損害賠償
臺灣高等法院(民事),重上更(二)字,101年度,2號
TPHV,101,重上更(二),2,20120711,1

佳生公司於原審承認收受4,786,843元（原審卷二第175頁 反面），不得再為爭執云云。然，培力公司於原審僅提出 臨床試驗合約並主張解除該契約，不及於藥物試驗合約， 嗣佳生公司於本院重上字事件審理時提出藥物試驗合約， 培力公司不爭執4,786,843元包含藥物試驗合約所為之給 付。本院既認定培力公司僅解除臨床試驗合約，佳生公司 抗辯因藥物試驗合約受領之給付，非屬臨床試驗合約解除 所受之損害，自屬可採。培力公司於本院更一審審理時， 自認原證六編號2、22、25項屬藥物試驗合約所為之勞務 給付，編號24、31項亦屬藥物試驗合約給付之項目（本院 更一審卷二第113頁反面、114頁），佳生公司抗辯非屬解 除臨床試驗合約所受之損害，洵屬可取。惟4,786,843元 係加計稅款後之總額，佳生公司抗辯受領之勞務費用152 萬元未加計稅額（38萬元除外），此觀原證六之支票號碼 、支票總金額甚明（原審卷一第36、37頁），則佳生公司 因藥物試驗合約自培力公司受領之金額合計1,627,000（ 380000＋598500＋5000＋598500＋45000＝1,627,000）， 培力公司所受之損害應自4,786,843元扣除1,627,000元為 3,159,843元（000000000000000=0000000 ），逾此金額 之請求，不應准許。佳生公司嗣於本院抗辯培力公司之損 害僅為2,587,843元（本院卷一第185頁反面）云云，與其 前述抗辯不符，自難採信。
⒊所失利益部分：
⑴培力公司主張：衛生署並未限定藥廠須於臨床試驗報告 核准備查後，始能提出藥品查驗登記申請，而是得由廠 商自行評估新藥上市時程，同步申請查驗登記，且其已 於91年5 月30日申請系爭新藥查驗登記，倘佳生公司依 系爭試驗委託合約完成合格之臨床試驗報告，系爭新藥 預期可在93年5月間通過新藥之查驗登記，而於同年6月 間獲發許可證，最遲可在93年12月間完成藥價核定程序 ，預估系爭新藥可在94年1月間正式上市銷售。而國內 第一家生產與系爭新藥相同規格之 Metformin緩釋劑型 糖尿病用藥之壽元化學工業股份有限公司（下稱壽元公 司），係直到95年8 月始正式上市，並開始向中央健康 保險局（下稱健保局）申報健保給付，故自94年1 月至 95年7 月間合計1年7個月，即為預期可獨占國內緩釋劑 型糖尿病藥品市場之期間，市場佔有率達100%；而自95 年8月至96年4月共9個月期間，培力公司雖已無法100% 獨占市場，惟培力公司先前若能耕耘市場長達1年7 個 月，預期獲利數額即不宜再予低估。因系爭新藥未能按



期上市之預期獲利，自94年1月至95年7月（獨占市場期 間）為12,809,890元、自95年8月至96年4月（市場競爭 期間）為4,63 3,020元，合計為17,442,910元，均為解 除系爭臨床試驗合約合約之所失利益，培力公司僅請求 佳生公司賠償其中1,500 萬元所失利益等語。佳生公司 抗辯：系爭新藥若經核准，94年7 月間核發製造許可證 應為最早時點，再加上健保核價至少須時6 個月，亦應 為95年1月間，絕不可能於94年1月間上市；且壽元公司 於94年9月間取得藥品許可證，至95年8月間始經健保核 價上市，其間亦歷時1年，故培力公司並無94年1月至95 年1月間獨占市場之所失利益。況系爭新藥品上市後， 將立即面臨其他四家生產同成分、同劑型藥品公司之競 爭，培力公司何來獨占市場之所失利益？培力公司主張 所失利益1,500萬元之計算基準，未能立證，應予駁回 云云。
