防止侵害專利權行為
智慧財產法院(民事),民專訴字,111年度,42號
IPCV,111,民專訴,42,20231108,3

智慧財產及商業法院民事判決
111年度民專訴字第42號
原 告 日商第一三共股份有限公司(第一三共株式会社)
法定代理人 眞鍋 淳
訴訟代理人 呂紹凡律師
高志明律師
林妙蓉律師
劉仁傑專利師
被 告 台灣諾華股份有限公司
法定代理人 Stefan Thommen(斯特凡‧湯門)
訴訟代理人 林怡芳律師
蘇佑倫律師
上 一 人
複 代理人 詹抒靜律師
訴訟代理人 童啟哲專利師
上列當事人間防止侵害專利權行為事件，本院於民國112年10月
4日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
　　事實及理由
壹、程序部分：
一、依現行智慧財產案件審理法（民國112年1月12日修正、同年 8月30日施行）第75條第1項前段規定：本法中華民國112年1 月12日修正之條文施行前，已繫屬於法院之智慧財產民事事 件，適用本法修正施行前之規定。本件係智慧財產案件審理 法修正施行前繫屬於本院，應適用修正前之規定，合先敘明 。
二、本件乃涉外民事事件，我國法院有國際裁判管轄權：㈠ 按關於外國人或外國地涉訟之國際管轄權，我國涉外民事法 律適用法並未規定，故就具體事件受訴法院是否有管轄權， 應顧及當事人間實質上公平、裁判之正當妥適、程序之迅速 經濟等訴訟管轄權法理，類推適用內國法之民事訴訟法有關 規定（最高法院108年度台上字第819號民事判決意旨參照） 。次按，因侵權行為涉訟者，得由行為地之法院管轄，民事 訴訟法第15條第1項定有明文。本件涉訟之當事人，原告為 未在我國登記之外國公司。依原告起訴主張其為中華民國第 I373335號「治療動脈硬化及高血壓症之醫藥組成物」發明 專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利權期間自101年10 月1日起至113年1月29日止。訴外人台灣第一三共股份有限



公司（下稱台灣第一三共公司）業依108年8月20日施行之藥 事法第4章之1「西藥之專利連結」建立新藥藥品許可證提報 藥品專利權專利資訊之規定，已取得原告之同意，就其進口 、販賣且取得藥品許可證之衛署藥輸字第024929號「舒脈康 膜衣錠5/20毫克」（Sevikar 5/20mg film coated tablets ）新藥藥品（下稱系爭專利藥品），提報對應於系爭專利之 專利資訊在案（本院卷一第14頁）。被告亦已向衛生福利部 食品藥物管理署（下稱食藥署）提出藥品許可證「OOOOOOOO OOOOOOOOOOOOO○○○」學名藥（下稱系爭被告藥品）之申請， 並依藥事法第48條之12規定，於系爭被告藥品許可證申請資 料齊備通知送達之次日起20日內，通知系爭專利藥品許可證 所有人即台灣第一三共公司及系爭專利之專利權人即原告， 宣稱系爭專利請求項5、6及20至24有專利權應撤銷之事由， 故系爭被告藥品有落入系爭專利上開請求項範圍之事實而侵 害系爭專利。是以本件就當事人部分，具有涉外要素，核其 性質屬於專利權侵權民事事件，且原告主張之客觀事實主要 發生地點在我國，應類推適用民事訴訟法第15條第1項規定 ，認原告主張侵權行為地之我國法院有國際管轄權。再者， 依專利權法所生之第一、二審民事訴訟事件，智慧財產及商 業法院有管轄權，智慧財產及商業法院組織法第3條第1款、 修正前智慧財產案件審理法第7條定有明文。是本院對本件 涉外民事事件有管轄權，並適用涉外民事法律適用法以定涉 外民事事件之準據法。
三、準據法之選定：
　　按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律， 涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。查本件原告主 張其為系爭專利之專利權人，被告侵害其專利權，依涉外民 事法律適用法第42條第1項之規定，以智慧財產為標的之權 利，依該權利應受保護地之法律，原告既主張系爭專利權為 被告在我國所侵害，其應受保護地在我國，即應適用本國專 利法為準據法。
四、原告有當事人能力：
復按本法所稱外國公司，謂以營利為目的，依照外國法律組　　織登記之公司；外國公司，於法令限制內，與中華民國公司 有同一之權利能力，公司法第4條定有明文。查本件原告雖 為未在我國合法登記之外國公司，但原告起訴主張被告有侵 害其專利權之行為，依前揭規定，於本件即有當事人能力， 得為本件民事訴訟之當事人。
五、變更訴之聲明及請求權基礎：
按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴，但請求之



