臺灣高等法院刑事判決
111年度上易字第1423號
上 訴 人 臺灣桃園地方檢察署檢察官
被 告 盧彥宇
上列上訴人因被告違反藥事法案件，不服臺灣桃園地方法院110
年度簡上字第581號，中華民國111年7月28日第一審判決（聲請
簡易判決處刑書案號：臺灣桃園地方檢察署109年度偵字第15529
號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
一、聲請簡易判決處刑意旨略以：被告盧彥宇明知未經核准不得 擅自輸入醫療口罩之醫療器材，竟基於未經許可擅自輸入醫 療器材之犯意，於民國109年4月6日，未經許可，在桃園市 內，利用電腦設備連結網際網路，向大陸地區淘寶網商家訂 購醫療口罩，該批貨物透過不知情之貨運業者運抵我國境內 桃園市○○區○○路00號，即以此方式自大陸地區輸入上開醫療 口罩2550片，存放於該處，嗣警於109年4月16日，持搜索票 實施搜索，扣得「安佳」牌一次性三層過濾防護口罩共2550 片，因認被告所為，涉犯藥事法第84條第1項之非法輸入醫 療器材罪嫌。
二、訊據被告堅詞否認有非法輸入醫療器材之犯行，辯稱：我沒 有上網訂購口罩，我是在淘寶上看到口罩，再透過配偶劉芬 請大陸地區朋友幫忙買，我在淘寶上看到的口罩沒有外盒， 所以請他另附外盒寄過來臺灣，我不知道對方提供外盒上記 載之字樣等語。檢察官認為被告涉有非法輸入醫療器材罪嫌 ，係以被告之自白，警製自願受搜索同意書、搜索扣押筆錄 暨扣押物品目錄表、桃園市政府衛生局藥政工作稽查紀錄表 、臺灣新北地方法院109年聲搜字第509號搜索票、桃園市政 府衛生局109年5月1日桃衛藥字第1090047220號函、衛生福 利部食品藥物管理署109年4月24日FDA器字第1090011496號 函等件，為其主要論據。
三、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又 不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第15 4條第2項、第301條第1項分別定有明文。再按認定犯罪事實 所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內， 但無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須達於通常一
般人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度，始得據為 有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理懷疑之 存在時，即無從為有罪之認定（最高法院40年台上字第86號 、76年台上字第4986號判決意旨參照）。又藥事法第84條規 定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有 期徒刑，得併科新臺幣1,000萬元以下罰金。（第1項）明知 為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓 或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。（第2項）因過 失犯前項之罪者，處6 月以下有期徒刑、拘役或新臺幣500 萬元以下罰金。（第3項）」。又「行為非出於故意或過失 者，不罰」、「過失行為之處罰，以有特別規定者，為限」 ，刑法第12條第1項、第2項分別定有明文。而所謂犯罪之故 意，則係指行為人對構成要件之知與欲而言。是藥事法第84 條第1項之規定，係以處罰行為人之「故意」為其構成要件 ，至同條第2項、第3項，則分別係以行為人有販賣、供應等 行為態樣時，始就其「故意」或「過失」分別予以處罰。四、經查：
