定，並無不合 。
㈢原告雖辯稱依79年公告之基準，針對百分之九十可信間距 及足以辨識20%差異之檢測能力(Power,1-β) ，其用詞係 「輔以」及「原則上」，應認僅供參考用，並非必備之要 件云云。惟查：有關百分之九十可信間距(90%Confidence interval) ，採用「輔以」或「須以」，就統計專業上之 認知而言，並無不同，任何案件必須符合「變異數分析 (ANOVA)須統計上不具差異性且檢測能力(Power)大於0.8 」或「變異數分析(ANOVA) 須統計上不具差異性且百分之 九十可信間距值須落在(0.8 -1.2)之範圍內」二條件中之 任一條件，始准通過。況原告所提之試驗報告，歷經藥審 會二位委員初審、復審，嗣經藥審會94年11月30日第C833 次會議決議，均認原告送審之報告無法符合79年公告基準 之規定，則原告未提出確切事證理由以動搖前開審查結果 之可信度與正確性，徒以爭議文字用詞，欲否定具藥動學 專長之藥審會委員所作之專業判斷，自非可採。又本件事 證已明，原告聲請選任其他具藥動學專業資格之專家或專 業團體鑑定審查系爭試驗報告書是否符合79年公告之基準 ，本院認無必要，併予敘明。
㈣復查，觀諸行政院衛生署藥物審議委員會組織規程之內容 ，除規定該會任務及組織外，並未就該委員會審議之程序 作明確之規範；另關於第6 條規定之「委員會議」，是否 為審議之決定單位，亦未見諸明文。又本案系爭藥品均為 監視成分之學名藥，非屬新藥。依被告向來之審查程序， 對於學名藥之生體相等性試驗計畫案，並不提交藥審會審 查，除非係複雜或困難案件，至於學名藥之生體相等性試 驗報告案，其審查作業流程，係先由藥審會所聘之一位藥 動學委員審查，若第一位委員審查結果不通過，則再送第 二位委員審查，若第二位委員審查結果仍不通過，則函覆 廠商該品不具生體相等性；惟若涉及疑義或複雜困難案件 ，則提交藥審會審查，殊非所有生體相等性試驗報告均送 藥審會審查。此見被告送交監察院之陳復書，曾統計83年 4 月13日至85年底結案之學名藥生體相等性試驗報告案約 127 件，但提交藥審會審議之件數僅約6 件可參（見原處 分卷㈠第104 頁）；再參諸最高行政法院前揭再審判決亦
係以原處分未經二位審查委員依79年公告之基準審查，認 適用之基準顯有錯誤，而撤銷原處分，並未指摘或表示本 案須提藥審會審查始屬合法，故被告依前開再審判決意旨 ，將系爭藥品之試驗報告，送交藥審會內具藥動學專長之 二位委員初審、復審，其程序並無違法。況原告提出申復 後，被告亦曾將系爭試驗報告送請藥審會審議，經藥審會 多次會議討論後，判定原告之試驗報告不符合79年公告基 準之規定，已如前述，則原處分函覆原告不同意備查，亦 係依據藥審會之審查結論所作成，原告執其試驗報告未經 藥審會審查，主張違反被告向來審查程序之違誤云云，亦 無理由。
㈤又查，原告於83年7月4日補件送審計畫書資料之試驗設計 「統計分析」記載「藉SAS軟體進行統計分析，以ANOVA 分析比較兩種廠牌下列生體可用率參數：Cmax，Tmax， AUCo-24 AUCo-∞，t1/2，MRTo-24以α=0.05，並計算90% Confidence Interval，及Power值(1-β)，在此AUC 的計 算用梯形法，採Log+Linear來加以計算。」惟原告檢送榮 總所執行之系爭試驗報告書，卻改用「Student's T Test 」統計分析方法，而未依其送審計畫書與系爭79年公告規 定之ANOVA 統計分析方法比較兩種廠牌藥品之生體可用率 參數等資料，且原告於85年2 月29日補送之資料，未以正 確方法分析比較生體可用率參數，百分之九十可信間距之 表示方法又有異常規等情，亦有原處分卷附原告所提前開 各函及試驗報告書可證(見原處分卷㈠119頁、6-25頁、原 處分卷㈢第5頁)，則被告依79年公告之基準及藥審會決議 ，以94年5 月31日衛署藥字第0940315770號函通知原告， 請其依計畫書補送Cmax、Tmax、AUCO-24、AUC0-∞、T1/2 、MRT0-24 等生體可用率參數之統計分析數據，並應包含 SAS軟體輸出資料、ANOVA表、90% Confidence Interval( 以百方比表示)及Power值等資料，即非無據。再者，被告 函請原告補送前開數據資料，係因原告所提之報告書，不 符合79年公告之規定，而給予補件說明之機會，原告卻以 參與系爭試驗案之相關人員均已過世或去職，藥審會與被 告其補正之機會，係強人所難，甚至是要求其偽造文書而 構成犯罪，應屬無效之行為云云，即有誤解，亦無足採。五、綜上所述，原告所陳各節均無足採，原處分於法並無違誤， 訴願決定予以維持，亦無不合，原告仍執前詞，訴請撤銷， 並請求判決如其聲明所示，均無理由，應予駁回。據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第3項前段，判決如主文。
中 華 民 國 96 年 7 月 4 日 第二庭審判長法 官 徐瑞晃
法 官 陳金圍
法 官 蕭惠芳
上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。中 華 民 國 96 年 7 月 4 日 書記官 李淑貞
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