基礎事實同一者，擴張或減縮應受判決事項之聲明者，不在 此限，民事訴訟法第255條第1項第2款、第3款分別定有明文 。又不變更訴訟標的，而補充或更正事實上或法律上之陳述 者，非為訴之變更追加；原告於判決確定前，得撤回訴之全 部或一部，但被告已為本案之言詞辯論者，應得其同意，同 法第256條、第262條亦有明文。原告起訴原第一項聲明為「 被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約 、販賣、使用或為上述目的而進口系爭被告藥品及其他侵害 原告所有之系爭專利之產品」（本院卷一第13頁），嗣於11 1年7月11日減縮該項聲明為「被告不得直接或間接、自行或 委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而 進口系爭被告藥品」（本院卷一第194頁）。又其請求權基 礎原僅有專利法第96條第1項，嗣減縮上開聲明時，追加專 利法第60條之1第1項並捨棄民法第767條第1項為請求權依據 （本院卷一第198頁），另撤回系爭被告藥品落入系爭專利 請求項21、22之主張（本院卷一第478、485頁、本院卷二第 22頁），揆諸上開規定，原告之上開變更聲明、追加、捨棄 請求權依據及減縮請求各節，其基礎事實均為同一，應予准 許。
貳、實體部分：
一、原告主張略以：
㈠、原告為系爭專利之專利權人，台灣第一三共公司業已取得原 告之同意，依藥事法第48條之3至第48條之5及第48條之21等 規定，就系爭專利藥品向衛生福利部（下稱衛福部）提報系 爭專利藥品所對應之相關專利資訊在案。被告業已向食藥署 提出系爭被告藥品許可證之申請，並依藥事法第48條之12規 定，於系爭被告藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起 20日內，通知系爭專利新藥許可證所有人即台灣第一三共公 司及系爭專利之專利權人即原告，並宣稱系爭專利請求項5 、6及20至24有專利權應撤銷之事由，其餘請求項則為用於 治療其他適應症之醫藥組成物，與系爭被告藥品用於治療高 血壓之適應症不同（下稱P4聲明），故系爭被告藥品未落入 該等請求項之系爭專利範圍等語，足證被告業已自認系爭被 告藥品有落入系爭專利範圍之事實。
㈡、系爭專利申請專利範圍共計24項，其中請求項1至5為獨立項 ，其餘均為附屬項。原告已於111年11月7日向經濟部智慧財 產局（下稱智慧局）提出申請專利範圍之更正，將系爭專利 請求項5之有效成分由開放式修正為封閉式，屬於申請專利 範圍之減縮，該更正業經智慧局於112年2月16日以(112)智 專三(四)01051字第00000000000號函之更正核准審定書(甲



