臺北高等行政法院判決
高等行政訴訟庭第七庭
110年度訴更一字第50號
112年9月28日辯論終結
原 告 孫美玉
訴訟代理人 詹人豪律師（法扶律師）
被 告 衛生福利部
代 表 人 薛瑞元（部長）
訴訟代理人 成介之律師
上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國108年9
月26日院臺訴字第1080186685號訴願決定，提起行政訴訟，本院
判決後，原告上訴，經最高行政法院判決廢棄發回本院更為判決
如下：
主 文
原告之訴駁回。
第一審及發回前上訴審訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項
本件被告代表人原為陳時中，訴訟中變更為薛瑞元，業據被 告新任代表人薛瑞元提出承受訴訟狀聲明承受訴訟（本院卷 第173頁），核無不合，應予准許。
二、事實概要
緣原告配偶許○○於民國104年6月15日至佛教慈濟醫療財團法 人花蓮慈濟醫院（下稱花蓮慈濟醫院）就醫，經診斷為頸椎 退化併脊髓腔狹窄、呼吸衰竭；104年6月21日許○○因頸部疼 痛（疼痛指數3）要求施打止痛針，院方乃於19時10分為其 施打止痛劑配西汀（Pethidine）50㎎。嗣護理人員於翌日上 午7時10分前去探視許○○時，發現許○○已無呼吸，經急救無 效，乃於上午8時25分宣布死亡。原告於107年6月20日以許○ ○係因施打Pethidine致死為由，向被告委託之財團法人藥害 救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。經衛生 福利部藥害救濟審議委員會（下稱審議委員會）第288次會 議審議結果，認許○○之死亡原因與所使用藥物無關聯，不符 合藥害救濟之給付要件後，由被告以108年4月16日衛授食字 第1081402665A號函（下稱原處分）送該審議結果及會議紀 錄，否准原告所請，並請藥害救濟基金會依審議結果辦理， 藥害救濟基金會據以108年4月17日藥濟調字第1084000226號 函（下稱108年4月17日函）通知原告，所請不符合藥害救濟 之要件。原告不服，提起訴願，經決定無理由駁回後，提起
行政訴訟，經本院以108年度訴字第1871號（下稱前審）判 決駁回，復提起上訴，經最高行政法院109年度上字第838號 判決廢棄前審判決，發回本院更為審理。
三、原告主張要旨及聲明
㈠主張要旨：
⒈本件符合藥害救濟要件：
依光田綜合醫院對於鹽酸Pethidine注射液書面資料、被告 所提出之鹽酸Pethidine注射液書面資料可知，Pethidine過 量會導致之呼吸抑制，其中一個症狀就是「發紺」，而依許 ○○於花蓮慈濟醫院住院病患護理照護紀錄單第9頁紀載可知 ，許○○於注射鹽酸Pethidine後死亡且有發紺現象產生，故 許○○既然是依醫藥專業人員之指示（醫師）而為藥物使用後 產生不良反應死亡，自符合藥害救濟法第4條申請救濟之要 件。再者，許○○於104年6月21日晚上7點10分施打Pethidine 後有表示身體不舒服，當時有按鈴向醫師及護理人員表明， 但該等反應並未詳細記錄於照護紀錄單中，嗣後亦有多次反 應，均未記載於照護紀錄單中，雖經通知當時之護士到庭作 證，證人多已忘記，惟該事件迄今事隔將近8年，不應將此 不利之認定歸於原告，而據原告記憶，許○○曾向其表示身體 很不舒服、流汗、很熱等情，亦與被告所提出之衛署藥製字 第005874號藥敏許可證之中文仿單所紀載之副作用大致相符 ，顯見許○○實因藥物使用後產生不良反應死亡。 ⒉本件具有判斷瑕疵：
且本件臨床專家意見單、審查委員審查意見單於原審卷然各 該意見單之意見署名均被隱匿，未得見出具意見者及其專業 背景，且審議委員會是否經過充分討論及表決未明，其議決 過程是否充分具有疑義，本件具有判斷瑕疵。此外，原處分 及訴願決定斟酌不相干之因素，蓋本件是否符合藥害救濟之 認定，應為審議委員會依職權進行認定，而非醫事審議委員 會、法務部法醫研究所、臺灣花蓮地方檢察署及臺灣高等檢 察署花蓮檢察分署等單位認定，審議委員會應依法進行調查 、判斷及認定，然被告於原審時曾陳稱：「臺灣花蓮地方檢 察署之相驗屍體證明書亦認定許○○之死因為心因性猝死，先 行死因為心臟病、心肌梗塞，故與使用系爭藥物無關」，顯 見本件實係參考相驗報告所作出之結論，根本未經充分之討 論、表決過程。再者，被告未提出藥害審議會審查委員會出 意見者及專家是否遵守法定應踐行之討論、表決經過，其程 序上有瑕疵。
