先前報導從感染痘病毒之家兔皮膚，所獲得之提取物，對過 敏性疾病有治療效果，並具有鎮痛作用，目前尚未有一種製 備含有活性強收率高之活性物質之兔皮方法（參照系爭專利 說明書第5 頁之背景技術）。職是，本發明涉及一種含生物 活性物質之兔皮，用牛痘病毒株接種家兔，將接種過之家兔 進行飼養，待其皮膚組織發痘良好時處死，繼而採皮即得到 本發明之兔皮，本發明之兔皮可用於製備藥品與保健品（參 照系爭專利說明書第3 頁之中文發明摘要）。
(二)系爭專利申請專利範圍分析：
系爭專利申請專利範圍共計13個請求項，其中系爭專利請求 項1 、12、13為獨立項，請求項2 至11均為直接依附於請求 項1 之附屬項。
1.系爭專利請求項1之內容：
請求項1 為一種含生物活性物質之兔皮，其特徵在於兔皮是 由以下方法製備：用牛痘病毒株接種家兔，將接種過之家兔 進行飼養，待其皮膚組織發痘良好時處死，然後採皮；其中 接種係皮下接種，按每只1.5-3 千克之家兔注射100 至250 處，每處注射每毫升含106-109 個病毒之溶液0.1-0.4 毫升 進行，且兔皮具有大於或等於0.5 iu/g之SART活性；其限制 條件為由兔皮中所具有之活性物質不含矽。
2.系爭專利請求項2至11之內容：
系爭專利請求項2 至11為請求項1 之附屬項，申言之：⑴請 求項2 如請求項1 之兔皮，其中牛痘病毒株是Lister株。⑵ 請求項3 如請求項1 之兔皮，其中牛痘病毒株是Ikeda 株。 ⑶請求項4 如請求項1 之兔皮，其中牛痘病毒株是Dairen株 。⑷請求項5 如請求項1 之兔皮，其中牛痘病毒株是EM-63 株。⑸請求項6 如請求項1 項之兔皮，其中家兔是日本大耳 白兔。⑹請求項7 如請求項1 項之兔皮，其中家兔是新西蘭 白兔。⑺請求項8 如請求項1 之兔皮，其中家兔是中國本兔 。⑻請求項9 如請求項1 之兔皮，其中家兔是青紫蘭兔。⑼ 請求項10如請求項1 之兔皮，其中皮膚組織發痘良好，係指 皮膚組織明顯出痘，顏色由紅潤轉為紫紅，皮膚增厚，皮下 與臀部水腫。⑽請求項11如請求項1 至10之任1 項之兔皮， 其具有血管舒緩素生成抑制活性。
3.系爭專利請求項12與13之內容：
請求項12為一種請求項1 至10項之任1 項之兔皮用途，其特 徵在於將所說之兔皮用於製備藥品。請求項13為一種請求項 1 至10之任1 項之兔皮用途，其特徵在於將所說之兔皮用於 製備保健品。
五、證據技術分析：
(一)證據3之內容：
證據3 為系爭專利發明說明第7 頁第22至23行記載：SART活 性之試驗方法是本領域公知者。其見於喜多富太郎等、日藥 理誌(Folia pharmacol.Japan) 71:000-000(0000)，前於 1975年公開，早於系爭專利申請日92年10月24日，且與系爭 專利同屬生技醫藥之技術領域，可為適格之證據。證據3 內 容係揭露將Neurotropin 等藥物投藥給SART(specific alte rnation of rhythm in temperature) 應激狀態之小鼠及大 鼠，以觀察其體重減少、十二指腸中之ACh 感受性、呼吸數 、心跳數、心電圖QRS 及皮膚電反射等各生理現象變化，研 究藥物對於SART應激動物之生理反應影響。(二)證據9之內容：
證據9 前於1998年公開，早於系爭專利申請日92年10月24日 ，且與系爭專利同屬生技醫藥之技術領域，可為適格之證據 。證據9 第449 頁左欄最後一段記載：矽會存在於動物體之 全體組織，特別是矽酸鹽所形成之毛、羽毛、骨骼、皮膚等 。
(三)參證3之內容：
參證3 為國際單位之定義，其內容為國際單位「iu」為經由 國際協商規定之標準單位，經由生物檢定，具有一定生物效 能最小效價單元為單位「u 」。
六、技術爭點分析：
(一)系爭專利請求項對應之發明說明違反專利法第26條第2項： 1.發明說明之充分揭露與可實施要件：
按發明說明應明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中具 有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實施，專利法第26 條第2項定有明文。職是，發明說明之記載，應使該發明所 屬技術領域中具有通常知識者在發明說明、申請專利範圍及 圖式三者整體之基礎，參酌申請時之通常知識，無須過度實 驗，即能瞭解其內容，據以製造或使用申請專利之發明，解 決問題，並且產生預期之功效。
