違反藥事法等
智慧財產法院(刑事),刑智上更(一)字,104年度,7號
IPCM,104,刑智上更(一),7,20170719,1

智慧財產法院刑事判決
104年度刑智上更㈠字第7號
上　訴　人　臺灣臺北地方法院檢察署檢察官
上　訴　人　馬立生
即 被 告　　　　
選任辯護人　林殷廷律師　　
參　與　人　頂生國際股份有限公司
代　表　人　馬立生　　　　
上列上訴人等因被告違反藥事法等案件，不服臺灣臺北地方法院
中華民國101 年8 月31日98年度訴字第787 號第一審判決（起訴
案號：臺灣臺北地方法院檢察署97年度偵字第8784、10651 、18
781 號、98年度偵字第10266 號；暨移送併辦案號：臺灣臺北地
方法院檢察署98年度偵字第20652 號、104 年度偵字第7451號）
，提起上訴，經臺灣高等法院於民國103 年3 月13日以101 年度
上訴字第3131號判決移送本院，經本院判決後，經最高法院發回
更審，本院判決如下：
主 文
原判決撤銷。
馬立生製造偽藥，累犯，處有期徒刑壹年肆月。扣案如附表二所示之物及未扣案犯罪所得肆拾肆萬捌仟玖佰元均沒收，如全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。頂生國際股份有限公司未扣案之犯罪所得肆佰捌拾捌萬柒仟貳佰元均沒收，如全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。
事 實
一、馬立生前於民國92年間，因輸入「威酷客膠囊」並於包裝外 盒及包裝內說明書以中文標示該食品具有壯陽之醫療效能， 而違反食品衛生管理法案件，經臺灣臺北地方法院於93年10 月22日以93年度訴字第457 號判決判處有期徒刑4 月，於94 年1 月11日易科罰金執行完畢；另因於87年間販賣「胎盤素 針劑」、「胸腺素針劑」、「胎盤素眼藥水」等禁藥而違反 藥事法案件，經臺灣臺北地方法院於95年12月28日以87年度 訴字第614 號判決判處應執行有期徒刑6 月確定，於96年4 月9 日易科罰金執行完畢。嗣前開2 案件，經臺灣臺北地方 法院於96年6 月1 日以96年度聲字第731 號裁定定應執行有 期徒刑9 月確定，於96年6 月12日退溢繳1 個月罰金而執行 完畢。
二、馬立生係址設新北市○○區○○○路○段○○號○樓之○之 「歐德美國際股份有限公司」（下稱「歐德美公司」，業已 解散，並於102 年2 月21日清算完結）、「頂生國際股份有



限公司」（97年8 月14日更名前為鼎尚國際股份有限公司， 下稱「鼎尚公司」）負責人，其明知製造藥品，應將其成分 、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或 證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳 納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品 許可證後，始得製造（92年2 月6 日修正公布藥事法第39條 第1 項規定）。竟未依上開規定申請許可，即基於製造並販 賣偽藥之犯意，委請鼎尚公司不知情之員工李錦天（經臺灣 臺北地方法院檢察署檢察官為不起訴處分），自94年6 月起 ，多次以鼎尚公司名義，自瑞士之SINOBA股份有限公司（SI NOBA GMBH SWITZERLAND ，惟該公司已於91年4 月26日解散 ，並註銷營業登記）以未含藥化粧品添加物名義進口品名為 E-2006B BULK SOLUTION 、P-2006B BULK SOLUTION 、S-20 06B BULK SOLUTION 、TH-2006B BULK SOLUTION之玻璃瓶原 液，再將上揭原液連同進口文件，送至臺灣汎生製藥廠股份 有限公司（下稱「汎生製藥廠」，址設高雄市○○區○○路 ○之○號），而自進口上開原液後至96年8 月15日止，委由 汎生製藥廠不知情之副總經理蔡豐吉（另經臺灣臺北地方法 院檢察署檢察官為不起訴處分），持續將上開原液代工分裝 成每瓶2cc 或3cc 之裸瓶（瓶身未貼附標籤），待分裝完畢 ，再將裸瓶送至鼎尚公司及歐德美公司，由不知情之王昭美 