證19)「准予更正」在案。系爭專利請求項5係請求一種用於 治療高血壓症或高血壓症由來之疾病之醫藥組成物，有效成 分由血管緊縮素II受體拮抗劑及1,4-二氫吡啶系化合物阿折 地平（azelnidipine）或氨氯地平（amlodipine）及其藥理 容許鹽組成之群之物質的鈣拮抗劑；請求項6則進一步特定 請求項5之醫藥組成物係用於治療高血壓症之醫藥組成物。 依系爭被告藥品仿單之記載，可知系爭被告藥品為○○○○○○○○ OOOO○○，其適應症為治療高血壓，其含量組合分別為OOOOOO OOOO OOOOOOOOO OO○○及OOOOOOOOOO O○○，系爭被告藥品落 入系爭專利請求項5、6及依附於請求項5、6之請求項20、23 、24之文義範圍或均等範圍。且原告已於系爭專利說明書記 載實施例，於系爭專利審查階段，亦提出甲證13至18作為相 關文獻或與技術內容有關之補充說明或實驗結果，是系爭專 利所屬技術領域中通常知識者於系爭專利優先權日當時，已 具有阿折地平與氨氯地平同等的藥理作用之通常知識，故系 爭專利請求項5、6、20、23及24可為發明說明及圖式所支持 。又系爭專利請求項5、6、20、23及24皆為醫藥用途請求項 ，先前技術之揭露內容亦必須達到充分揭露而可據以實施之 程度，始可用於證明該醫藥用途請求項不具新穎性，乙證2 、乙證3可證明系爭專利請求項5、6具備新穎性；系爭專利 請求項20、23及24係依附於系爭專利請求項5、6，乙證2或 乙證3與系爭專利請求5、6之技術特徵完全不相同，具新穎 性，是其附屬請求項20、23及24亦具備新穎性；又系爭專利 請求項5、6、20、23及24具有進步性，可為發明說明及圖式 所支持；且系爭專利請求項5、6所請發明之整體係該發明所 屬技術領域中具有通常知識者依乙證2之揭露內容所無法輕 易完成者，應具備進步性之專利要件；乙證2、乙證3、乙證 2、乙證3及乙證4之組合、乙證4及乙證2之組合、乙證4及乙 證3之組合、乙證5及乙證6之組合、乙證7、乙證7及乙證4之 組合均無法證明系爭專利請求5、6、20、23及24不具進步性 ，是系爭專利所請發明具有顯著的降血壓效果，系爭專利請 求項5、6、20、23及24確實具有新穎性及進步性，所請發明 具有無法預期之功效，得佐證該發明並非能輕易完成。從而 ，系爭專利並無法被撤銷，而系爭被告藥品既已落入系爭專 利請求項5、6、20、23及24之文義範圍或均等範圍，爰依藥 事法第48條之13第1項規定，於接獲被告通知之次日起45日 內提起本件訴訟，依專利法第96條第1項、第60條之1第1項 等規定，請求判決如變更後訴之聲明，並願供擔保請准宣告 假執行。
二、被告答辯略以：




㈠、系爭被告藥品為專利藥品（衛署藥輸字第024929號）之學名 藥，依藥品查驗登記審查準則第4條第2款、藥品查驗登記審 查準則第20條第1項第3款規定觀之，系爭被告藥品之仿單內 容與對照新藥即系爭專利藥品之仿單（乙證1）記載即應為 相同。是以，被告於111年3月29日依藥事法第48條之12寄送 被告之P4聲明通知函中（即甲證6）第二點即載明：「諾華 學名藥係為複方藥品，主成分為OOOOOOOOO OOOOOOOOO○OOOO OOOOOO OOOOOOOO，適應症為『治療高血壓，此複方藥品不適 合用於起始治療。』，此與對照新藥之仿單記載相同」等語 。而系爭專利請求項所請之醫藥組成物係包括成分A（血管 緊縮素II受體拮抗劑）及成分B【選自1,4-二氫吡啶系化合 物阿折地平（azelnidipine）或氨氯地平（amlodipine）及 其藥理容許鹽組成之群之物質的鈣拮抗劑】兩種活性化合物 ，而各請求項所請之醫藥組成物係用於治療不同之適應症。 是以，只要有系爭被告藥品的兩種活性成分，以及所治療的 適應症，原告即可進行侵權比對。被告於P4聲明通知函中已 清楚表明系爭被告藥品的活性成分A為OOOOOOOOO OOOOOOOOO ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○，活性成分B為OOOOOOOOOO OOOOOOOO○ ○○○○○○○○○，適應症為「治療高血壓」，此資訊已足以讓原 告進行專利侵權比對，並無要求食藥署提交系爭被告藥品之 完整藥品查驗登記申請資料及完整仿單之必要。學名藥仿單 依法應與對照新藥之仿單記載相同，對照新藥仿單中記載之 適應症亦僅有「治療高血壓」，系爭被告藥品之仿單即無可 能包括「治療高血壓」以外的適應症。系爭專利請求項20、 23及24係依附系爭專利請求項1至5，而系爭專利請求項1至4 及7至19所請求之醫藥組成物均是用於治療高血壓以外的適 應症，與系爭被告藥品之適應症明顯不同。而系爭專利請求 項23、24所請醫藥組成物之成分B限縮為「氨氯地平（amlod ipine）」，與系爭被告藥品成分B的○○○○○○○○○OOOOOOOOOO OOOOOOOO○並不相同，原告未提供任何證據主張系爭被告藥 品落入系爭專利請求項23、24，顯無理由。再者，系爭專利 說明書中並未揭露使用㗁美撒旦與氨氯地平組合的實驗例， 是依審查基準第二篇第十章醫藥相關發明「4.2.3為發明說 明及圖式所支持」乙節規定，在未提供實施方式或實施例之 情況下，所屬技術領域中具有通常知識者仍無法由化合物之 實施方式或實施例延伸得知其他結構相似的衍生物均可以達 到所主張之醫藥用途，故系爭專利範圍無法為發明說明所支 持。
㈡、是無法為發明說明及圖式所支持系爭專利請求項所請之「鈣 拮抗劑為氨氯地平」，不論文義或均等範圍，皆無法涵蓋「