㈡聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉被告應作成准予核給原告藥害救濟金新臺幣（下同）200萬元 之處分。
四、被告答辯要旨及聲明
㈠答辯要旨：
⒈本件不符合藥害救濟之要件：
本案經審議委員會審議，綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文 獻資料認定以下情勢：①許○○過去曾多次使用Pethidine，並 無明顯不良反應。②許○○於注射Pethidine後，並未產生意識 不清、呼吸抑制、呼吸急促、胸悶、胸痛、哮喘音、血壓降 低、頭暈或皮膚紅疹等不適症狀；亦未產生鴉片類藥物過量 可能產生典型「意識不清或昏迷、呼吸抑制或縮瞳或針狀瞳 孔」之症狀。③許○○注射Pethidine後至發現呼吸停止之時間 間隔12小時。綜上，並無任何證據認定許○○死亡前曾發生過 敏性休克。而許○○原本即有糖尿病控制不佳之病史，且每日 吸煙2包已有40餘年，加以許○○為63歲，原本即屬於心血管 疾病之高風險族群。況許○○自104年6月16日至6月22日死亡 ，其神經症狀似乎有快速進展的現象，此有可能是導致其心 肺衰竭之原因。是以臺灣花蓮地方檢察署相驗屍體證明書認 定許○○直接死因為「心因性猝死」及先行死因為「缺血性心 臟病、心肌梗塞」，而與使用Pethidine無關。最後，許○○ 乃死亡時才發現有「發紺」現象，死亡前相關醫療紀錄中並 無記載。如果是藥害情形，通常是在使用藥物後不久就會發 生這些症狀，故發紺如是在停止呼吸後才出現，顯然跟使用 藥物無關，況縱有「發紺」情形，亦不一定與使用藥品有關 。
⒉本件審議委員會決議過程及討論均合法並無判斷瑕疵： ⑴有關委員會成員決議機制與本案之實際運作情況： ①依行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點（下稱設置藥 點）第5點第2項，審議委員會係採合議制。又按「審議委員 會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請 二至四位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或 學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由一至二位 相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議 之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之 專家列席說明。審議委員會之審議結果，經主管機關核定後 ，函復申請人。」衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法 （下稱審議辦法）第3條定有明文。本件初審時，因許○○係 疼痛而使用麻醉性止痛劑Pethidine，而疑似引起因鴉片類 藥物過量致呼吸抑制等不良反應，另臺灣花蓮地方檢察署相 驗屍體證明書記載許○○直接引起死亡之原因為心因性猝死，
先行原因為缺血性心臟病、心肌梗塞及冠心症，故本件許○○ 即先送請「毒物科」及「心臟科」專家進行初審， 而毒物科主要即專攻藥物中毒或藥物不良反應之臨床及學術 理論，至於直接引起死亡之原因為心因性猝死（先行原因為 缺血性心臟病、心肌梗塞及冠心症），上開均屬心臟科範疇 ，為此再委請心臟科專家進行初審。上開二位專家進行初審 符合本案性質，亦利於審議委員會做出專業判斷。此外，縱 使審議委員會無不良反應相關科別（如毒物科）之委員，本 件亦已委請具醫學專業背景，且已擔任審議委員會委員多年 ，案件審查經驗豐富之資深委員林姓醫師（姓名詳卷）進行 審查。本案經上開專家及審議委員先行審查後，始召開審議 委員會進行審查，其程序之合法性自無疑義，且其三人之意 見均認為並非藥害。而該會審議藥害救濟申請案件時，皆綜 觀許○○之病歷及相關資料，經充分討論後，由主席彙整全體 出席委員意見後，會徵詢所有委員有無異議，當所有委員無 異議後，方作成最終決議。
