保給付之荷爾蒙治療用藥予以治療，少有直接選擇非健保給 付之自費藥品，更遑論自費藥品並非僅為有效成分為Fulves trant之藥品，況有效成分為Fulvestrant之藥品選擇亦尚有 系爭專利藥品以及其他多家學名藥品如霖揚氟維司群凍晶注 射劑250毫克、怡仁復注射劑250毫克/5毫升、山德士福坦注 射劑250毫克/5毫升等，有被告提出之投影片在卷可參（本 院卷三第90頁），而非僅有被告之系爭學名藥品，當可認定 ，自無法將40%適應症1及60%適應症2之患者比例直接視為系 爭學名藥品上市後之處方情形，自難據此認定系爭學名藥品 上市後之實際使用結果必定會有適應症1即系爭專利延長範 圍用途約占40%，原告前開論述實有誤會。準此，原告僅以 「第一線適應症（適應症1）約占40%」即推論且臆測被告之 系爭學名藥品有可能高達約四成之比例將被醫師處方予適應 症1之病患，尚乏所屬，應非可採。準此，依原告提出之證 據資料尚無法證明系爭學名藥品有處方給系爭專利延長範圍 適應症病患之高度可能性。
３、原告另主張依吾人智識經驗判斷本件有相當因果關係等語，惟相當因果關係乃由「條件關係」及「相當性」所構成，必先肯定「條件關係」後，再判斷該條件之「相當性」，始得謂有相當因果關係，該「相當性」之審認，必以行為人之行為所造成之客觀存在事實，為觀察之基礎，並就此客觀存在事實，依吾人智識經驗判斷，通常均有發生同樣損害結果之可能者，始足稱之；若侵權之行為與損害之發生間，僅止於「條件關係」或「事實上因果關係」，而不具「相當性」者，仍難謂該行為有「責任成立之相當因果關係」，或為被害人所生損害之共同原因（最高法院101年度台上字第443號民事判決意旨參照）。又相當因果關係，係指依經驗法則，綜合行為當時所存在之一切事實，為客觀之事後審查，認為在一般情形上，有此環境，有此行為之同一條件，均發生同一之結果者，則該條件即為發生結果之相當條件，行為與結果即有相當之因果關係。反之，若在一般情形上，有此同一條件存在，而依客觀之審查，認為不必皆發生此結果者，則該條件與結果並不相當，不過為偶然之事實而已，其行為與結果間即無相當因果關係（最高法院98年度台上字第1953號民事裁定意旨參照）。經查，原告雖主張醫師會將系爭藥品做仿單外使用即適應症1或第一線核准適應症（即系爭專利延長文義範圍），且被告明知於此更希望仿單外結果發生而與侵權結果有相當因果關係各節，然而對於從未接受過內分泌治療之適應症1患者，醫療實務上一般會先行採用可獲得健保給付之荷爾蒙治療用藥予以治療，少有直接選擇非健保給付之自費藥品，況且自費藥品不一定採用有效成分為Fulvestrant之藥品，尚有其他自費藥品選擇，而有效成分為Fulvestrant之藥品選擇亦尚有系爭專利藥品以及其他多家學名藥品，業經本院論述如前，且依原告提出之新聞媒體報導觀之（甲證52、53，本院卷二第497、499頁），即使衛福部經常宣導學名藥與原廠藥一樣有效，病患基於多方考量而進行自由選擇，不一定僅會選擇價格較低之學名藥品，遑論經病患選定各該學名藥品亦不一定是系爭學名藥品，亦即被告製造、販賣系爭學名藥品之行為與是否發生仿單外使用存在上開諸多不確定因素，對於系爭學名藥品可能因仿單外使用而發生侵權之結果，僅止於「條件關係」或「事實上因果關係」，而不具「相當性」，亦即其不過為偶然之事實而已，準此，原告主張被告製造、販賣系爭學名藥品與仿單外使用之侵權結果具有相當因果關係，亦乏所據。４、又系爭專利現在仍有效之專利權範圍已為核准延長之範圍， 按延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，專利法第53 條第5項定有明文。次按專利法第53條第5項所稱「考慮對國 民健康之影響」既須彌補醫藥品專利權人因法定審查取得藥 品許可證而延遲實施發明之期間，以鼓勵新藥專利權人投入 創新研發，並於我國申請專利權，亦須兼顧我國醫藥產業發 展，以增進國民近用藥品權益，並完善公共衛生制度(最高 行政法院112年度上字第792號行政判決意旨參照)。因此， 核准延長之期間的專利權範圍認定，自須衡平專利權人之私 益及國民健康之公益，如前述，系爭專利延長案所補償專利 權人因申請許可而延誤其可行使權利之期間的範圍係及於一 線治療即據以申請延長之許可證所載變更之適應症，應已足 以彌補專利權人因法定審查取得藥品許可證而延遲實施發明 之期間，自不應過度擴張系爭專利延長範圍至涵蓋到二線或 其後階段治療之適應症，以免影響國民近用藥品權益。５、基此，互核我國專利侵權判斷、相當因果關係判斷以及專利 法第53條衡平專利權人之私益及國民健康公益之立法意旨各 情，即使系爭學名藥品有處方給系爭專利延長範圍適應症病 患之可能性，亦無法據以推認系爭學名藥品有落入系爭專利 延長之文義範圍；況依原告所提出之證據資料，尚無法證明 系爭學名藥品有處方給系爭專利延長範圍適應症病患之高度 可能或風險，自不足以認定系爭學名藥品構成侵害系爭專利 。
㈢、系爭學名藥品既未落入系爭專利之核准延長範圍，則本件就 核准延長專利有效性及防止侵害之爭點，即無再為論駁之必 要。
六、綜上所述，系爭學名藥品未落入系爭專利之核准延長文義範 圍，自無侵害原告系爭專利之情事。從而，原告依專利法第 96條第1項、民法第767條第1項之規定，先位聲明請求被告 不得直接或間接、自行或委託他人製造、為販賣之要約、販 賣、使用系爭學名藥品；備位聲明前段為被告不得直接、或 間接宣傳、推廣、進藥、投標或教示系爭學名藥品使用於系 爭專利延長範圍適應症；後段則為被告應以書面告知其擬宣 傳、推廣、進藥、投標之醫療院所於系爭專利到期日前，不 得將系爭學名藥品使用於系爭專利延長範圍適應症，並請醫 療院所於處方用藥系統註記該告知事項，否則不得直接或間 接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用系爭 學名藥品，均為無理由，應予駁回。又原告之訴既經駁回， 其假執行之聲請即失其依據，應併予駁回。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及所提證據，經 本院審酌後，核與判決結果不生影響，爰不另逐一論述，附 此敘明。
八、訴訟費用負擔之依據：民事訴訟法第78條。 中 華 民 國 114 年 6 月 11 日 智慧財產第二庭
法 官 林惠君
以上正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，上訴時應提出委任律師或具有智慧財產案件審理法第10條第1項但書、第5項所定資格之人之委任狀；委任有前開資格者，應另附具各該資格證書及釋明委任人與受任人有上開規定（詳附註）所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 114 年 6 月 11 日 書記官 余巧瑄
附註：
智慧財產案件審理法第10條第1項、第5項
, 台灣公司情報網
, 台灣公司情報網
, 台灣公司情報網
, 台灣公司情報網