鈣拮抗劑為氨氯地平苯磺酸鹽」之範圍，醫藥組成物之成分 B已進一步限縮為「阿折地平（azelnidipine）」，與系爭 被告藥品成分B的○○○○○○○○○OOOOOOOOOO OOOOOOOO○並不相同 ，基於貢獻原則及申請歷史禁反言，原告不得將系爭專利請 求項23、24之「氨氯地平」、「鈣拮抗劑為氨氯地平」擴大 涵蓋至「氨氯地平藥理容許鹽」或「○○○○○○○○」、「鈣拮抗 劑為○○○○○○○○」之範圍，原告未提供任何證據即主張系爭被 告藥品落入系爭專利請求項23及24，顯無理由。又原告以系 爭專利申請後始公開或完成之文獻或數據資料，做為系爭專 利申請時通常知識水準的依據，顯無可採。WZ0000000009A1 之PCT專利公開本（乙證2）已揭露系爭專利請求項5、6，以 及依附請求項5或6之請求項20、23及24各項技術特徵，故該 等請求項不具新穎性，違反審定時專利法第22條第1項而應 予撤銷，原告自不得主張系爭被告藥品落入系爭專利上開請 求項範圍，準此，原告之訴顯無理由等語，資為抗辯，並答 辯聲明：原告之訴及假執行之聲請均駁回；如受不利之判決 ，願供擔保請准宣告免為假執行。
三、兩造不爭執事項（本院卷一第414、418頁、本院卷三第6頁 ）：
㈠、原告為系爭專利專利權人，專利期間自101年10月1日至113年 1月29日止。
㈡、訴外人台灣第一三共公司進口、販賣且取得系爭專利藥品之 藥品許可證，並於西藥專利連結登載系統載有系爭專利之相 關專利資訊在案。
㈢、被告業已向衛福部食藥署提出系爭被告藥品之藥品許可證申 請，並寄送通知予系爭專利之專利權人即原告及系爭專利藥 品許可證所有人即台灣第一三共公司，經原告於111年3月30 日收受。
㈣、原告於111年11月17日向智慧局提出系爭專利更正申請，將請 求項5之範圍限縮為「一種用於治療高血壓或高血壓症由來 之疾病之醫藥組成物，有效成分由如申請專利範圍第1項之 成分(A)及成分(B)所組成。」，業經智慧局於112年2月16日 以（112）智專三（四）01051字第00000000000號專利更正 核准審定書准予更正。
四、本件經兩造整理並協議簡化爭點如下（本院卷一第481至482 頁）：
㈠、專利侵權部分：
１、系爭被告藥品是否落入系爭專利請求項23之文義或均等範圍 ？
２、系爭被告藥品是否落入系爭專利請求項24之文義或均等範圍



？
㈡、專利有效性部分：
１、系爭專利請求項5、6、20、23及24是否無法為系爭專利發明 說明書及圖式所支持？
２、乙證2是否足以證明系爭專利請求項5、6、20、23及24不具新 穎性？
３、乙證3是否足以證明系爭專利請求項5、6、20、23及24不具新 穎性？
４、乙證2、乙證3、乙證2至乙證4之組合、乙證2及乙證4之組合 、乙證3及乙證4之組合、乙證5及乙證6之組合、乙證7、乙 證4及乙證7之組合是否足以證明系爭專利請求項5、6、20、 23及24不具進步性？
㈢、原告依專利法第96條第1項、第60條之1第1項規定，請求被告 排除侵害有無理由？
五、系爭專利、系爭被告藥品之技術內容及系爭專利有效性證據 技術分析：
㈠、系爭專利技術分析：
１、系爭專利技術內容：
預防及/或治療動脈硬化、高血壓症、心臓疾病、腎臓疾病 或腦血管性疾病之醫藥，內含有效成分為下述成分：(A)選 自如下式(I)