⑵依衛生署95年5月24日衛署藥字第0950019690號函檢附 該署89年12月12日衛署藥字第0890035812號公告內容， 其中公告事項記載：「三、廠商得於申請查驗登記，檢 送藥品之完整臨床試驗數據資料，．．．申請銜接性試 驗評估。．．．四、執行銜接性試驗者，銜接性試驗完 成後應檢送報告至署，併同其他查驗登記資料審核通過 後發證」等語（本院重上卷二第45頁），可知依臨床試 驗合約簽訂時之規定，衛生署並未要求藥廠須俟臨床試 驗備查後始得申請新藥查驗登記，反而准許藥廠可在進 行臨床試驗前先提出申請；只要最後試驗結果獲得備查 ，衛生署即會核准新藥查驗登記申請。換言之，在新藥 查驗登記申請流程中，係藥廠檢齊資料後，衛生署始能 「核准」申請案；而非藥廠檢齊資料後始能提出「申請 」。培力公司已於91年5 月30日提出系爭新藥之查驗登 記申請乙節，有衛生署藥政處91年12月4 日衛署藥處字 第5900066號函催培力公司補正之書函1紙在卷可稽（本 院重上卷二第17頁）。又培力公司於91年5月30日申請 系爭新藥之查驗登記時，雖未檢附臨床試驗完整資料之 文件，惟衛生署並未立即駁回，反而以上開催告書函限 期培力公司於92年2 月13日前檢附相關資料，嗣經培力 公司於92年1月20日補正後，衛生署於92年5月7日決定 「俟臨床試驗完成後續辦」該申請案；迨因系爭臨床試 驗計畫報告未獲同意備查，始於93年6月30日經衛生署 處分不准登記等情，有列印自衛生署藥政處網站之系爭 新藥申請案流程查詢結果在卷可參（本院重上卷二第78



頁），堪信為實在。佳生公司抗辯：培力公司於91年 5 月30日申請系爭新藥之查驗登記，因未遵期於92年2 月 13日補正，已遭衛生署駁回云云，並未提出任何證據以 供查證，自不足採。是培力公司既得在91年5 月30日申 請新藥查驗登記後再執行臨床試驗，參酌衛生署95年5 月24日衛署藥字第0950019690號函覆稱：新藥查驗登記 之審查天數為200 日等語（本院重上卷二第42頁）之日 數，並自91年5 月30日起算，則培力公司以系爭臨床試 驗報告於93年5 月27日經衛生署函覆不予備查之時程， 預估系爭新藥可在93年5 月間因臨床試驗報告獲得備查 而通過查驗登記乙節，已多出衛生署函覆之審查天數 200 日甚多，尚屬有據。次查，衛生署核准新藥查驗登 記申請後，將進行核發藥品許可證。觀諸培力公司主張 其生產另一藥品「愉婷錠」之上市申請流程：衛生署於 93年7月6日備查臨床試驗報告後，即於93年8月2日核發 藥品許可證，93年9月底「愉婷錠」已陸續在各醫療院 所內銷售等情，有衛生署93年7月6日衛署藥字第093031 8843號函文、「愉婷錠」藥品許可證公告及該藥品出貨 發票等影本在卷可參（本院重上卷一第46至53頁），堪 信為實在。則培力公司以新藥查驗登記申請核准後，至 核發藥品許可證，通常耗時不超過1 個月，而系爭新藥 既得預估在93年5月間通過查驗登記，可期待得於93年6 月間獲得衛生署核發系爭新藥品許可證乙節，亦堪採信 。健保局核定藥價之審議期間約為6 個月之情，經本院 前審函詢健保局查明屬實，有該局95年5月26日健保藥 字第0950013288號函文1紙附卷足稽（本院重上卷二第 47頁）；參諸培力公司另委託第三人就系爭新藥品進行 「生體相等性試驗」（即所謂BE試驗），經衛生署同意 備查後，於96年1月3日核發藥品許可證，再於96年3 月 14日獲得健保局核定藥品價格，實際上耗時不到3個月 等情，有衛生署95年8月10日衛署藥字第0950304037 號 函文、衛署藥製字第048484號藥品許可證、健保局96 年3月14日健保藥字第0960004746號函文等影本在卷可 佐（本院重上卷二第170頁、本院更一審卷一第28至29 頁）。是培力公司以系爭新藥於93年6 月間經衛生署核 發系爭新藥品許可證後，加上6 個月之健保局核價時程 ，最遲可在93年12月間完成藥價核定，進而估算系爭新 藥可於94年1 月間正式上市銷售等情，應屬合理妥適， 而堪採認。系爭新藥嗣後另通過「生體相等性試驗」（ 即所謂BE試驗）而正式銷售之時間為96年5 月間（詳後



述），是培力公司主張以系爭新藥預估上市銷售之94年 1月間起至96年4月間止，作為系爭新藥未能按期上市銷 售之所失利益之計算基礎等情，自屬有據。