、陳月卿等員工，在裸瓶瓶身上貼附SINO CENTA、SINO THY MUS 、SINO SERUM、SINO EMBRYO 等4 種標籤，連同委託址 設臺北市○○區○○路，不知情之金奕實業有限公司印製其 上載有宣稱對免疫虛弱、免疫功能不全、感染、病毒性、細 菌性、過敏、風濕、類風濕性關節炎、癌症、內分泌調節等 適應症，宣稱療效，得以外用、口服、注射使用之英文仿單 ，一併裝入紙盒，製造SINO製劑偽藥（共有SINO THYMUS 〈 THYMUS為胸腺〉、SINO SERUM〈SERUM 為血清〉、SINO EMB RYO 〈EMBRYO為胚胎〉、SINO CENTA〈CENTA 為胎盤〉等4 種），再由歐德美公司以品名E-2006B BULK SOLUTION 、P- 2006B BULK SOLUTION 、S-2006B BULK SOLUTION 、TH-200 6B BULK SOLUTION出口至香港後（香港買方為WONDERFUL TR ANSPORTATION LTD. ，為馬立生在香港成立之瑞士西諾巴有 限公司之倉管公司），再由鼎尚公司、歐德美公司名義，以 品名SINO THYMUS 、SINO SERUM、SINO EMBRYO 、SINO CEN TA等SINO製劑偽藥進口至國內後，於附表一所示時間，由鼎 尚或歐德美公司出貨，販賣偽藥製劑予宏洲實業股份有限公 司（負責人為陳鑄誠）、怡適德國際有限公司（負責人為周 淑珠）、群泰國際事業股份有限公司（負責人為陳東昇）、



綠心藥品生化科技有限公司（負責人為侯慧萍）、輔凱生物 科技股份有限公司（負責人為林鐵山）、領御國際股份有限 公司（負責人為洪梅玉）、德祥和有限公司（負責人為許致 祥）、東西診所（負責人為何逸僊）、瑞杏診所（負責人為 侯瑞城）、王青達、莊永恒、黃珮榕、傅貴香、張展華、邱 文玲等人（各次販賣時間、數量及金額，均詳如附表一所示 ）。
三、嗣內政部警政署刑事警察局於97年2 月1 日持搜索票搜索輔 凱公司，扣得SINO製劑偽藥、客戶名冊等資料；於同年4 月 17日，持搜索票搜索歐德美公司、鼎尚公司、馬立生住處， 扣得SINO製劑偽藥及販賣SINO製劑偽藥之統一發票、進銷貨 資料等物；同日持搜索票搜索汎生製藥廠，扣得汎生製藥廠 與鼎尚公司往來紀錄等資料；同日持搜索票搜索宏洲公司扣 得SINO製劑偽藥等物；同日持搜索票搜索趙榮祿住處，扣得 筆記本等物；同年月23日，持搜索票搜索怡適德公司、莊永 恆住處、瑞杏診所、傅貴香住處、德祥和公司、群泰公司、 東西診所等處，扣得SINO製劑偽藥、合約書等物；同年5 月 4 日、同年5 月8 日，邱文玲、張展華分別同意搜索，並在 邱文玲、張展華處扣得SINO製劑偽藥等物，始查悉上情。四、案經張展華訴由內政部警政署刑事警察局、法務部調查局台 北市調查處移送臺灣臺北地方法院檢察署檢察官偵查起訴。 理 由
甲、有罪部分：
壹、證據能力部分：
一、按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定 者外，不得做為證據，刑事訴訟法第159 條第1 項定有明文 。又被告以外之人於審判外之陳述，雖不符刑事訴訟法第15 9 條之1 至第159 條之4 之規定，而經當事人於審判程序同 意做為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況 ，認為適當者，亦得為證據；當事人、代理人或辯護人於法 院調查證據時，知有同法第159 條第1 項不得為證據之情形 ，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意， 刑事訴訟法第159 條之5 亦有明文。本案據以認定被告馬立 生犯罪之供述證據，檢察官於準備程序均表示對證據能力無 意見（見本院卷㈠第136 至162 頁），被告及其辯護人則表 示均不爭執，並同意有證據能力（見本院卷㈠第136 至162 頁），復經本院審酌認該等證據之作成無違法、不當或證明 力明顯過低之瑕疵，認以之做為證據應屬適當，依刑事訴訟 法第159 條之5 規定，均具有證據能力。
二、本院下列所引用之非供述證據（卷內之文書、物證）之證據