化合物及其藥理容許酯，及藥理容許鹽之血管緊縮素II受體 拮抗劑(例如㗁美撒旦(olmesartan．medoxomil)等)；及(B)選 自1,4-二氫吡啶系化合物及藥理容許鹽之鈣拮抗劑(例如阿 折地平azelnidipine等)（系爭專利摘要，本院卷一第67頁 ）。
２、系爭專利申請專利範圍分析：
系爭專利申請專利範圍共計24項，其中請求項1至5為獨立項　　，其餘均為附屬項。原告已於111年11月7日向智慧局提出系 爭專利請求項5申請專利範圍之更正，該更正業經智慧局於1 12年2月16日以(112)智專三(四)01051字第00000000000號函 之更正核准審定書「准予更正」在案（以下逕以請求項5稱 之，不再贅稱更正後）。是系爭專利請求項5、6、20、23、 24，內容說明如下：
⑴、一種治療動脈硬化之醫藥組成物，內含有效成分為下述成分 ：(A)含有選自如下式(I)化合物、其藥理容許酯及藥理容許 鹽組成之群之物質的血管緊縮素II受體拮抗劑；及(B)含有 選自1,4-二氫吡啶系化合物阿折地平(azelnidipine)或氨氯 地平(amlodipine)及其藥理容許鹽組成之群之物質的鈣拮抗



劑。

⑵、請求項5：一種用於治療高血壓症或高血壓症由來之疾病之醫 藥組成物，有效成分由如申請專利範圍第1項之成分(A)及成 分(B)所組成（更正係將請求項5中之有效成分由開放式修正 為封閉式）。
⑶、請求項6：如申請專利範圍第5項之醫藥組成物，其係用於治 療高血壓症之醫藥組成物。
⑷、請求項20：如申請專利範圍第1至19項中任一項之醫藥組成物 ，其中血管緊縮素II受體拮抗劑為(5-甲基-2-氧-1,3-二㗁茂 烷-4-基)甲基4-(1-羥基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-[2'-(1H- 四唑-5-基)聯苯-4-基甲基]咪唑-5-羧酸酯。⑸、請求項23：如申請專利範圍第1至19項中任一項之醫藥組成物 ，其中鈣拮抗劑為氨氯地平。
⑹、請求項24：如申請專利範圍第1至19項中任一項之醫藥組成物 ，其中血管緊縮素II受體拮抗劑為(5-甲基-2-氧-1,3-二㗁茂 烷-4-基)甲基4-(1-羥基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-[2'-(1H- 四唑-5-基)聯苯-4-基甲基]咪唑-5-羧酸酯，鈣拮抗劑為氨 氯地平。
㈡、系爭被告藥品之技術內容：
１、111年7月1日施行之專利法第60條之1第1項規定「藥品許可證 申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權 ，依藥事法第48條之9第4款規定為聲明者，專利權人於接獲 通知後，得依第96條第1項規定，請求除去或防止侵害」， 是以，原告於111年3月30日收受被告通知，並於收受通知次 日起45日內向本院提起侵權訴訟。
２、本件原告係依據藥事法第4章之一「西藥之專利連結」所錄台 灣第一三共公司所獲准系爭專利藥品之相關專利資訊（共登 錄1件專利，為西元2012年10月1日之台灣第I373335號）主 張不得直接或間接、自行或委託他人製造、為販賣之要約、 販賣、使用或進口系爭被告藥品。系爭被告藥品係被告依據 我國西藥專利連結制度規定，且根據藥事法第48之9條規定 ：學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新 藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛 生主管機關為「該新藥對應之專利權『請求項5、6、20-24』 應撤銷，系爭被告藥品未落入該新藥對應之專利權『請求項1 -4、7-19』之專利權範圍」，而被告並於衛福部通知學名藥 查驗登記之資料齊備（111年3月25日）後，於20日內通知新 藥許可證所有人及專利權人（111年3月30日收受通知），被 告須依據藥事法第48之12條第2項規定敘明理由及附具證據