2.系爭專利請求項與習知技術之主要區別特徵： 系爭專利請求項所請為兔皮及兔皮之用途，對於所請「含生 物活性物質之兔皮」，由「製備方法」、「大於或等於0.5i u/g 之SART活性」及限制條件「活性物質不含矽」要件，予 以界定。製備方法為痘病毒株接種家兔，飼養，皮膚組織發 痘良好時處死而採皮；係皮下接種，每只1.5-3 千克的家兔 注射100 至250 處，每處注射106-109 病毒/ 毫升的溶液0. 1-0.4 毫升。其為該技術領域中具有通常知識者所習知之製 備方法，亦揭示於諸多先前技術中，故該「物」及「物之用
途」請求項與習知技術之主要區別特徵，為請求項中所界定 「大於或等於0.5 iu/g之SART活性」及「活性物質不含矽」 要件。
3.活性物質不含矽之限制條件界定無依據基礎： 「大於或等於0.5 iu/g之SART活性」對應於發明說明，未具 體界定iu/g SART 活性如何獲得及其相關定義、代表之意義 ，而對於「活性物質不含矽」限制條件，由於證據9 揭露矽 會存在於動物體之全體組織，特別是矽酸鹽所形成之毛、羽 毛、骨骼、皮膚等。故可推論兔皮原則上應含有矽成分，如 何使所獲得兔皮或由其所製得之活性物質不含矽，發明說明 完全未揭露矽去除之處理方法或步驟，亦未揭露限制條件之 相關說明或理由，而於請求項中加入「活性物質不含矽」限 制條件界定，完全無依據基礎。職是，是系爭專利請求項對 應之發明說明不夠明確，且未充分揭露，無法使該發明所屬 技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實施 ，其違反專利法第26條第2 項規定。
4.未明確揭露0.5iu/g之SART 活性技術特徵： ⑴原告雖主張SART活性單位「iu/g」，對於沒有國際生物測量 標準品之生理活性物質，用自訂單位評估該物質之活性，是 慣用作法云云。然對於新創、自訂技術用語「iu/g」SART活 性，說明書之發明說明完全未有明確定義。至於原告主張「 SART活性」測試揭示於系爭專利發明說明第7 頁第22至23行 所記載之文獻「SART活性之試驗方法」，即喜多富太郎等、 日藥理誌(Folia pharmacol.Japan) 71:000-000(0000)，如 證據3 所示。惟該期刊僅係揭露使用SART應激小鼠測定鎮痛 活性，該方法乃針對測試神經鎮靜劑神經妥樂平(NSP) 鎮痛 效果及用於SART應激小鼠之鎮痛作用，文章中所記載者為NS P 檢測方法、鎮痛作用效力檢定方法、小鼠疼痛表現之定義 ，且經由檢定測試來獲得鎮痛係數，並藉由鎮痛係數獲得作 用於SART應激小鼠時藥物鎮痛作用，比用於正常的小鼠要顯 著，尤其是NSP 在此方面之傾向為更顯著之結論。發明說明 所記載之文獻未揭示使用不同活性物質用以藥理測試鎮痛作 用，亦未揭示在不同效力檢定方法，所應採用比對之標準品 為何？如何利用與標準品比對獲得特定之鎮痛係數？如何藉 由鎮痛係數有效之推導？轉換為物質之生理活性及其有效藥 理作用之藥用效價為何？
⑵原告雖主張發明說明之期刊文獻及原證1 至6 ，有小鼠身上 NSP 及用於SART應激小鼠的鎮痛作用、痘苗病毒接種家兔炎 症皮膚提取物(NSP) 鎮痛作用與其他藥物之比較、NSP 對SA RT應激小鼠之藥理作用機制及研究SART應激小鼠之疼痛閣值
降低，均僅提示NSP 對SART應激小鼠痛覺之藥理作用、痛覺 症狀及其測試方法，因SART應激小鼠於特殊環境之處理，而 使其對疼痛之感覺較正常小鼠為敏感云云。然該文獻及原證 1 至6 完全未揭示或提及所謂「SART活性」、如何推導而得 SART活性？如何將SART活性以「iu/g」進行量化之表示？「 0.5 iu/g之SART活性」所代表意義為何? ⑶原告於106 年2 月23日行政訴訟補充理由狀，固主張於第8 至9 頁補充之表一、圖一及分析結果之方程式，已說明SART 活性值之獲得云云。然該表、圖或方程式均未揭露於系爭專 利申請時或公告時之發明說明、請求項或圖式中。且補充理 由狀表一所列系爭專利實施例編號一至十，該10個實施例所 使用之兔種、病毒株種類、病毒株濃度、注射處、注射量等 藥理實驗之參數，均為不同，實無法瞭解由如此多不同參數 之實施例，如何利用統計學之線性迴歸，以計算兔皮之總SA RT活性之值而獲得特定之方程式？如何由不同參數之實施例 利用統計學之線性迴歸，以計算兔皮之總SART活性之值而獲 得所謂每張兔皮「總SART活性(iu)=28.3x log（注射到兔皮 中病毒總數）-65.9」方程式，原告未於發明說明中具體載 明、界定或揭露。再者，在系爭專利發明說明未明確界定所 使用之標準品為何？疼痛定義為何？鎮痛係數為何？只要以 上任何一個參數，如標準品之置換、定義改變、係數等改變 ，均會使SART活性數值跟隨變化，而使得請求項界定活性數 值「iu/g」有所變更，並進一步使得請求項所請「範圍」不 同。