②本件審議委員會於107年12月13日第286次會議中就本件進行 第一次審議，委員討論後認為事實部分尚有疑義，待處方醫 院（花蓮慈濟醫院）說明後再進行討論（即延審）。審議委 員於108年2月21日第288次會議中就本件進行第二次討論， 經釐清相關事實後，作出「申請人主張許○○因疼痛使用抗凝 血藥、降血糖藥、Pethidine或其他藥物治療，疑似引起頸 椎退化併脊髓腔狹窄和呼吸衰竭導致死亡之藥害救濟申請乙 案，經審議，綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，許 ○○過去曾多次使用Pethidine，並無明顯不良反應，在死亡前 雖曾主訴感覺很熱，但未有呼吸道、心臟不適或蕁麻疹發癢 等症狀之抱怨，故無法合理認定有藥物引起心肺抑制或過敏 性休克發生之情事。綜上，有關本案之死亡原因與所使用藥 物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件。」之決議內容。綜 上，本件審議確實符合設置要點第5點第2項及審議辦法第3 條之規定。
⑵本件「審查委員會之討論，審議經過」屬合法： ①審議辦法第3條之規定，審議委員會審議藥害救濟申請案件， 於審議前，如有必要，得先送請二至四位相關之醫學或藥學 專家進行初審。其係慮及醫藥專業領域甚廣，藥害救濟審議 委員會之委員組成未能囊括所有醫藥專業領域，為確保申請 者之權益，方於審議辦法規定初審程序，以建立基礎事實及 作為專業判斷之基礎。依前開規定，初審程序並非絕對之程 序，是有必要時方進行。而所謂有必要，係指案件若有涉及 需要各科別之專業判斷時，即會送請醫學或藥學專家進行初
審，以利審議委員（包括非醫學專業之法律學者及社會公正 人士，參藥害救濟法第15條第2項之規定）於審議時能確實 掌握案件的重點，或因此提出相關之疑義。
②又依設置要點第5點第2項及審議辦法並未特別規定決議要以 表決為之，故而只要是依民主程序經充分討論、形成共識、 作出決議結論，即屬適法，是縱令非以表決方式為之，亦非 法不允。而在審議委員會正式開會審議申請案件時，是逐案 討論，委員會有該許○○之相關資料（包括初審意見）。於會 議中，若對於事實或法律適用有疑義時，任何委員皆得提出 或表示意見，故若有不同意見者，亦得公開且充分的表達其 意見讓其他委員清楚了解，經委員會充分討論、形成共識、 作出決議結論。故此等專家初審、審查委員會之公開討論、 形成共識、作出決議結論。此外，審議委員會審議藥害救濟 申請案件時，皆綜觀個案之病歷及相關資料，經充分討論後 ，由主席彙整全體出席委員意見後，會徵詢所有委員有無異 議，當所有委員無異議後，方作成最終決議，並無相關規定 要求一定要有如何的表決方式，會議採共識決，只要當場沒 有委員異議，依符合設置要點第5點第2項辦理，故既然該規 定並無說要表決，只要「出席過半數同意」即可。 ③藥害救濟申請案件經審議委員會審議後，為確保會議紀錄内 容之正確性及與會上決議之一致性，會議紀錄擬稿將送請當 屆主委核閱，請其逐案確認内容無誤後於「主委複審簽名」 處簽名。本案前經藥害審議會107年12月13日第286次會議及 108年2月21日第288次會議審議，時任主委分別為林OO醫師 及鍾OO醫師（姓名均詳卷），兩位主委均具有醫師資格，並 具有醫學專業知識。
㈡聲明：原告之訴駁回。
五、爭執事項：
㈠本件是否符合藥害救濟之申請要件？
㈡本件審查流程是否合法？審議委員會議決過程是否適法？有 無判斷瑕疵之情形（如：有無判斷錯誤、有無重要事項漏未 斟酌或斟酌不相干之因素）？
六、本院之判斷
(一)前提事實：
⒈前開事實概要欄之事實，有原處分（本院原審卷第111頁）、 訴願決定書（本院原審卷第29至35頁）、原告配偶許○○於花 蓮慈濟醫院之急診檢傷護理評估紀錄表、急診醫囑記錄單（ 本院原審卷第37至42頁）、原告配偶許○○護理紀錄影本（本 院原審卷第43至53頁）、行政院衛生署食品藥物管理局100 年9月1日FDA管字第0000000000號函Pethidin(Pethidine)臨