能力部分，並無證據證明係公務員違背法定程序所取得，且 當事人等於本院亦均未主張排除其證據能力，迄本院言詞辯 論終結前均未表示異議，本院審酌前揭非供述證據並無顯不 可信之情況與不得作為證據之情形，依刑事訴訟法第158 條 之4 反面解釋及第159條之4之規定，應認均有證據能力。貳、實體部分：
一、訊據被告馬立生固坦承SINO製劑是小牛動物組織萃取物後， 再去培養精製，且確有進口上開原液在臺灣分裝製造後，先 出口至香港再進口臺灣，並將SINO製劑販賣予附表一所示對 象等情，惟矢口否認有何製造及販賣偽藥之犯行，辯稱：公 司當時製造這些產品都是化粧品，從沒有要以藥品販賣，包 裝盒都貼圓標籤註明「非藥品不得有療效訴求」，若要販賣 偽藥，怎會有這樣的註記。說明書記載「For iv, im,ic or sc use: consult the professionals 」的部分是擔心消費 者拿來注射，所以是警語，使用方法是以中文記載的口服及 外敷，並沒有注射，後來製造的產品說明書都已刪除此部分 記載，本案SINO製劑品也有送主管機關核准廣電字號，得合 法在市場上廣告、販售等語。辯護人之辯護意旨略以：被告 製造、販售之SINO製劑為化妝品，且依檢驗報告所示，均未 含有任何西藥成分，亦無法判斷是否具有醫療效能或影響人 體身體結構及生理機能，且被告於SINO製劑之中文說明僅載 有「口含吸收法」、「皮膚吸收法」，足徵SINO製劑之使用 方法為「口服及外敷」，並非以「注射方式」使用，且被告 於SINO製劑進行第二批包裝，已將說明書「For iv,im,ic or sc use: consult the professionals」等文字移除，故 非藥事法第6 條所規範之藥品，並不因被告於產品包裝外記 載或宣稱療效，而概以藥品管理。另依行政院衛生署出版之 「化粧品原料基準」及相關函示，胎盤素、動物組織均可作 為化粧品成分，若違反相關規定，應依化粧品管理條例論處 ，而非以藥品列管。被告主觀及客觀上所製造及販賣之SINO 製劑實為化粧品，縱有包裝或說明書之記載疏失，亦係藥事 法或化粧品衛生管理條例行政罰鍰之範疇等語。二、被告馬立生就曾透過歐德美公司、鼎尚公司以前揭方式製造　 SINO製劑，並販賣予附表一所示之對象等事實，並不爭執（ 見原審卷㈣第192 頁背面），並有下列證據可資佐證，而堪 信為真實：
㈠供述證據：
⒈證人李錦天（即鼎尚公司業務人員）證述係依被告馬立生 指示，處理前開生物製劑進出口事宜等節（見偵查卷第9 冊第28至31頁、偵查卷第5 冊第41至44、279 頁）。



⒉證人蔡豐吉（即汎生製藥廠副總經理）證述汎生製藥廠自 95年1 月17日起受被告馬立生之託，將進口品名為E-2006 B BULK SOLUTION 、P-2006B BULK SOLUTION 、S-2006B BULK SOLUTION 、TH-2006B BULK SOLUTION之玻璃瓶原液 代工分裝成2cc 或3cc 之裸瓶等節（見偵查卷第5 冊第98 頁背面至101 、286 至287 、452 頁、原審卷㈣第105 頁 背面至111 頁）。
⒊證人王昭美、陳月卿（均為歐德美公司之員工）證述其等 係在歐德美公司內，依被告馬立生指示，將SINO製劑連同 說明書置入包裝盒，並於包裝盒外貼中文標籤等語（見偵 查卷第11冊第280 至286 頁）。
⒋證人楊川輝（為鼎尚公司業務經理）、趙榮祿、石金（均 係經銷SINO製劑人員）證稱係依被告馬立生指示而推銷販 售SINO製劑予附表一所示之人等語（見偵查卷第5 冊第71 頁背面至73頁背面、82至86、273 至276 頁、偵查卷第9 冊第26至27頁背面、偵查卷第11冊第39至42頁、偵查卷第 13冊第133 至135 頁）。