⑷ 因實施例之測試均使用不同之參數，原告於補充說明書稱依 統計學線性回歸所得方程式，實非為發明所屬技術領域中具 有通常知識者，所能瞭解且不需藉由大量之嘗試或複雜實驗 ，始能發現實現發明之方法，是以系爭專利請求項對應之發 明說明不夠明確，且未充分揭露，無法使該發明所屬技術領 域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實施。至原 告雖主張於系爭專利之各實施例，不同種類之兔子是屬於同 一個屬種(species) ，且不同種類之病毒株均是牛痘病毒， 其所引起之炎症反應宏觀性是一致，不會被兔子種類與病毒 株種類有所影響云云。惟該發明所屬技術領域中具有通常知 識者，瞭解不同兔子種類(subspecies)對牛痘病毒所產生的 發痘反應當有不同。而對於病毒株以觀，其特異性更為重要 ，不同病毒株其特異性及產生效果當有不同，各種參數仍會 影響最終之活性數值，足徵原告之主張，不足為憑。 ⑸原告對於請求項1 「活性物質不含矽」限制條件，雖主張於 審查過程為排除與先前技術EP0000000 之技術重疊處，依「
排除方式」而修正加入請求項中，並主張地球上並未有矽基 生命體，地球之生命體為碳基生命體。由於在兔皮製備與提 取活性物質之作法，其均未加入具有矽離子或矽原子之物質 ，且兔子或病毒等本身自然不會產生具有矽離子或矽原子之 物質，是本發明所屬技術領域具有通常知識者，可得知兔皮 中具有之活性物質不含矽之技術特徵云云。並於舉發答辯過 程，呈送兔皮中具有之活性物質不含矽之檢驗報告。惟證據 9 揭露矽會存在於動物體之全體組織，特別是矽酸鹽所形成 之毛、羽毛、骨骼、皮膚等事實。原告之主張僅為推測之詞 ，並無學理基礎，依證據9 之揭露可推論兔皮原則上應含有 矽成分，而系爭專利之發明說明中，完全未記載如何進行使 兔皮或其活性物質不含矽之處理方法之技術內容。而所送之 檢驗報告為系爭專利申請日後所檢送者，並非來自公正第三 者予以正式公證之實驗報告，實驗結果不足採信，且實驗報 告亦無法證明實驗使用，為依系爭專利實施例所製造之兔皮 ，足認原告所主張者，為無理由。
⑹綜上所述，請求項所請兔皮、兔皮之用途，其中兔皮所界定 「0.5 iu/g之SART活性」及「兔皮中所具有之活性物質不含 矽」，對應於發明說明均未明確揭露其技術特徵，未具體界 定活性意義、獲得SART活性之方法與步驟及揭露去除矽之技 術內容。職是，系爭專利請求項對應之發明說明不明確，且 未充分揭露，違反專利法第26條第2項規定。(二)系爭專利請求項1至10違反專利法第26條第3項規定： 1.請求項範圍明確性判斷基準：
⑴按申請專利範圍應明確記載申請專利之發明，各請求項應以 簡潔之方式記載，且必須為發明說明及圖式所支持，專利法 第26條第3 項定有明文。準此，申請專利範圍應明確，指申 請專利範圍每一請求項之記載應明確，且申請專利範圍所有 請求項整體之記載亦應明確，使該發明所屬技術領域中具有 通常知識者從申請專利範圍之記載，參酌申請時之通常知識 ，即可明確瞭解其意義，而對其範圍不會產生疑義。簡言之 ，每一請求項中所記載之範疇及必要技術特徵應明確，且每 一請求項間之依附關係亦應明確。
⑵申請專利範圍必須為發明說明及圖式所支持，係要求申請專 利範圍中每一請求項所記載之申請標的，必須是該發明所屬 技術領域中具有通常知識者，從發明說明所揭露的內容直接 得到或總括(generalization)得到之技術手段。申請專利範 圍不得超出發明說明所揭露之內容。倘申請專利範圍包含申 請人推測之內容，而其效果難以確定時，應認定其超出申請 時發明說明所揭露之範圍，而未獲得發明說明之支持。且申
請專利範圍之認定應以申請專利範圍中所載之文字為基礎， 並得審酌發明說明、圖式及申請時之通常知識。對於物之發 明，當請求項以性質界定發明時，性質必須是發明所屬技術 領域中常用而明確之性質。倘性質必須使用新參數時，則參 數必須能使其所界定之物與先前技術有區別，且應於發明說 明中記載參數值之量測方法。倘以非屬公知的性質界定申請 專利範圍，而發明說明未記載量測其參數值之方法，或所記 載之裝置無法測量參數值，因申請專利之發明無法與先前技 術比較，應認定請求項不明確。