⑶培力公司另就系爭新藥進行「生體相等性試驗」（即所 謂 BE 試驗），經衛生署核發藥品許可證而生產之衛署 藥製字第048484號「培力立克醣緩釋錠500毫克（ Glucomin.R. Tablets P.L.）」（健保代碼：Ｚ0000000 00），其適應症為「第二型糖尿病」；而與系爭新藥相 同成分、含量、劑量具緩釋劑型，且得相互替代之藥品 ，有壽元公司生產「安胰敏緩釋錠（ANSURES EXTENDED RELEASE TABLE TS）」（健保代碼：Ｚ000000000）、正 和製藥股份有限公司（下稱正和公司）生產之「正和驅 糖樂持續錠500毫克（C.T.L.XR Tablets 500mgC.H.） 」（健保代碼：Ｚ000000000）、香港商艾維斯有限公司 生產之「新福胰長效錠500毫克（Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets500mg）」 （健保代碼：Ｚ000000000及Ｚ000000000）等四種，其中 第一家上市銷售之緩釋劑型糖尿病藥品，為壽元公司生 產之「安胰敏緩釋錠（ANSURES EXTENDE D RELEASE TABLETS）」，其正式上市並開始向健保局申報健保給 付之時間為95年8月間等情，有衛生署食品藥物管理局 99年1月18日FDA風字第0980037111A號、99年2月4日FDA 藥字第0990000515號函文各1 紙附卷可稽（本院更一審 卷二第91、104頁）；且壽元公司為第一家上市銷售緩 釋劑型糖尿病藥品之廠商乙節，復為佳生公司所不爭執 ，則自培力公司以系爭新藥原可在94年1 月間上市起至 95年7月間止，合計1年7 個月期間，為培力公司預期可 獨占國內緩釋劑型糖尿病藥品市場之期間，市場占有率 達100%等情，洵屬有據。是培力公司以衛生署食品藥物 管理局99年2月4日FDA藥字第0990000515號函附上開4種 緩釋劑型糖尿病藥品，自95年8月間至96年12月間共計1 年5個月之銷售金額總數34,837,885元（本院更一審卷 二第104至105頁），作為估算其於1年7個月獨占市場期 間所失利益之基礎；再以其生產之衛署藥製字第048484 號「培力立克醣緩釋錠500毫克（Glucomin X.R. Tablets P.L.）」藥品，經健保局96年3月14日健保藥 字第0960004746號函核定藥價為每錠3.59元（本院更一 審卷一第29至30頁），扣除每錠之製藥成本每錠2.27元 後，計算其可得利潤之成數為36.77%〈計算式：（3.59 －2.27）÷3.59＝36.77%〉，而主張其自94年1 月間起



至95年7月間止之1年7個月獨占市場期間之所失利益為 12,809,890元（計算式：34,837,885×36.77%＝ 12,809,890），即屬合理。
⑷再觀諸衛生署食品藥物管理局99年2月4日FDA藥字第099 0000515號函附上開4種緩釋劑型糖尿病藥品，自95年 8 月間至96年12月間之各月銷售數量及金額（本院更一審 卷二第105 頁），可見壽元公司生產之緩釋錠藥品首先 進入市場後，縱使嗣後正和公司、香港商艾維斯公司及 培力公司生產之緩釋錠藥品陸續上市銷售，惟壽元公司 之藥品銷售數額不僅未受影響，反而繼續增加。換言之 ，藥廠若能藉由最先上市之獨占期間，深耕市場佈局、 鞏固大型醫療院所及藥局等銷售通路，未來藥品之銷售 狀況，即不容易再受到其他相同藥品進入市場分食大餅 之影響。而培力公司生產之緩釋錠藥品即衛署藥製字第 048484號「培力立克醣緩釋錠500毫克（Glucomin X.R. Tablets P.L.）」藥品，係於96年5月間開始向健保局 申報銷售數量及金額，則自95年8月至96年4月共9 個月 期間，培力公司雖已無法100%獨占市場，惟其先前如能 耕耘市場長達1年7個月，其預期獲利數額即不必然因其 他生產緩釋錠藥品陸續上市銷售而降低，自應以市場地 位相似之藥廠銷售數額作為參考依據。依上開4種緩釋 劑型糖尿病藥品申報之各月銷售數量及金額，可知壽元 公司生產之緩釋劑型糖尿病藥品率先進入市場達1年5個 月後，其於96年12月申報之銷售金額已成長至 1,391,677元，則培力公司主張其自95年8月至96年4月 共9 個月期間未能獨占市場市場之所失利益，應以每月 140萬元作為計算基礎，此9個月所失利益為4,633,020 元（計算式：1,400,000×9×36.77%＝4,633,020）等 情，亦屬有據。