藉以說明被告之欲申請查驗登記之學名藥未侵害該新藥對應 之專利權「請求項1-4、7-19」或該新藥對應之專利權「請 求項5、6、20-24」不具專利有效性。系爭被告藥品僅進入 藥品查驗登記審查程序，尚未核准上市，惟被告僅揭露系爭 被告藥品為複方藥品，主成分為「OOOOOOOOOO OOOOOOOOOOO OOOOOOOOO OOOOOOOO」，適應症為「治療高血壓，此複方藥 品不適合用於起始治療」。
㈢、系爭專利有效性證據技術分析： 　
１、乙證2：係西元2002年8月8日公開之WO 02/060439 A1專利案 ，其公開日早於系爭專利之優先權日（西元2003年1月31日 、2003年2月7日），可為系爭專利之先前技術，得為主張該 等系爭專利不具新穎性、進步性之適格證據。其揭露一種鎮 痛消炎藥(乙證2摘要，本院卷一第261頁)，其中包括具有血 管緊縮素II受體拮抗劑活性的化合物（乙證2第1頁第6至8行 ，本院卷一第262頁），例如㗁美撒旦等（乙證2第4頁第12至 14行，本院卷一第265頁）。習知具有血管緊縮素II受體拮 抗劑活性的化合物可用於治療如高血壓症、心臟病（心肥大 、心衰竭、心肌梗塞等）、腦中風、腎炎等循環系統疾病（ 乙證2第2頁第3至4行，本院卷一第263頁）。作為非胜肽性 的具有第二型血管收縮素(angiotensin II)拮抗作用的化合 物除了上述公眾所知悉的文獻所知化合物之外，只要具有第 二型血管收縮素(angiotensin II)拮抗作用的非胜肽性化合 物即可使用，但較佳為使用氯沙坦(Losartan (DuP753))、 氯沙坦鉀、依普沙坦(Eprosartan (SK& F108566))、坎地沙 坦酯(Candesartan cilexetil (TCV—116))、纈沙坦(Valsar tan (CGP—48933))、替米沙坦(Telmisartan (BIBR277))、 厄貝沙坦(Irbesartan (SR47436))、他素沙坦(Tasosartan (ANA—756))、㗁美撒旦(Olmesartan(CS-866) :別名為㗁美撒 旦·美多奇索米(Olmesartan Medoxomil)，以及包括㗁美撒旦 (RNH-6270))及能夠取代該些的代謝活性物質(坎地沙坦等) 等（乙證2第8頁第6至14行，本院卷一第269頁）。所述鎮痛 消炎藥可以與治療高血壓的藥物組合使用，例如鈣拮抗劑（ 氨氯地平等）（乙證2第35頁第14至18行，本院卷一第296頁 ）。
２、乙證3：係西元2002年3月7日公開之WO 02/17913 A1專利案， 其公開日早於系爭專利之優先權日（西元2003年1月31日、2 003年2月7日），可為系爭專利之先前技術，得為主張該等 系爭專利不具新穎性、進步性之適格證據。乙證3揭露一種 用於預防或治療心衰竭的藥物，其中包括HMG-CoA還原酶抑 制劑、血管緊縮素II受體拮抗劑（例如㗁美撒旦等，乙證3第



6頁第6至17行，本院卷一第333頁）以及可選地鈣通道阻斷 劑（例如阿折地平、氨氯地平等，乙證3第9頁第13至19行， 本院卷一第336頁）。乙證3揭露血管緊縮素II受體拮抗劑、 鈣通道阻斷劑（亦即為鈣拮抗劑）等均是常見的降血壓藥劑 (乙證3第1頁倒數第4行至第2頁第2行，本院卷一第328至329 頁)。根據本發明，組合普伐他汀等特定的HMG-CoA還原酵素 抑制劑和第二型血管收縮素(angiotensin II）受體拮抗劑 ，視必要，進一步組合鈣離子通道抑制劑而使用，藉此相較 於各種單劑及使用不包含普伐他汀等特定的HMG-CoA還原酵 素抑制劑的併用劑，呈現優異的效果(乙證3第15頁第14至19 行，本院卷一第342頁)。
３、乙證4：係西元2001年12月6日公開之美國US 2001/0049384 A 1專利案，其公開日早於系爭專利之優先權日（西元2003年1 月31日、2003年2月7日），可為系爭專利之先前技術，得為 主張該等系爭專利不具進步性之適格證據。乙證4揭露一種 包含治療有效量的AT1拮抗劑(即屬於一種血管緊縮素II受體 拮抗劑)纈沙坦(Valsartan)或藥理容許鹽，以及鈣拮抗劑或 藥理容許鹽的醫藥組成物，可用以治療或預防包含高血壓等 狀況或疾病(乙證4摘要，本院卷一第363頁)，乙證4揭露鈣 拮抗劑較佳為氨氯地平或其藥理容許的鹽，特別是苯磺酸鹽 (乙證4段落【0008】，本院卷一第364頁)，乙證4亦揭露一 種有效成分由纈沙坦及氨氯地平所組成之醫藥組成物(乙證4 段落【0038】、【0039】，本院卷一第366至367頁)。　４、乙證5：係西元2000年9月MacGregor等人發表於Hypertension 期刊36, 454-460「Efficacy of Candesartan Cilexetil A lone or in Combination With Amlodipine and Hydrochlo rothiazide in Moderate-to-Severe Hypertension」文獻 ，其公開日早於系爭專利之優先權日（西元2003年1月31日 、2003年2月7日），可為系爭專利之先前技術，得為主張該 等系爭專利不具進步性之適格證據。乙證5揭露可將血管緊 縮素II受體拮抗劑坎地沙坦（candesartan cilexetil)單獨 使用，或將其與氨氯地平合併使用，或與氨氯地平及氫氯噻 嗪合併使用，以治療具有中度至重度高血壓的病患(乙證5摘 要，本院卷一第369頁)。
５、乙證6：係西元2002年12月Norwood等人發表於Drug Forecast 期刊Vol.27, No.12:611-61「Olmesartan Medoxomil for H ypertension: A Clinical Review」文獻，其公開日早於系 爭專利之優先權日（西元2003年1月31日、2003年2月7日） ，可為系爭專利之先前技術，得為主張系爭專利不具進步性 之適格證據。乙證6揭露FDA於2002年即核發㗁美撒旦(Olmesa