床使用指引影本（本院原審卷第55至63頁）、藥害救濟申請 案臨床專家意見單（本院原審卷第85至91頁）、審議委員會 第286次會議，案例編號3188審議委員意見(本院原審卷第93 至95頁)、審議委員會第288次會議，案例編號3188審議委員 意見(本院原審卷第109頁)、106-107及108-109年度審議委 員會委員名單(本院原審卷第193至196頁)在卷可稽，堪予認 定。
⒉此外，原告雖前曾爭執Pethidine與MAO inhibitor同時服用 可能造成死亡云云，惟據許○○之相關病歷記載其自104年6月 15日至104年6月22日就醫期間未使用MAO inhibitor藥物進 行治療，且經本院職權向花蓮慈濟醫院函查，該院函覆：「 該病患自104年6月15日至104年6月22日就醫期間無使用MAO inhibitor藥物」（見本院卷第85頁），況該藥物乃用於治 療憂鬱症、社交畏懼症及帕金森氏症（見本院卷第157-158 頁），與本案治療無關，而此部分業據原告表示不再予以爭 執（見本院卷第95頁），故本件並無Pethidine與MAO inhib itor二藥併用之事實，亦可認定之。再者，原告前亦曾爭執 被告所給予之臨床專家意見單、審查意見單及會議紀錄主委 複審簽名均遭隱匿故無法得知簽名者姓名及專業背景，然業 經被告於本院提供未隱匿姓名之委員資料（見本院卷第65-7 1頁），其中初審委員分別為「心臟科李姓醫師（真實姓名 詳卷，並經提示）」、「家庭醫學科/毒物科楊姓醫師（真 實姓名詳卷，並經提示）」、審查意見審查委員「林姓醫師 （真實姓名詳卷，並經提示）」撰寫，並經本院當庭告知衛 福部藥害救濟審議第286次及288次會議紀錄主委姓名及專業 背景分別為「林姓醫師（真實姓名詳卷，並經提示），專長 為高血壓、一般醫學、臨床藥理學、臨床試驗」、「鍾姓醫 師（真實姓名詳卷，並經提示，其專長為一般內科、胸腔內 科、環境與職業性肺疾病）」後，原告針對委員隱匿部分業 已不再爭執（見本院卷第408頁）。末查，原告亦曾爭執許○ ○曾有胰臟炎與本件藥品使用之適當性等情，然此部分亦據 原告表示不再爭執（見本院卷第408頁），上開原告曾經爭 執然業經原告不爭執之部分均併此敘明之。
(二)應適用之法令及法理：
⒈藥害救濟法第1條規定：「為使正當使用合法藥物而受害者， 獲得及時救濟，特制定本法。」、第3條第1至4款規定：「 本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、 障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物 許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指 依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不
良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。」、第 4條第1、2項規定：「（第1項）因正當使用合法藥物所生藥 害，得依本法規定請求救濟。（第2項）前項救濟分為死亡 給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關 另定之。」，綜上，病患於「正當使用」「合法藥物」後， 可合理認定：①使用藥物與不良反應間具因果關係；②不良反 應造成死亡、障礙或嚴重疾病者，始得請求救濟給付。換言 之，若使用藥物與不良反應欠缺因果關係，或
使用藥物產生之不良反應，無從認定其對人體有害風險升高 至發生死亡、障礙或嚴重疾病等結果者，自不得請求藥害救 濟之死亡給付。
⒉藥害救濟法第6條第1項規定：「主管機關為辦理藥害救濟業 務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時， 並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。 二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事 項。」、第10條規定：「為辦理藥害救濟及其相關業務，主 管機關得向財稅機關、醫療機構及其他相關機關（構）或團 體要求提供有關資料，被要求者不得拒絕、規避或妨礙。」 、第12條第1項第1款規定：「藥害救濟之請求權人如下：一 、死亡給付：受害人之法定繼承人。」