⒌證人陳鑄誠、周淑珠、陳東昇、侯慧萍、林鐵山、洪梅玉 、許致祥、何逸僊、侯瑞城、王青達、莊永恒、黃珮榕、 傅貴香、張展華、邱文玲證述曾分別向歐德美公司、鼎尚 公司、馬立生所購買本案SINO製劑等語（見偵查卷第5 冊 第65至70、76至79、271 至272 、277 頁、偵查卷第9 冊 第14頁背面至17頁、偵查卷第11冊第72至73、90頁背面至 92頁背面、94至96、121 至124 、141 至143 、148 至15 0 、152 至153 、155 至158 、161 至166 頁背面、203 至204 、228 至230 、298 至300 、310 至314 頁、偵查 卷第12冊第720 、755 、770 至772 、781 至782 、815 頁、偵查卷第13冊第4 至5 、36至37、101 至102 、132 至136 、226 頁、原審卷㈣第128 頁背面至144 頁、172 至183 頁）。
㈡非供述證據：
被告歐德美公司、鼎尚公司95、96年間之發票、產品出貨、 送貨單、明細簿、貨品進銷退明細表各1 份（見原審證物卷 第2 至25、27至30、33至36、38至39、42至43、90至91、10 3 至106 、112 頁、偵查卷第5 冊第223 頁、偵查卷第9 冊 第57、70至72頁背面、100 至104 頁背面、偵查卷第12冊第 676 頁）、進出口報單影本（見原審證物卷有關進出口報單 資料第102 至104 、113 至117 、137 至141 、170 、201 、203 頁、偵查卷第5 冊第224 至225 頁、偵查卷第12冊第 730 至731 頁）、內政部警政署刑事警察局於傅貴香住所扣



押SINO製劑之扣押筆錄及扣押物品目錄表（偵查卷第11冊第 168 至169 頁、偵查卷第12冊第513 至518 頁）、內政部警 政署刑事警察局於邱文玲住所扣押SINO製劑之扣押筆錄、扣 押物品目錄表（見偵查卷第12冊第550 至553 頁）、內政部 警政署刑事警察局於張展華住所扣押SINO製劑之扣押筆錄、 扣押物品目錄表（見偵查卷第12冊第554 至557 頁），以及 附表二所示被告馬立生部分之製劑原料、SINO製劑產品、鼎 尚公司進出口報單、分裝紙盒、說明書、標籤、產品庫存表 、產品報價單、產品出貨單、產品說明資料等物品扣案可佐 。
三、被告馬立生及辯護人雖稱：本案SINO製劑僅係化粧品，而非　 藥事法第6 條所稱之「藥品」云云，並以前揭情詞置辯。經 查：
㈠本案SINO製劑（SINO CENTA、SINO THYMUS 、SINO SERUM、 SINO EMBRYO ）之檢驗結果分別如下： ⒈鼎尚公司於94年10月7 日委託華友科技顧問股份有限公司 檢驗，經該公司於同年月11日以薄層層析法及呈色法與對 照標準品比對、紫外光／可見光分光分譜儀等方法，並未 檢出Acrinol 等西藥成分，此有該公司於同年月14日所出 具之檢驗報告附卷可稽（見高院101 年度上訴字第3131號 卷＜下稱高院卷＞，第91至94頁之上證2 ）。 ⒉鼎尚公司於96年6 月27日委託昭信科技顧問股份有限公司 檢驗，經該公司於同年7 月7 日以薄層層析法、高效能液 相層析儀等方法，並未檢出類固醇等常見西藥成分，此有 該公司於同年7 月7 日所出具之檢驗結果報告書附卷可稽 （見高院卷第95至100 頁之上證3 ）。
⒊臺灣高等法院於102 年9 月14日囑託衛生福利部食品藥物 管理署（下稱衛福部食藥署）鑑定本案SINO製劑有無西藥 、中藥材成分或藥事法第6 條第1 款所載之藥品（見高院 卷第154 頁），嗣衛福部食藥署於同年10月15日以FDA 器 字第1026010949號函覆稱：「七、有關囑鑑定扣案檢體成 分乙節，因西藥及中藥材所含成分種類繁多，難以進行探 索性之檢驗。另查所送4 件檢體均已逾有效期限....檢體 恐因逾有效期限產生不可預期之變化。」（見高院卷第17 8 頁反面）。
⒋本院於105 年5 月23日再囑託衛福部食藥署鑑定本案SINO 製劑之內容物是否與包裝及說明書所標示之組成成分相符 ，以及上開成分是否為藥事法第6 條各款所定之藥品，暨 有無各該說明書所記載之作用等情（見本院卷㈠第232 頁 ），嗣衛福部食藥署於105 年8 月8 日以FDA 企字第1050



021388號函覆稱：「二、有關案內『脫蛋白牛胎盤提取物 』、『脫蛋白牛血清提取物』、『脫蛋白牛胸腺提取物』 、『脫蛋白牛胚胎提取物』之內容物成分鑑驗，經查目前 美國藥典（USP ）、歐洲藥典（EP）、英國藥典（BP）、 日本藥典（JP）及我國中華藥典均未收載上述品項，無任 何鑑別試驗方法及依據，故目前執行鑑別檢驗尚有窒礙難 行之處。」（見本院卷㈠第259 頁）。