rtan medoxomil)用於治療高血壓的藥品許可證。當時發現 血管緊縮素II受體拮抗劑可用於治療高血壓，因此陸績有一 些血管緊縮素II受體拮抗劑活性化合物取得藥品許可證，首 先是氯沙坦(losartan)，接著有纈沙坦(valsartan)、厄貝 沙坦(irbesartan)、坎地沙坦(candesartan)、替米沙坦(te lmisartan)、依普羅沙坦(eprosartan)及㗁美撒旦(Olmesart an medoxomil)。當時仍以血管緊縮素轉換酵素(ACE)抑制劑 做為治療高血壓的第1線藥物，但因為有些病人無法忍受ACE 抑制劑的副作用，因此，㗁美撒旦及其他血營緊縮素II受體 拮抗劑則成為有效治療高血壓的替代性療法(乙證6摘要、概 論，本院卷一第377頁)。
6、乙證7：係西元2002年12月David H.G.Smith發表於American Journal of Hypertension期刊15,108S-114S「Strategies　 to Meet Lower Blood pressure Goals With a New Standa　 rd in Angiotensin II Receptor Blockade」文獻，其公開 日早於系爭專利之優先權日（西元2003年1月31日、2003年2 月7日），可為系爭專利之先前技術，得為主張系爭專利不　 具進步性之適格證據。乙證7揭露㗁美撒旦(Olmesartan medox omil)可用於治療高血壓，其降血壓效果優於氯沙坦鉀(losar tan potassium)、厄貝沙坦(irbesartan)及纈沙坦(valsarta n)（乙證7摘要右欄，本院卷一第383頁）；㗁美撒旦與氫氯噻 嗪(HCTZ)併用及㗁美撒旦、氫氯噻嗪(HCTZ)與氨氯地平本磺酸 鹽併用，皆可有效降低血壓（乙證7第112S頁右欄第1至3行、 第113S頁左欄第3至7行，本院卷一第387至388頁）。六、得心證之理由：
㈠、按當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者， 法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟 法、行政訴訟法、專利法或其他法律有關停止訴訟程序之規 定。前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權 人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，修正前智慧財產 案件審理法第16條定有明文。本件原告主張其為系爭專利之 專利權人，現仍在專利權期間內，且台灣第一三共公司經原 告同意，就其進口、販賣且取得藥品許可證之系爭專利新藥 ，提報對應系爭專利之專利資訊在案，而被告向衛福部食藥 署提出系爭被告藥品之藥品許可證申請，業已落入系爭專利 請求項5、6、20、23及24文義或均等之權利範圍，有侵害原 告所有之系爭專利之虞，則為被告所否認，並抗辯系爭專利 上開請求項有應撤銷之原因等語，依前開規定，本院就被告 之抗辯有無理由，應自為判斷。系爭專利係於西元2004年1 月30日提出申請，經實體審查於西元2012年7月31日審定准