2.系爭專利請求項1違反專利法第26條第3項規定： 系爭專利請求項1 「含生物活性物質之兔皮」由「製法」、 「大於或等於0.5 iu/g之SART活性」及限制條件「活性物質 不含矽」所界定。因系爭專利發明說明未充分揭露SART活性 所表示之意義、SART活性值之測定方法、SART活性單位iu/g 之意義、兔皮與iu/g之關係、兔皮中所含生物活性物質與SA RT活性關係、每克兔皮中所含生物活性物質與SART活性單位 iu/g之關係，暨如何轉換、量化，發明說明亦未具體記載兔 皮或由兔皮獲得之生物活性物質，以何種方法予以處理而使 其不含自然界常存於動物體皮膚中「矽」，系爭專利發明說 明不夠明確，且揭露不夠充分違反專利法第26條第2 項規定 。且由於發明說明不明確且未充分揭露，發明所屬技術領域 中具有通常知識者，參酌申請時之通常知識，對請求項界定 之必要技術特徵SART活性值產生疑義，而發明說明對非屬公 知之SART活性，未具體揭露量測參數值之方法，致使所請範 圍不明確，違反系爭專利核准時專利法第26條第3 項規定。 且在說明書之發明說明未具體揭露SART活性測定方法及矽之 去除方法，亦使請求項所請無法為發明說明所支持，違反專 利法第26條第3 項規定。
3.系爭專利請求項2至10違反專利法第26條第3項規定： 系爭專利請求項2 至10為請求項1 之直接附屬項，所請範圍 除包含請求項1 之全部技術特徵外，並進一步對請求項1 範 圍予以限縮，請求項2 至5 係界定使用Lister、Ikeda 、Da iren、EM-63 不同之牛痘病毒株接種家兔；請求項6 至9 為 界定使用日本大耳白兔、新西蘭白兔、中國本兔、青紫蘭兔 不同種類之家兔接種牛痘病毒株；而請求項10進一步界定請 求項1 記載「皮膚組織發痘良好」係指皮膚組織明顯出痘， 顏色由紅潤轉為紫紅，皮膚增厚，皮下與臀部水腫。因請求 項1 所請範圍不明確，亦無法為發明說明之支持，故依附之 請求項2 至10所請範圍亦不明確，且無法為發明說明及圖式 之支持。準此，請求項1 至10未明確記載申請專利之發明，
所請範圍不明確，且非為發明說明及圖式所支持，違反專利 法第26條第3 項規定。
(三)系爭專利請求項11違反專利法第26條第3項規定： 系爭專利請求項11為請求項1 至10之附屬項，所請範圍除包 含請求項1 至10之全部技術特徵外，並進一步界定請求項1 至10之兔皮其具有血管舒緩素生成抑制活性。依系爭專利發 明說明所載，血管舒緩素生成抑制活性之測試，是以含生物 活性物質之溶液，經處理後調節其SART活性至1.2iu/ml，再 經脫鹽、減壓乾燥後，加入0.25M 氯化鈉溶液得到試驗溶液 ，測定其吸光度值。因系爭專利發明說明未充分揭露SART活 性所表示之意義、SART活性值之測定方法、SART活性單位 iu/g之意義、兔皮與iu/g之關係，發明說明亦未具體記載以 何種方法予以處理，而使其不含自然界常存於動物體皮膚中 「矽」，導致發明所屬技術領域中具有通常知識者，以發明 說明及圖式為基礎，並無法瞭解如何製得如說明書第8 頁所 示SART活性為1.2 iu/ml 之含生物活性物質溶液，從而製備 測試血管舒緩素生成抑制活性之試驗溶液，故請求項11所請 範圍不明確，且無法為發明說明及圖式所支持。準此，請求 項11未明確記載申請專利之發明，所請範圍不明確，且非為 發明說明與圖式所支持，違反專利法第26條第3項規定。(四)系爭專利請求項12違反專利法第26條第3項規定： 請求項12所請範圍為一種如請求項1 至10之任一項之兔皮用 途，其特徵在於將請求項1 至10所請兔皮用於製備藥品之用 途。因系爭專利發明說明未充分揭露SART活性所表示之意義 、SART活性值之測定方法、SART活性單位iu/g之意義、兔皮 與iu/g關係。發明說明亦未具體記載以何種方法予以處理， 而使其不含自然界常存於動物體皮膚中「矽」，系爭專利請 求項1 至10有違專利法第26條第3 項規定，導致以請求項1 至10所請兔皮之製備藥品用途為技術特徵之請求項12範圍亦 不明確，無法為說明書發明說明之支持。職是，請求項12 未明確記載申請專利之發明，所請範圍不明確，且非為發明 說明與圖式所支持，違反專利法第26條第3 項規定。(五)系爭專利請求項13違反專利法第26條第3項規定： 請求項13所請範圍為一種如請求項1 至10之任一項之兔皮用 途，其特徵在於將請求項1 至10所請兔皮用於製備保健品之 用途。因系爭專利發明說明未充分揭露SART活性所表示之意 義、SART活性值之測定方法、SART活性單位iu/g之意義、兔 皮與iu/g關係，發明說明亦未具體記載以何種方法予以處理 ，而使其不含自然界常存於動物體皮膚中「矽」，系爭專利 請求項1 至10有違專利法第26條第3 項規定，導致以請求項