、第15條規定：「（ 第1項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設 藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審 議辦法，由主管機關定之。（第2項）前項審議委員會置委 員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社 會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得 少於3分之1。」，綜上，審議委員會之設置目的乃協助主管 機關辦理藥害救濟及給付金額之審定，申言之，審議委員會 乃協助主管機關辦理審定「藥害救濟成立與否」及「給付金 額」而設置，其中，有關藥害救濟成立與否主要繫於因果關 係之認定，亦即藥物使用者於正當使用藥物後，發生不良反 應致生死亡、障礙或嚴重疾病之結果，此二者是否具有「合 理關聯性」，此屬高度科技及專業性之範疇。 ⒊行為時（103年10月23日修正公布）藥害救濟給付標準第3條 規定：「申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品 產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣二百萬元。附 死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原致死者，於給付 標準範圍內，酌予救濟給付。未附死者解剖報告，經審議， 無法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給 付。」
⒋行為時（103年10月23日修正公布）衛生福利部藥害救濟審議
委員會審議辦法第3條規定：「（第1項）審議委員會審議藥 害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請二至四位 相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構 進行初審。（第2項）審議委員會審議申請案件，由一至二 位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審 議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審 之專家列席說明。（第3項）審議委員會之審議結果，經主 管機關核定後，函復申請人。」，綜上，審議委員會審議之 「流程」有二：⑴由一至二位審議委員先行審查後，召開審 議會審議審議之；⑵於有必要時，得先送請二至四位相關醫 學或醫藥專家（或委請國內外醫學中心或學術機構）初審後 ，由一至二位審議委員先行審查後，召開審議會審議之（審 議時應考量初審意見，並得請初審專家列席說明）。比較上 開二種流程，採取⑵之流程實屬更具嚴謹性之審查流程。 ⒌行為時（91年5月22日修正公布）行政院衛生署藥害救濟審議 委員會設置要點第5點：「（第1項）本會委員會議採不定期 方式於必要時召開，開會時以召集人為主席，召集人未能出 席時，由委員互推一人為主席。（第2項）本會委員會議， 委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席 委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」，綜上， 本件審議委員會「議決方式」為：由全體委員過半數出席， 出席委員「過半數同意」，可否同數時，取決於主席，至於 「過半數同意」之呈現方式並無具體明確之規定。 ⒍「判斷餘地」適用之範圍、司法審查密度、具體應審查事項 及內容（含程序合法及實質合法）、審查應注意之事項： ⑴按不確定法律概念，行政法院係以審查為原則，僅於具有高 度屬人性之評定（如國家考試評分、學生之品行考核、學業 評量、教師升等前之學術能力評量等）、高度科技性之判斷 （如與環保、醫藥、電機有關之風險效率預估或價值取捨） 、計畫性政策之決定及獨立專家委員會之判斷，基於尊重其 不可替代性、專業性及法律授權之專屬性，承認行政機關就 此等事項之決定，有判斷餘地，而對其判斷採取較低之審查 密度，故於行政機關之判斷有「恣意濫用」及「其他違法情 事」時，仍得予以撤銷或變更，其可資審查之情形包括：1. 行政機關所為之判斷，是否出於錯誤之事實認定或不完全之 資訊。2.法律概念涉及事實關係時，其涵攝有無明顯錯誤。 3.對法律概念之解釋有無明顯違背解釋法則或牴觸既存之上 位規範。4.行政機關之判斷，是否有違一般公認之價值判斷 標準。5.行政機關之判斷，是否出於與事物無關之考量，亦 即違反不當連結之禁止。6.行政機關之判斷，是否違反法定