⑸綜上，培力公司主張佳生公司執行臨床試驗合約有疏失 致培力公司不能取得系爭新藥之查驗登記，系爭新藥未 能率先上市銷售，而受有自94年1月至95年7月（獨占市 場期間）、95年8月至96年4月（市場競爭期間）損失之 預期獲利為17,442,910元（計算式：12,809,890＋ 4,633,020＝17,442,910），洵堪採信。是培力公司就 上開所失利益數額，請求佳生公司給付其中1,500萬元 之所失利益，即有理由，應予准許。
⒋綜上所述，培力公司所受損害為3,159,843元，所失利益 為1,500萬元，故培力公司得請求佳生公司賠償之金額為 18,159,843元（3,159,843+15,000,000= 18,159,843）。



㈢關於佳生公司抵銷之抗辯：
佳生公司對於培力公司請求之損害賠償，提出抵銷抗辯稱： 培力公司雖對系爭臨床試驗契約為解除，則佳生公司自得以 其他對培力公司之債權，即培力公司尚未給付藥物試驗合約 之款項399,000元、培力公司受領佳生公司因系爭臨床試驗 合約所為勞務給付2,268,000元、佳生公司代墊費用564,106 元等與培力公司請求相互抵銷等語。經查：
⒈佳生公司抗辯培力公司就藥物試驗合約尚未給付藥品試驗 費用399,000元，其已於91年12月23日請求給付，並開立 統一發票（本院卷一笫233頁），培力公司迄未證明業將 上開金額給付佳生公司，且藥物試驗合約經解除，則佳生 公司主張對培力公司有債權399,000元可資抵銷，應屬可 採。
⒉佳生公司抗辯依系爭臨床試驗合約，培力公司給付之勞務 費用2,268,000元，因契約之解除，雙方互負回復原狀之 義務，培力公司應以金錢償還云云。佳生公司固為勞務之 給付，但其給付不符債之本旨，對培力公司而言並無實益 ，即未受有任何之利益，無庸負回復原狀之義務，佳生公 司此部分抵銷之抗辯，並無可取。
⒊佳生公司抗辯於系爭臨床試驗履行期間曾為培力公司代墊 費用564,106 元，為培力公司所否認。經查，依培力公司 於原審提出之總分類帳（原審卷一第36至37頁）所示，編 號3至8、10、11、13至21、23、24、28至40項均為培力公 司給付佳生公司代墊費用共計1,405,843 元，本件培力公 司於94年5月間起訴，佳生公司遲至101年5月4日始抗辯佳 生公司於90年8月10日至92年12月31日，尚有為培力公司 支出其他代墊款，本難信實。培力公司主張縱佳生公司確 有為培力公司代墊費用，亦已清償完畢，並包含於上開兩 造不爭執之代墊款內，較符合經驗法則。且觀之佳生公司 之答辯狀，所謂代墊必要費用項目「編號20 93/2/13沖00 0000000 培力-MK39G5IRB送審費、21 93/ 2/13 沖000000 0 0000培力-MK39G5 台大醫院藥品管理費、22 93/2/13沖 00000000000 培力-MK39G5 台大醫院臨床執行費、23 93/ 4/12沖0000000000培力PL-MET-01-01病人檢驗費」（本院 卷一第185 頁），應係佳生公司於93年沖銷其於92年之代 墊款帳目，尚非實際增加之代墊款支出。佳生公司抗辯為 培力公司代墊費用561,864 元，並主張抵銷，未舉證以實 其說，洵無可取。
⒋佳生公司抗辯培力公司因受領訴外契約藥物試驗合約之勞 務而受有利益，因藥物試驗合約並未解除，佳生公司不得



主張契約解除互負原狀義務，以培力公司受領藥物試驗合 約之勞務主張抵銷。
⒌綜上，佳生公司抵銷之債權僅培力公司尚未給付之藥品試 驗費用399,000元。