㈠本件是員警於109年4月16日，持搜索票至被告位於桃園市○ ○區○○路00號之居所執行搜索，當場扣得上開口罩共2550 片等情，為被告所坦認，並有搜索票及附件、警製自願受 搜索同意書、搜索扣押筆錄暨扣押物品目錄表、桃園市政 府衛生局藥物化粧品檢查抽驗紀錄表、警方執行搜索時之 蒐證照片等附卷可稽（見偵查卷第27至29、31至37、59、 61至66頁），此部分事實，可以認定。 ㈡按本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預 防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能 ，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主 要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其 相關物品；前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需 要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療 器材管理辦法規範之；藥事法第13條定有明文。是主管機 關依上開法規之授權，訂定醫療器材管理辦法，於第6條 規定：藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生 主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原 廠產品說明書 (或目錄) 及其詳細中文翻譯稿 (包括使用 方法、功能及工作原理) 。二、美國或歐盟對該產品之分 類分級參考資料。三、其他經中央衛生主管機關指定之資 料。是依醫療器材管理辦法第6條規定，藥商或民眾係以 檢附之說明資料，向主管機關詢問其產品之醫療器材分類 分級品項及管理模式，則主管機關概係依據所檢附之產品
原廠說明書（包含其使用方法、工作原理及功能用途)等 中、英文資料，據以憑核產品是否以醫療器材管理及其分 類模式，至於該產品實際上是否具備其說明之醫療功能， 則屬於另以不良醫療器材管理之範疇。蓋一般民眾無法判 斷產品是否實際上具有醫療功能，故主管機關基於保護民 眾及消費者之立場，只要產品以說明資料宣稱其醫療效果 ，即應納入以醫療器材管理。是依前揭卷附搜索現場照片 ，上開扣案口罩外盒產品標示「…過濾防護…病菌…飛沫…BF E>95%…外科用」等字樣，按上開規範判斷標準，自屬於藥 事法所規範之醫療器材，此有衛生福利部食品藥物管理署 函可按（見偵查卷第47頁）。上開扣案之口罩既屬醫療器 材，自應受藥事法之規範管理。是於原審審理時，將扣案 之口罩送財團法人紡織產業綜合研究所鑑定結果，認為未 達醫療器材管理辦法對於應以醫療器材管理之「醫用口罩 」性能要求（見原審簡上字卷第177至187、195頁），按 上說明，此屬於不良醫療器材之問題，被告據此辯稱：本 案口罩不屬於醫療器材云云，並不足採。
㈢依被告於警詢時所述：我於109年4月6日使用淘寶平台訂購 ，於109年4月10日到貨，貨品是物流直接配送到我公司中 壢區興國路70號、我有提供中國大陸宿州安佳醫療器材有 限公司的送貨單給警方調查，我配偶劉芬只有幫我跟中國 大陸廠商叫貨（口罩）等語（見偵查卷第13、85頁）。是 細繹被告所述，其僅自白自大陸地區購買上開口罩並輸入 臺灣地區之客觀構成要件事實，然其主觀上是否知悉所購 入之口罩具有醫療效能，是否知悉上開口罩外盒所標示之 醫療內容，被告均未為任何陳述，則檢察官認為被告已就 非法輸入醫療器材之事實自白犯罪，難以憑採。何況依卷 附被告上開警詢時所提之送貨單（見偵查卷第93頁），其 上之產品名稱欄即載明：一次性防護口罩（非醫用）等語 ，而被告其後於本院審理時，亦改稱：我在淘寶上看到的 口罩沒有外盒，所以請他附外盒寄過來臺灣給我等語，更 難認被告購入時，主觀上可以知悉或預見到該口罩屬於醫 療使用，更遑論可以預見到口罩外盒會有上開所載之醫療 效果字樣。是被告主觀上有無故意非法輸入醫療器材之構 成事實要件，自應有積極證據加以證明。
㈣檢察官雖以被告上開警詢之供述，以及前揭卷附桃園市政 府衛生局藥政工作稽查紀錄表所記載有關被告取得本案口 罩之供述內容，認為被告是透過網路，向大陸地區淘寶網 商家訂購醫療口罩。然依被告其後於原審及本院審理時所 述，即否認此部分之供述，改稱是由其配偶劉芬向大陸廠