予專利，並於西元2012年10月1日公告，故其是否有應撤銷 之原因，應以系爭專利核准審定時所適用之99年8月25日修 正公布、99年9月12日施行之專利法為斷（下稱審定時專利 法）。又發明雖無第1項所列情事，但為其所屬技術領域中 具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，仍不 得依本法申請取得發明專利，審定時專利法第22條第4項定 有明文，是以，本件系爭專利之發明是否具有進步性，應以 該發明所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術 所能否輕易完成該發明為斷。茲就上開兩造協議簡化後專利 有效性部分之爭點，可否證明系爭專利請求項5、6、20、23 及24不具進步性之爭點逐一論述。
㈡、系爭專利請求項5、6、20、23及24可為系爭專利發明說明及 圖式所支持：
１、審定時專利法第26條第3項規定：「申請專利範圍應明確記載 申請專利之發明，各請求項應以簡潔之方式記載，且必須為 發明說明及圖式所支持」；依據核准審定時之專利審查基準 (93年版)第二篇第一章「3.4.3為發明說明及圖式所支持」 規定：「···申請專利範圍必須為發明說明及圖式所支持， 係要求申請專利範圍中每一請求項所記載之申請標的必須是 該發明所屬技術領域中具有通常知識者從發明說明所揭露的 內容直接得到的或總括得到的技術手段，亦即申請專利範圍 不得超出發明說明所揭露的內容。該發明所屬技術領域中具 有通常知識者基於發明說明所揭露的內容，利用例行之實驗 或分析方法即可延伸者，或對於發明說明所揭露之內容僅作 明顯之修飾即能獲致者，均應認定為發明說明所支持之範圍 ···」等語。
２、關於系爭專利請求項5之內容，業如前述，被告雖辯稱系爭專 利說明書之描述，僅有㗁美撒旦，對應於「含有如申請專利 範圍第1項之成分(A)」與阿折地平組合使用的實驗例，並無 描述㗁美撒旦與氨氯地平組合使用的實驗例。氨氯地平和阿 折地平為不同之化合物，在化學結構上的差異遠大於阿折地 平與其衍生物間之結構差異，是以，所屬技術領域中具有通 常知識者顯然無法僅由㗁美撒旦和阿折地平組合之實施例延 伸得知㗁美撒旦和氨氯地平組合亦可以達到所主張之醫藥用 途。依據甲證10之記載，阿折地平與氨氯地平的物理化學性 質有明顯不同，縱使結構上相同的兩種化合物或具有相同的 結合位點，在人體中仍然可能會產生截然不同的反應。例如 ，甲醇和乙醇，甲證10亦記載氨氯地平可阻擋N型及L型鈣離 子通道，但阿折地平則無法作用於N型或L型鈣離子通道，而 主張系爭專利請求項5不為發明說明及圖式所支持等語，惟



查：
⑴、鈣拮抗劑按其化學結構式可分為(1)苯烷基胺類、(2)二氫吡 啶(DHP)類、(3)苯並噻唑啉類及(4)二苯烷基胺(哌嗪)類等 ，其中，阿折地平與氨氯地平屬於二氫吡啶(DHP)類鈣拮抗 劑。如下圖紅框所示，阿折地平與氨氯地平的化學結構式中 均具有二氫吡啶(DHP)類鈣拮抗劑共同的必需作用基，亦即 兩者具有共同之結構特徵。

系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者可瞭解阿折地平和 氨氯地平同屬第III代二氫吡啶(DHP)類鈣拮抗劑，由測試各 藥劑的降壓作用實驗結果可知，在使用阿折地平和氨氯地平 時所測得隨時間變化之趨勢非常類似(甲證20第711頁左欄第 1行至右欄第4行、第713頁圖1，本院卷三第57頁、第59頁) ，且從甲證9(第36頁圖8、第39頁右欄第13行至第40頁左欄 第3行，本院卷二第217頁、第220至221頁)可得知，DHP類鈣 拮抗劑可與鈣離子通道上的相同位點結合，雖然被告以甲證 10之記載主張兩者的結合位點不一定相同等語，惟正如被告 所稱，甲證10之公開日晚於系爭專利之優先權日而無法代表 系爭專利申請時之通常知識，故系爭專利所屬技術領域中具 有通常知識者在系爭專利申請時（優先權日）根據已知文獻