之正當程序。7.作成判斷之行政機關，其組織是否合法且有 判斷之權限。8.行政機關之判斷，是否違反相關法治國家應 遵守之原理原則，如平等原則、公益原則等（司法院釋字第 382號、第462號、第553號解釋理由，及釋字第319號翁岳生 等3位大法官所提不同意見書參照）。又藥害救濟及給付金 額之審定已經立法交由主管機關遴聘之醫學、藥學、法學專 家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審 議之，涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非 專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」、「基於錯誤之 事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事 件無關之考量因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應 受法院尊重。（最高行政法院105年度裁字第840號裁定、10 9年度判字第167號判決意旨參照）。申言之，「藥害救濟審 議委員會」屬功能性專家委員會，乃屬涉及醫療專業判斷之 合議機構，其目的在協助衛福部針對藥品與不良反應間「因 果關係」做出醫學專業意見，亦即對於正當使用合法藥物後 ，發生不良反應致生死亡或傷害之結果，「是否具有合理關 聯性」之進行判斷，由於上開「因果關係」之認定涉及人體 生理及疾病間相互作用、醫藥相關知識之專業性（含藥物特 性、代謝歷程、藥物機轉、與他藥物間之作用關係等）、受 害結果與個人隱疾、環境、疾病交互作用及藥物特性相關， 其具有高度專業性及複雜性，此外，依法律規定組成之委員 會，採共識決，並享有一定程度獨立行使職權之性質，且由 代表不同利益觀點（多元價值）之社會成員組成（含醫療、 法律、社會人士等），透過一定程序而使各種不同意見皆能 發揮適度影響力並進而作成決定者，由於法院在審判過程中 無法複製或還原討論及決議過程，因此賦予該委員會判斷餘 地，故主管機關（暨藥害救濟委員會）所為就此部分之認定 屬判斷餘地之範疇，除該判斷「基於錯誤之事實，或基於與 事件無關之考量，或組織是否合法、有無遵守法定程序、有 無違反平等原則及一般公認價值判斷標準」等，法院可審查 外，於判斷並未違反證據法則、經驗及論理法之前提下，應 尊重其專業判斷。
⑵綜上，於個案中對於判斷餘地之具體審查項目包括「程序合 法」及「實質合法」之二個層面，前者包括：有無違反法定 正當程序、組織是否合法且有判斷之權限；後者包括：有無 出於錯誤之事實認定或不完全之資訊、有無涵攝錯誤、解釋 有無違背解釋法則或抵觸既存上位規範、判斷是否有違一般 公認之價值判斷標準、判斷有無出於與事物無關之考量、判 斷有無違反法治國家之原理原則（如：平等原則、公益原則
等）。其中，「程序合法性」部分，法院審查密度應予提高 進行高密度之審查，因此乃建構專家意見予以尊重及信賴之 重要前提，蓋唯有透過「合法及嚴謹之組織」及「充分之專 家意見形成過程」，方屬司法審查應予尊重之範疇，換言之 ，唯有透過合法嚴謹之專業組織組成、流程及決議過程，方 能充分體現可茲信賴之專家意見之凝聚，此時，本於權力分 立之精神，司法審查方得為進行較低密度之審查，而在本案 涉及藥害救濟之高度專業性領域，司法進行密度較低密度之 審查前提應建立在「專家判斷之嚴密周全」之前提下，而此 等前提繫於「成員組成及流程合法」及「表決及討論方式合 法且得呈現共識決凝聚」之情況為之，於審查上開事項時亦 應併與審酌：「委員會成員之專業背景及該專業背景與系爭 判斷事項之本質上之密切關連性」、「表決方式及討論方式 是否得以彰顯共識決之核心精神」。㈡「實質合法性」部分 ，原則上乃審查有無存在專家判斷之瑕疵，申言之，個案中 「有無恣意濫用」、「有無其他違法情事」及「有無違反行 政法上之原理原則」。