商叫貨等語。則被告是否透過淘寶網向商家訂購，以及其 訂購時所瀏覽之口罩產品網頁內容為何，能否因此知悉或 預見到該口罩或者是外盒所標示之醫療效能，此等與犯罪 故意主觀構成要件相關之事實，自應由檢察官舉證證明。 然依上開檢察官所舉之事證，並無任何被告購入來源之證 明，自難僅憑被告上開警詢之單一供述，即認定被告是透 過網路，向大陸地區淘寶網商家訂購，更遑論被告在訂購 時，可以透過瀏覽之網頁內容，知悉該口罩或外盒所標示 之醫療功能。
㈤再者，依劉芬於原審審理時所述：當時是我跟我大陸朋友 買的，經過我買的，我是跟大陸朋友在微信上閒聊，我就 說他們如果有口罩可以買，但前提是我不要醫療口罩，因 為醫療口罩海關也是進不來，因為之前有跟大陸買過，包 裝是透明塑膠袋包裝的，公司的同事、朋友覺得比較髒、 不乾淨的感覺，所以我才請對方看能不能給我附送一個外 盒，（所以當時也不知道所附送外盒是什麼樣的盒子？） 不知道，因為他跟我說達不到醫用的，我想說他們公司也 沒有醫用的外盒等語（見原審簡上字卷第234、235頁）。 而依卷附劉芬與大陸友人之對話截圖（見原審簡上字卷第 259至275頁），時間為西元2020年4月4月，其內容為：（ 劉芬）醫療口罩進不來臺灣，一般普通口罩可以，剛好身 邊朋友可以一起買啊、你朋友工廠什麼類型口罩，（劉芬 友人）大陸這邊他電子廠改的口罩生產線…就普通口罩迴 避一下飛沫傳播就可以了，（劉芬）那可以的，幫我定30 00個？（劉芬友人）應該沒有問題，我問問一會回覆你， （劉芬）對了，有外盒的吧？沒有外盒有點髒，感覺也不 太好，之前跟別人買了一些沒有外盒的，咱們大陸做事太 不講究了，（劉芬友人）剛剛問了沒有問題。明天我叫他 發給你，普通口罩一般沒有外盒的，那我叫他弄點外盒給 你裝等語。以及前揭卷附宿州安佳醫療器械有限公司送貨 單，其上所載送貨日期為2020年4月12日，數量為3000個 ，供應商凡芃精密（深圳）縣公司之送貨單，其上所載之 聯絡人為劉芬（見偵查卷第93、95頁）。上開各情，俱與 劉芬上開所述，本件是其向大陸友人訂購非醫療功能之口 罩，並請友人附送口罩之外盒等語相符。是以上開訂購之 對話內容，以及送貨單其上之產品名稱欄又載明一次性防 護口罩（非醫用）等情，則被告辯稱不知道所購買之口罩 具有醫療功能，亦不知道廠商所附送之外盒會有上開醫療 效果之記載等語，並非毫無所憑。
五、綜上所述，本案既無積極證據足認被告有未經核准擅自輸入
醫療器材之故意，按上說明，自應為無罪之諭知。原審認為 中央衛生主管機關即衛生福利部食品藥物管理署，以本案口 罩之外包裝盒上文字記載之字樣，判斷屬於藥事法所規範之 醫療器材有所不當，而以前揭財團法人紡織產業綜合研究所 之鑑定結果，認為該口罩未達醫用口罩之效能，本案不符合 醫療器材之客觀構成要件為由判決無罪，按上說明，理由雖 有不當，因結論相同，原判決仍可以維持。檢察官上訴意旨 略以：產品是否屬醫療器材，主管機關及社會實務上均以產 品外觀說明為準，本案口罩既於口罩外盒以標籤標示「外科 用」等屬於醫療器材之字樣，被告復未經許可即將之擅自輸 入，自有違反藥事法第84條第1項之非法輸入醫療器材罪嫌 ，至於本案口罩列為醫療產品後，是否具備醫療口罩應有之 性能要求，乃本案口罩是否為醫療器材管理法第8條所指不 良醫療器材、主管機關是否處予裁罰之問題，而與被告未經 許可輸入本案口罩醫療器材之本案行為無涉等語，指謫原判 決認定不當。然檢察官上訴意旨所指，僅能證明被告有輸入 醫療器材之客觀事實，此與被告行為時主觀上是否知悉或可 預見該口罩有標示醫療效能無涉，是檢察官上訴意旨，並不 足以動搖原審判決之結論，檢察官之上訴為無理由，應予駁 回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。本案經檢察官陳映妏聲請以簡易判決處刑，檢察官王珽顥提起上訴後，檢察官劉穎芳到庭執行職務。
中 華 民 國 111 年 11 月 30 日 刑事第二十一庭審判長法 官 林怡秀
法 官 楊志雄
法 官 許泰誠
以上正本證明與原本無異。
不得上訴。
書記官 朱子勻
中 華 民 國 111 年 11 月 30 日