⒌綜上，依卷內證據資料所示，本案SINO製劑並未被檢出西 藥成分，而各製劑之包裝及說明書所標示之內容物成分， 並未收載於中華藥典或經衛福部所認定之美國藥典（USP ）、歐洲藥典（EP）、英國藥典（BP）、日本藥典（JP） ，亦無從鑑驗其內容物是否與包裝及說明書所標示之組成 成分相符，故本案SINO製劑尚無從認定係藥事法第6 條第 1 款所稱之「藥品」。
⒍檢察官雖主張本案SINO製劑之使用方法包括注射，即使非 以注射為惟一使用方法，仍應依藥事法第6 條第1 款或第 3 款以藥品列管等情。經查：
⑴衛福部食藥署105 年8 月8 日FDA 企字第1050021388號 函、106 年2 月13日FDA 藥字第1069900329號函雖先後 函覆略以：「注射劑產品倘直接使用（注射）於人體， 其成分、滲透壓、無菌狀態、pH值、粒徑大小皆可能影 響人類身體結構及生理機能，且針劑注射一般運用於臨 床檢查或治療，並屬侵入性行為，故注射劑產品符合藥 事法第6 條第3 項規定之情形，應以藥品管理。」（見 本院卷㈠第259 頁）、「注射劑收載於『美國藥典』， 符合藥事法第6 條第1 款：『載於中華藥典或經中央衛 生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集， 或各該補充典籍之藥品。』，且注射劑一般運用於臨床 檢查或治療，直接注射於人體，屬侵入性行為，其成分 、滲透壓、無菌狀態、pH值、粒徑大小皆可能影響人類 身體結構及生理機能，亦符合藥事法第6 條第3 款規定 之情形，故注射劑應以藥品列管。」（見本院卷㈠第33 9 頁）。
⑵然查，依衛福部食藥署所檢附之美國藥典（USP ）雖有 記載注射劑（INJECTIONS）之章節（見本院卷㈠第340 頁），惟細譯其內容，實係記載「注射用製劑係指欲通 過皮膚或其他外部組織注射，而非經由消化道，藉由直 接施力或重力方式，使活性物質進入血管、器官、組織 或病變處。注射劑係指供注射或用於配製或稀釋注射用 製劑之製品。」（見本院卷㈠第340 、359 頁），亦即



上開章節僅係說明以注射劑作為投藥方式之定義，惟並 未記載任何以注射方式使用於人體之液體均應以藥品列 管，實難據此認定本案SINO製劑即屬藥事法第6 條第1 款所示「載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其 他各國藥典公定之國家處方集或各該補充典籍」之藥品 。
⑶況查，本案SINO製劑僅「SINO CENTA」、「SINO THYMU S 」、「SINO EMBRYO 」之說明書使用方法曾記載「Fo r iv, im,ic or sc use: consult the professionals 」（按：iv、im、ic、sc分別係不同之注射方式）等文 字（見本院卷㈠第94、99、104 頁），而「SINO SERUM 」之說明書則無此記載（見本院卷㈠第89頁），故依衛 福部食藥署上開函文所示，本案SINO製劑僅「SINO CEN TA」、「SINO THYMUS 」、「SINO EMBRYO 」應以藥品 列管，至於「SINO SERUM」則無法判定是否應以藥品列 管（見本院卷㈠第259 頁正反面）。嗣經本院再詢以： 「SINO CENTA」、「SINO THYMUS 」、「SINO EMBRYO 」之說明書及包裝盒使用方法如刪除「For iv,im, ic or sc use 」之記載，是否即無從以藥品列管（見本院 卷㈠第343 頁），衛福部食藥署乃於106 年3 月22日以 FDA 藥字第1060006707號函覆稱：「SINO CENTA、SINO THYMUS 、SINO EMBRYO 三項產品，可經由外用、口服 等方式使用。惟由所附仿單與外盒資訊，並無法判定非 用於注射時，是否具有其宣稱效果，故無法判定是否屬 於藥品。」（見本院卷㈠第357 頁），職是，「SINO CENTA 」、「SINO THYMUS 」、「SINO EMBRYO 」三種 製劑將因其說明書於使用方法有無記載上述文字，而分 別應以藥品或非以藥品列管，而非依其本身自然物理化 學狀態之實然存在，據以判斷是否為藥品，顯有違事理 之平。至於藥事法第6 條第3 款所示「其他足以影響人 類身體結構及生理機能」之藥品，應以物品之成分，於 客觀上確足以產生影響人類身體結構及生理機能」之作 用或功能，始該當於藥品，而非單以投藥或施用方式係 注射方式，而遽以判定是否藥事法第6 條第3 款之藥品 ，是檢察官此部分主張應非可採。