⑶此外，於個案中對判斷餘地之審查密度，有下列各點可資參 酌：（一）事件之性質影響審查之密度，單純不確定法律概 念之解釋與同時涉及科技、環保、醫藥、能力或學識測驗者 ，對原判斷之尊重即有差異。又其判斷若涉及人民基本權之 限制，自應採較高之審查密度。（二）原判斷之決策過程， 係由該機關首長單獨為之，抑由專業及獨立行使職權之成員 合議機構作成，均應予以考量。（三）有無應遵守之法律程 序？決策過程是否踐行？（四）法律概念涉及事實關係時， 其涵攝有無錯誤？（五）對法律概念之解釋有無明顯違背解 釋法則或牴觸既存之上位規範。（六）是否尚有其他重要事 項漏未斟酌。（參見釋字第533號解釋文）申言之，於個案 針對判斷餘地之審查密度可從以下面向觀之：（一）事件所 涉及之領域及性質：（二）決策過程究為單獨意志之呈現抑 或凝聚專家共識之結果：亦即當決策過程有獨立行使職權之 委員會參與，其乃凝聚專家意見，其決策之正當性應予以尊 重。（三）判斷之作成是否依循法律程序？（四）有無涵攝 錯誤？（五）有無明顯違背解釋法則或上位規範？（六）有 無重要事項漏未斟酌。
(三)本件原告配偶許○○就診歷程：
⒈許先生63歲，檳榔40年，2-3pack/day。抽菸40年，2pack/da y。喝酒40年，rice wine 2 bottle/day。病史：自2006年 糖尿病，職業：electric device,refrigerator。104年06 月15日晚，主訴下午曾搬重物金屬，右肩痛到前胸，血氧濃
度96%，TPR：36.7/116/18BP:132/64mmHg自傍晚右肩膀疼痛 ，無輻射痛，也無發燒、寒顫、呼吸困難等現象。自動出院 ，六小時內返診，由家人陪同，自行步入甲醫院急診，主訴 回去後右手變得更無力且呼吸困難room air。one touch su ger:298mg/dL。CT:no hemorrhage;處方02:35heparin 25 K U IV STAT、自行要求離院AAD。出院帶藥：aspirin 100 mg PO QD（3日份）等情，經藥害救濟基金會審閱許○○病歷資 料、健保就醫記錄明細表在案（見案例編號3188號藥害救濟 申請案卷宗），且核與該會第286次會議審查意見單病歷摘 要一、二（本院卷第69頁）之記載互核一致，上開事實應可 認定。
⒉104年6月16日9時56分家人用輪椅送病人至甲醫院急診，神經 系統，單側肢體無力/中風症狀，>3小時或已處理。CVA建議 住院，1C spine MRI，顯示疑似C3-7.spinal stenosis wit h compressive myelopathy。6月19日多天未解便，9時50分 發現病患膀胱脹且硬，協助on Foley。6月21日15時45分護 理紀錄病人現表示頭痛、脖子痛、視力模糊情形，不過看的 見護理人員在遠處比的數字，一直想要把頸圈拿掉，BP:113 /78mmHg，脈搏：79次/分。19時10分給予pethidine 50 mg IM。2時35分呼吸平順，夜眠可。3時30分病患表示覺得很熱 ，予協助空調調至25度。7時10分護理紀錄：前去探視病患 時，發現病患沒有呼吸起伏，生命徵象無法測，右手有發紺 情形，予疼痛刺激無法叫醒病患，GCS E1V1M1，Pupil size ：雙眼5.0mm(-)，7時11分on EKG monitor，開始心外按摩 。1CPR無效，自動出院。診斷：1.Cervical spondylosis w ith spinal stenosis；2.呼吸衰竭；3.高血鉀症。死亡證 明書記載：死亡時間：民國104年6月22日8時25分。死亡原 因：直接引起死亡之原因：心因性猝死。先行原因：（甲) 缺血性心臟病，心肌梗塞。（乙)冠心症。」等情，亦經藥 害救濟基金會審閱許○○病歷資料在案(見案例編號3188號藥 害救濟申請案卷宗)，亦與該會第286次會議審查意見單病歷 摘要三至五（見本院卷第69頁)、臺灣花蓮地方檢察署相驗 屍體證明書(見案例編號3188號藥害救濟申請案卷宗)之記載 並無矛盾之處，上開事實，亦可認定。