⒍本次最高法院發回更審，指摘「原審准予被上訴人對於所 失利益之請求，卻未究明被上訴人是否因此受有利益（如 省去製造、管銷系爭新藥及廣告之費用，免除人事成本、 稅金之支出等），及倘受有利益應否自其請求賠償金額中 加以扣除？更有疏漏」。佳生公司陳明因為所有資料都在 培力公司手上，所以放棄這部分之抗辯（本院卷二第6 頁 ），且培力公司主張未受有任何利益（本院卷一第126 頁 ），佳生公司既未能證明培力公司因解除契約受有利益， 且放棄此部分之抗辯，其得主張抵銷之金額，自以前述為 限，併此敘明。
㈣綜上，培力公司解除其與佳生公司間之系爭臨床試驗合約， 培力公司得請求佳生公司賠償所受損害及所失利益合計 18,159,843元，佳生公司抗辯對培加公司有債權主張抵銷， 於399,000元部分，為有理由，准予抵銷。則佳生公司行使 抵銷權後尚應給付培力公司17,760,843元（18,159,843- 399,000=17,760,843）。原判決判命佳生公司給付培力公司 4,786,843元，則佳生公司應再給付培力公司12,974,000元 （17,760,843-4,786,843= 12,974,000）。六、綜上所述，培力公司主張佳生公司違反臨床試驗合約第2 條 之規範義務，致遭衛生署駁回本件臨床試驗計畫報告，佳生 公司無法完成系爭新藥查驗登記之契約目的，佳生公司並未 依債之本旨為給付，其給付於培力公司無實益，培力公司於 94年1月14日向佳生公司為解除系爭臨床試驗合約，於法洵 屬有據。佳生公司辯稱已依約完成給付，臨床試驗計畫報告 未獲衛生署備查，非屬佳生公司之契約義務云云，洵無足採 。從而，培力公司依據民法第227條第1項、第259條及第260 條規定，請求佳生公司賠償其所受損害3,159,843元及所失 利益1,500萬元，及均加計自起訴狀繕本送達翌日（即94年5 月12日）起算之法定遲延利息，為有理由，應予准許。但佳 生公司就其對培力公司之債權399,000元主張抵銷，亦非無 由。扣除原審已判命佳生公司給付之4,786,843元，佳生公 司應再給付培力公司12,974,000元（0000000＋000000000 00000000086843＝00000000 ）。原審就上開應准許部分， 為培力公司敗訴之判決，尚有未洽；培力公司上訴意旨指摘 原判決此部分不當，求予廢棄改判，為有理由，爰由本院將 原判決此部分予以廢棄，改判如主文第二項所示。至於培力



公司請求4,786,843元本息部分，原審判命佳生公司給付， 並依兩造聲請，酌定相當之擔保金額，而分別為准、免假執 行之宣告，並無不合；佳生公司上訴意旨指摘原判決此部分 不當，求予廢棄改判，為無理由，應予駁回。培力公司上訴 有理由之12,974,000元勝訴部分，兩造分別陳明願供擔保為 准、免假執行之宣告，經核於法並無不合，爰酌定相當擔保 金額分別為准、免假執行之宣告。
七、本件為判決基礎之事證已臻明確，本院經逐一斟酌兩造歷審 所提其餘攻擊、防禦方法，均與前開論斷結果無礙，爰不再 一一論述，併此敘明。
八、據上論結，培力公司上訴一部為有理由、一部無理由，佳生 公司上訴為無理由，依民事訴訟法第450條、第449條第1項 、第463條、第390條第2項、第79條，判決如主文。中 華 民 國 101 年 7 月 11 日
民事第二庭
審判長法 官 吳謙仁
法 官 張松鈞
法 官 蘇瑞華
正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，另應附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項但書或第2項（詳附註）所定關係之釋明文書影本。中 華 民 國 101 年 7 月 11 日
書記官 廖婷璇
附註：
民事訴訟法第466條之1（第1項、第2項）：對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其他法定代理人具有律師資格者，不在此限。上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。