㈡惟按，未經核准，擅自製造之藥品乃藥事法第20條第1 項之 偽藥。又關於藥品之定義，應依藥事法第6 條各款之定義認 定之。而藥事法第6 條規定：「本法所稱藥品，係指左（下 ）列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央 衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或



各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治 療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身 體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品 。」，是以本案SINO製劑縱非屬藥事法第6 條第1 、3 款之 藥品，仍應進一步審查是否為藥事法第6 條第2 款之藥品。 此外，藥事法第6 條之規範結構觀之，上開條文各款所列藥 品性質各異，藥事法第6 條第2 款之藥品，與同法第1 款所 列「載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥 典、公定之國家處方集，或各該補充典籍」之藥品性質有所 不同，否則即無另立一款之必要，職是，物品內容縱無法判 定或檢驗是否具有同法第1 款之藥品成分，仍得該當於同法 第2 款之藥品。經查：
⒈扣案被告馬立生所販售之SINO製劑，共區分SINO CENTA、 SINO THYMUS 、SINO SERUM、SINO EMBRYO 等4 種商品， 盒裝檢附之英文說明書，均詳細列載「Composition(組成 ) 」、「Principle of Manufacturing（製造原則、步驟 和過程）」、「Actions （作用）」、「Indications （ 適應症）」、「Applications」「（使用方法）」、「Di rection For Usage （使用劑量）」（見本院卷㈠第88至 89、93至94、98至99、103 至104 頁），細譯如下： ⑴SINO CENTA之活性成分為「每vial中的2-3 毫升溶液包 含幹細胞培養取得之去蛋白質化牛隻胎盤萃取物」、作 用機轉為「1.增進代謝：高活性的有機中間產物，可以 幫助器官組織的重生。2.保持年輕、健康及活力，幫助 從疲勞中恢復。3.濕潤皮膚，預防臉部皺紋、保持健康 與美麗。4.增加乳房組織生長、增加體重。」、適應症 為：「『促進血液循環（靜脈或周邊）：1.血液循環受 阻。2.腦部硬化。』、『促進細胞增生（傷口修復）： 1.在創傷與腦傷治療中加速疤痕痊癒。2.形成細胞產生 療法之佐劑。3.粘膜之上皮缺損。4.不易修復之傷口（ 燒燙傷），減少傷口癒合與皮膚影響。5.皮膚損傷、疤 痕治療』、『皮膚：1.酒糟、玫瑰斑與尋常性痤瘡（青 春痘）。2.皮膚炎、濕疹。3.肛門搔癢症、陰唇搔癢症 』、『老人學/ 恢復活力：1.疲憊表現、早期老化表現 。2.老年症狀之表現。3.因老年造成之疾病、造成之功 能障礙。4.老年主訴。5.復癒遲緩』、『婦科：1.更年 期之障礙：更年期之性慾減退、性活力衰退、性腺低下 。』、『風濕疾病：1.小動脈硬化。2.關節炎：阻塞性 關節炎、慢性多關節炎、風濕肌肉疾病』、『潰瘍治療 之佐劑：腸炎潰瘍、靜脈曲張潰瘍、放射性潰瘍、胃潰



瘍及十二指腸潰瘍』、『抑制細胞療法：癌症手術或放 射療法之後使用方式』」。