(四)原處分認定合法無違誤，以下分別對原告主張存有判斷瑕疵 之部分，依序於程序面（審議案組織、審議流程及議決方式 ）及實體面（有無引用不相關之資料及有無違背事物本質進 行審查、等）逐一進行符合司法審查密度之審查並說明之： ⒈審議委員會審議之程序上審查：
⑴首先，審議委員會係屬藥害救濟法應設之法定權責組織，其
就藥害救濟申請事件所為之調查及審議，具有不可替代性、 高度專業性及法律授權之專屬性，故被告依該審議結果就「 藥害救濟事件成立與否之認定」應有判斷餘地之適用。申言 之，審議委員會屬功能性專家委員會，屬涉及醫療專業之合 議制組織，其目的在協助衛福部針對藥品與不良反應間「因 果關係」做出醫學專業意見，亦即對於正當使用合法藥物後 ，發生不良反應致生死亡或傷害之結果，「是否具有合理關 聯性」之進行判斷，由於上開「因果關係」之認定涉及人體 生理及疾病間相互作用、醫藥相關知識之專業性（含藥物特 性、代謝歷程、藥物機轉、與他藥物間之作用關係等）、受 害結果與個人隱疾、環境、疾病交互作用及藥物特性相關， 其具有高度專業性及複雜性，此外，審議委員會係依法律規 定組成之委員會，採共識決，並且由代表不同利益觀點（多 元價值）之社會成員組成，透過一定程序而使各種不同意見 皆能發揮適度影響力並進而作成決定者，由於法院在審判過 程中無法複製或還原討論及決議過程，因此賦予該委員會判 斷餘地，故被告（暨審議委員會）所為就此部分之認定屬判 斷餘地之範疇，除該判斷「基於錯誤之事實，或基於與事件 無關之考量，或組織是否合法、有無遵守法定程序、有無違 反平等原則及一般公認價值判斷標準」等，法院可審查外， 於判斷並未違反證據法則、經驗及論理法之前提下，應尊重 其專業判斷。此外，法院應於尊重判斷餘地（權力分立精神 ）及人民基本權保障間，做出兼顧二者之平衡點，並據此精 神於個案中以適當之審查密度進行審查。
⑵本件「審議流程」符合行為時藥害救濟委員會審議設置要點 第3點之規定「且相關審議委員之專業背景亦符合法定要件 」：
審議委員會審議之「流程」有二：⑴由一至二位審議委員先 行審查後，召開審議會審議審議之；⑵於有必要時，得先送 請二至四位相關醫學或醫藥專家（或委請國內外醫學中心或 學術機構）初審後，由一至二位審議委員先行審查後，召開 審議會審議之（審議時應考量初審意見，並得請初審專家列 席說明）。本件乃採取上開⑵之流程為之，亦即經審議委員 會調取相關醫療資料及蒐集相關臨床醫學文獻後，將前述證 據資料送交2位臨床醫療專家（即委請心臟科及毒物科醫師 各1名）提供專業審查意見，及1位藥害救濟審議委員進行審 查後，召開審議會議審議之，而各該審查意見如下： ①初審臨床專家意見（心臟科專家）：「1.本案例是否有心血 管疾病的危險因素：病患為63歲男性，本來就有抽煙以及糖 尿病血糖控制不良的病史，應該是屬於冠狀動脈心臟疾病的
高危險群。雖然病患在2014年11月25日以及2015年6月16日 分別接受過心電圖檢查，除了疑似左心房擴大之外，並沒有 明顯的心肌缺氧或者其他的異常現象。但是靜態心電圖對於 冠狀動脈心臟病本來診斷率就偏低，因此難以根據靜態心電 圖就排除冠狀動脈心臟病的可能性。至於病患死亡原因是否 由於急性心肌梗塞發生：2015年6月22日至2015年6月23日病 患抱怨頸部疼痛、發熱等等症狀，並未提及胸悶、胸痛、氣 促等症狀。也沒有接受心電圖檢查。由於病患被發現沒有呼 吸時，就一直沒有恢復心跳，因此也無法進行進一步的心電 圖紀錄。至於急救之後的血液檢測心肌酵素上升 (2015-06- 22 08 ：11 CK353 IU/L，CK-MB235 IU/L)可能是由於急救 當時心臟按摩或者電擊所引起來的變化。難以確認2015年6 月22日深夜至2015年6月23日清晨之間，是否真的有心肌梗 塞發生。2.本案例是否有過敏性休克，以及pethidine使用 和臨床事件發生時間的時序相關性：病患曾經在2014年接受 右手清創手術當時使用過 pethidine 50 mg i.m.作為止痛 劑，當時並沒有報告過敏或者其他不良反應。病患自從2015 年6月18日至6月22日接受Xanax XR(alprazolam 0.5 mg P.O .HS)，2015年6月22日19：10又因為頸部痛而接受了meperid ine 50 mg i.m.。Benzodiazepine和opioid narcotic anal