1 至10所請兔皮之製備保健品用途為技術特徵之請求項13範 圍亦不明確，無法為說明書發明說明之支持。準此，請求項 13未明確記載申請專利之發明，所請範圍不明確且非為發明 說明及圖式所支持，違反專利法第26條第3項規定。七、本判決結論：
綜上所述，系爭專利請求項1 至13對應之發明說明，違反核 准時專利法第26條第2 項規定；暨系爭專利請求項1 至13違 反專利法第26條第3 項規定。足徵原告主張請求原處分及訴 願決定均撤銷，均屬無據，應予駁回。職是，原處分以系爭 專利違反核准時專利法第26條第2 項及第3 項規定，作成「 系爭專利請求項1 至13舉發成立應予撤銷」行政處分，核無 不法。訴願機關予以維持，亦為允當。原告執以指摘，為無 理由。故原告訴請撤銷訴願決定及原處分，為無理由，應予 駁回。
八、毋庸審究部分之說明：
因本件事證已明確，暨兩造其餘攻擊防禦方法，均與本件判 決結果不生影響，爰不逐一論述，併此敘明。據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依智慧財產案件審理法第1條，行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。中 華 民 國 106 年 4 月 27 日 智慧財產法院第一庭
審判長法 官 陳忠行 法 官 曾啟謀 法 官 林洲富以上正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，其未表明上訴理由者，應於提起上訴後20日內向本院補提上訴理由書；如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第241 條之1 第1 項前段），但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第1 項但書、第2 項）。┌─────────┬────────────────┐
│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 │
│代理人之情形 │ │
├─────────┼────────────────┤
│(一)符合右列情形之│1.上訴人或其法定代理人具備律師資│
│ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨│
│ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 │
│ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備會計師資格者。 │
│ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備專利師資格或依法得為專│
│ │ 利代理人者。 │
├─────────┼────────────────┤
│(二)非律師具有右列│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、│
│ 情形之一，經最高│ 二親等內之姻親具備律師資格者。│
│ 行政法院認為適當│2.稅務行政事件，具備會計師資格者│
│ 者，亦得為上訴審│ 。 │
│ 訴訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或│
│ │ 依法得為專利代理人者。 │
│ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關│
│ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬│
│ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業│
│ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │
├─────────┴────────────────┤
│是否符合(一)、(二)之情形，而得為強制律師代理之例外，│
│上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出(二)所示關係│
│之釋明文書影本及委任書。 │
└──────────────────────────┘
中 華 民 國 106 年 4 月 27 日 書記官 蔡文揚
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