⑵SINO THYMUS 之活性成分為：「每vial中的2-3 毫升溶 液包含幹細胞培養取得之去蛋白質化牛隻胸線萃取物」 、作用機轉為：「胸腺在免疫系統的運作上非常重要。 多功能幹細胞（pluripotent stem cell ）從骨髓經過 胸腺，在此成熟並成為胸腺依賴型之T 淋巴球。胸腺的 成分在支持身體與肌膚自然防禦機轉上扮演著重要的角 色，當肌膚受到環境的損傷時，他們可以促進皮膚的正 常化。胸腺特色在於存在其中的胸腺賀爾蒙具有免疫調 節的作用。他們以促生不成熟免疫細胞表面T 細胞標誌 的發生以刺激T 細胞的作用。因為具有抗甲狀腺素的能 力，胸腺萃取物可以彌補甲狀腺功能過高時的表現。胸 腺萃取物可作用在腦下垂體並造成腦下垂體減少甲狀腺 素的分佈，另外已知的是胸腺萃取物可以直接作用造成 甲狀腺素的加速降解。」、適應症為：「『一般免疫區 若與原發性免疫缺乏所相關之疾病：1.感染病、病毒及 細菌感染。2.過敏疾病。3.風濕病、風濕性關節炎、免 疫風濕過程。4.腫瘤。5.內分泌調節障礙。6.免疫風濕 狀態的特別免疫感染症。7.風濕性關節炎的額外療法。 8.惡性或癌前期的額外療法。』、『免疫缺陷造成之病 症：1.T 細胞數量減少。2.T 細胞功能限制。』、『續 發性免疫損傷：1.使用免疫抑制藥物之後。2.放射線照 射之後。』」。
⑶SINO SERUM活性成分為：「每vial中的2-3 毫升溶液包 含幹細胞培養取得之去蛋白質化牛隻胚胎萃取物」、作 用機轉為：「利用warburg method標準化過，可以增加 百分之兩百的氧氣利用率。即使是供養不佳之組織，本 產品也可以增加其氧氣利用能力。而且可以造成顯著的 顆粒化與上皮化增進細胞吸收葡萄糖增加細胞吸收氧氣 刺激三磷酸腺之合成」、適應症為：「皮膚潰瘍（腿部 慢性潰瘍、褥瘡、x-ray 造成之潰瘍、燒燙傷）、胃潰 瘍、十二指腸潰瘍、周邊與腦部的循環障礙、心肌梗塞 、傷口癒合」。
⑷SINO EMBRYO 活性成分為：「每vial中的2-3 毫升溶液 包含幹細胞培養取得之去蛋白質化牛隻胚胎萃取物」、 作用機轉為：「本產品活化細胞代謝，尤其在於：1.增 加蛋白質合成。2.刺激生長、加速傷口癒合。3.增加所 有代謝反應所需要之三磷酸腺。4.刺激組織與器官的營 養功能，顯著改進退化組織、衰退功能、減緩衰老過程



跟令人驚異的回春效果」、適應症為：「『老化問題： 慢性尿道炎、前列腺炎等』、『回春：結締組織的重生 ，皮膚活力與彈性的改善』、『心理生理衰弱：失眠、 注意力缺陷、增加心智與記憶表現』」。
⑸由上開說明書內容所示，足證本案SINO製劑之說明書於 「作用機轉」、「適應症」部分均提及診斷、治療、減 輕或預防人類疾病。
⒉其次，就本案SINO製劑實際使用情形觀之： ⑴證人即萬芳醫院醫師張耀中於調查處及偵查中證稱：95 年間曾為罹患病毒性腦炎之邱姓病患注射SINO製劑，因 說明書有記載IV（靜脈注射）、IM（肌肉注射），裝瓶 形式內容物為液體且是一次針劑使用完畢，所以就用來 為邱姓病患注射。我曾對該藥物做過瞭解，同業有人認 為是另類療法，所以我認為邱姓病患症狀嚴重是值得提 供考慮的治療方式。邱父曾打電話道謝，表示邱姓病患 注射後，狀況改善很多。我認定SINO製劑是注射式藥劑 ，除了包裝形式及仿單外，還有中文說明書，仿單都有 寫IV、IM，還有所謂適應症indications （療效）的記 載，包括促進血液循環等語（見偵查卷第9 冊第18至19 、153 頁）。
⑵同案被告即東西診所醫師何逸僊於警訊時陳稱：我治療 癌症病人會使用SINO THYMUS ，因為我的業務主要是以 癌症病人和慢性疑難雜症病患者為主，所以療程都是搭 配SINO THYMUS 生物製劑使用，我係使用於增強免疫力 療程上。以穴道、皮膚和肌肉注射為主，如果是急性或 末期的病人，就採用血管注射治療。病患使用進行上述 療程，需要有大醫院的診斷證明書，我才會給予用藥治 療。約95年中旬，馬立生叫趙榮祿來找我，向我介紹SI NO生物製劑。前幾批的貨馬立生提供瑞士藥廠給SINOBA 公司的出產資料，但馬立生不給影印等語（偵查卷第11 冊第155 至157 頁）。復於偵查中陳稱：我在十幾年前 就認識歐德美負責人馬立生，國內法令不完備，對生物 製劑使用有限制，後來我自己開業，馬立生找我接洽， 並說可以進口衛生署合法的生物製劑即SINO製劑。我看 過馬立生提供的相關製程資料，因為是小分子成分，可 以用來注射。馬立生、趙榮祿有提供相關瑞士製程的說 明，有經過瑞士相關單位的核准，所以我有為病患施打 SINO製劑治療等語（偵查卷第6 冊第191 至192 、202 頁）。
