，其實驗方法已盡可能模擬於真實世界檢驗之病毒狀態，乃 屬基礎且合理之實驗方法，其所為之檢驗結果之正確性，應 可肯認之，且如前所述，該等檢測方式乃一體適用於同時間 抽驗之不同廠商之試劑，其所為之客觀性應較原告自行委託 所進行之針對原告單一試劑所為之檢測更具客觀及公正性。
㈢原告另質疑相關檢驗報告內有「copies/mL」、「TCID₅₀/mL 」、「CCID₅₀/mL」三種數值，標準不一，且未說明彼此關 聯性，其正確性存疑云云。經查，111年8月5日檢驗報告書 、111年11月17日函、產品詳細檢驗資料、工作底稿或112年 2月21日檢驗報告書，其記載檢驗數值單位包括：「copies/ mL」（指病毒定量）、「TCID₅₀/mL」（指診斷用試劑偵測 極限）、「CCID₅₀/mL」（診斷試劑最低偵測濃度），上開 文書中各數值意義均以中文記載明確（見本院卷1第354頁、 第360頁、本院卷2第325-332頁、第335-337頁），而三種檢 驗數值之差異，經證人巫博智於本院證述：「TCID₅₀/mL全 名是tissue culture infectious dose，CCID₅₀/mL全名是c ell culture infectious dose，兩個都是代表測量病毒感 染力定量的單位，所謂的50就是感染可造成細胞或組織有50 %病變的能力」、「copies/mL是病毒核酸的定量單位，如果 今天病毒越多，可以定出的核酸就越多」等語（見本院卷3 第66頁），是以，證人所述數值與上開檢驗資料所示中文翻 譯部分相符，而三種數值各有其定義目的及作用，其中，TC ID₅₀/mL為測定病毒感染力單位（係指可讓50%的細胞培養物 引起細胞病變所需之病毒量），copies/mL則為測定樣本中 每毫升所含之病毒核酸量（即病毒核酸拷貝數量），其主要 採用real-time RT-PCR方法測得，TCID₅₀/mL與copies/mL之 測量原理及本質不同，故二者本無法直接換算，因此，原告 主張因各檢驗報告所記載之數值單位有異，以及未說明各該 數值關聯性即認定輔助參加人上開檢驗報告不正確，應有誤 會。
㈣產品詳細檢驗資料針對系爭醫材雖僅進行2次重複測試（見本 院卷1第212頁所示試驗照片），而非如原處分說明三所記「 執行至少3重複測試」，然觀諸該測試非僅以一次結果即予 以認定，乃經由再次確認方式進行重複驗證，然二次結果均 未能檢測陽性反應，故其所進行之試驗之客觀性及正確性已 足認定，尚難僅以誤載而認定檢測之正確性。
㈤至原告主張輔助參加人於111年6月21日至原告公司現場抽驗 系爭醫療器材，然是否確實遵守合理包裝、維持儲存溫度等 運送醫材之常規進行運送與保存，未可得知，故無法排除可
能因輔助參加人未妥適運送而致系爭醫材失準云云，然輔助 參加人既為專責主管機關，對系爭醫材之抽驗、運送、保存 過程自應有其專業程序，況原告此主張僅屬臆測之詞，從未 提出證據佐證之，尚難僅以猜測據以認定系爭醫材之運送過 程未經妥適保存致生檢驗結果不正確。
㈥原告雖以產品詳細檢驗資料、工作底稿、111年8月5日檢驗書 及112年2月21日等文書之記載內容及作成時間點據以質疑產 品詳細檢驗資料乃輔助參加人事後作成，然觀諸上開文書記 載雖有簡繁之別，尚難據此推論產品詳細檢驗資料乃事後製 作，況本件因原告對於輔助參加人最初檢驗報告（即111年8 月5日檢驗書）檢驗內容有疑義，故輔助參加人因而繼續提 供與檢驗相關之更多檢驗資料供原告參考以釐清疑慮，是以 ，在欠缺明確證據證明上開經由第三方客觀檢驗有何錯誤之 證據之下，無從逕以文書作成時間點及記載內容等，進而推 論產品詳細檢驗資料為事後作成且不真實，以及否認產品詳 細檢驗資料、工作底稿及111年8月5日檢驗書等文書得作為 原處分之基礎。
六、至原告質疑本件原處分作成前未讓原告充分陳述意見，然觀諸本件原處分作成前之程序可見，被告於111年11月24日作成原處分前，確已通知原告代表人前往表示意見，此有被告111年8月16日桃衛藥字笫1110068368號函可佐（本院卷1第81-82頁），而於上開函文亦已明確告知詢問目的為：「案係衛生福利部食品藥物管理署執行系爭品質監測計晝，於111年6月21日至貴公司現場抽驗旨揭產品（批號：FMFP06211)，該產品檢驗結果之偵測極限與允收規格不符，依說明書使用可能無法正確反映受測者感染狀態，有危害人體健康之虞涉違反醫材法相關規定。」，而原告受委任人亦於111年8月24日前往被告陳述意見並製作約談紀錄（見本院卷2第277-279頁），並於111年8月24日以嘉生醫111總字第0029號書面陳述意見函覆被告，該函並檢附相關書面資料共計十項附件供被告參考（見本院卷1第83-85頁），而被告亦針對原告提出之產品檢驗結果疑義，基於善盡調查事實之必要，於111年8月26日以桃衛藥字第1110072636號函詢輔助參加人，經輔助參加人以111年11月17日函覆被告重申系爭醫材屬不良醫療器材（本院卷1第359-360頁），被告方才做出原處分，是以，被告於作成原處分前業已充分告知原告可能違反之行政義務內容，並依行政程序法第39規定給予陳述意見，並依原告之意見進行查證，是以，被告於作成原處分之前已充分令原告陳述並參酌原告所提之有利意見，其作成原處分之程序未見違法，原告主張原處分未給予陳述意見及未參考有利原告之資料，應無足採。 七、綜上，原處分並無違誤，訴願決定不受理，亦無不合，原告 聲明第1項請求確認原處分違法為無理由，應予駁回。至原 告聲明第2項乃依行政訴訟法第7條合併提起國家賠償，惟原 告所提確認原處分違法部分，既無理由，已如前述，則原告 訴請被告給付上開金額部分，即失所附麗，而無理由，應予 駁回。
八、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料，經 本院詳加審究，核與本件判決結果不生影響，爰不一一論駁 ，併予敘明。
九、結論：原告之訴為無理由。
中 華 民 國 114 年 10 月 16 日 審判長法 官 鍾啟煌
法 官 蔡如惠
法 官 李毓華
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院高等行政訴訟庭 提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內 補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者， 應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附 繕本）。
三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者， 逕以裁定駁回。
四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟 法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不 委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形 所需要件 (一)符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 (二)非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合(一)、(二)之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出(二)所示關係之釋明文書影本及委任書。 中 華 民 國 114 年 10 月 16 日 書記官 許婉茹
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