⑶同案被告即瑞杏診所醫師侯瑞城於警訊時陳稱：我有將



SINO EMBRYO 、SINO THYMUS 、SINO SERUM等生物製劑 使用於診所病人的癌症體質調理療程、慢性肝炎調理療 程、僂麻風濕體質調理療程、免疫功能調整療程。不同 療程，搭配各種營養劑，每周2 至3 次或2 週一次視狀 況不同，口服施用相關藥劑。客戶使用進行上述療程， 需要掛號診斷，並由我診斷確定後，建議病患是否要接 受療程等語（見偵查卷第11冊第161 至162 頁）。復於 偵查中陳稱：我有使用過SINO製劑，之前參加過馬立生 主持的鼎尚公司說明會，有介紹SINO製劑，使用方法為 口服與外用，仿單上確實有寫適應症，一般適應症字眼 用於藥品等語（見偵查卷第6 冊第193 頁）。 ⑷由上開證據足以證明本案SINO製劑業於事實上已由購買 之醫師以注射或口服方式使用於治療或減輕病患之疾病 ，且被告馬立生確曾向購買之醫師說明SINO製劑之來源 及使用事宜，而知悉何逸僊、侯瑞城購買SINO製劑係用 於治療或減輕病患之疾病。
⒊承上，被告馬立生既以能發生治療或減輕人類疾病之醫療 效果之物推銷販賣本案SINO製劑，SINO製劑客觀上亦實際 被使用於治療或減輕病患之疾病，足見被告或購買者於主 觀上均有以SINO製劑治療或減輕病患疾病之意思，縱無從 檢驗其醫療效果是否確與說明書完全一致，然其性質仍應 屬藥事法第6 條第2 款所稱「未載於前款，但使用於診斷 、治療、減輕或預防人類疾病」之藥品，而應納入藥事法 加以監督、管理，以確保國人之健康及用藥安全，是被告 馬立生及辯護人辯稱被告主觀及客觀上均認為所製造及販 賣之SINO製劑實為化粧品云云，不足採信。 ⒋辯護人另辯稱：依行政院衛生署出版之「化粧品原料基準 」及相關函示，胎盤素、動物組織均可作為化粧品成分， 若違反相關規定，應依化粧品管理條例論處，而非以藥品 列管。主管機關之審查準則亦敘明「器官提存物」因主治 效能不確實或無顯著療效，故不得登記為藥品云云。經查 ，依上證12「化粧品原料基準」所載，「胎盤油溶性抽提 液」、「胎盤水溶性抽提液」可作為化粧品原料（見高院 卷第162 至167 頁），另依上證13、14之行政院衛生署函 文（現已改為衛生福利部）所示，一般化粧品除禁止使用 牛海綿狀腦病發生國家之牛、羊組織製成之原料，確可含 有胎盤素或動物組織（見高院卷第168 、169 頁）。然被 告馬立生自承本案SINO製劑之成分係自培養之牛動物細胞 株中所萃取出之細胞物質（見偵查卷第9 冊第9 頁反面、 偵查卷第11冊第4 頁、偵查卷第5 冊第451 頁）。而依行



政院衛生署86年11月14日衛署藥字第86061206號函揭示： 「關於胎盤素製品之管理，如其成分包含牛、羊動物之胎 盤抽出物，則以藥品列管；如為牛、羊動物之胎盤直接磨 粉製成且不添加其他藥品成分者，則以食品管理，惟不得 宣稱療效；如以人之胎盤萃取精製或磨粉製成者，均以藥 品列管，須申領藥品許可證後始得製造或輸入。」（見本 院卷㈠第193 頁），衛福部食藥署102 年10月14日FDA 器 字第1024009413號函亦認為：「胎盤素製品之管理，如為 牛、羊動物之胎盤萃取精製（又稱抽出物），則以藥品列 管。」（見高院卷第177 頁），是以我國藥品主管機關對 於牛、羊動物之胎盤抽出物，一向均認為應以藥品列管。 另佐以化粧品管理條例第3 條規定：「本條例所稱化粧品 ，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭 或修飾容貌之物品；其範圍及種類，由中央衛生主管機關 公告之。」，是以將胎盤素或動物細胞使用於化粧品，則 該物品應限於「胎盤素」，且其作用係「潤澤髮膚，刺激 嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌」，始得以化粧品管理，惟本 案SINO製劑既可注射或口服，佐以說明書所記載之作用及 適應症內容，益徵被告於主觀及客觀均顯非單純將之作為 化粧品使用，自應以藥品列管。又行政院衛生署85年5 月