違反藥事法
臺灣雲林地方法院(刑事),訴字,106年度,117號
ULDM,106,訴,117,20180125,1

不問屬於犯人與否，沒收之，藥事法第79條第1 項、第88條 第1 項亦分別有明文規定。又藥事法第79條第1 項規定「查 獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之」，上開沒入銷燬規定，係列 於藥事法第8 章「稽查及取締」內，而非列於第9 章之「罰 則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關行政程序科罰之 權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（最高法院92 年度台上字第2718號判決意旨參照）。
㈡、查扣案如附表編號34所示之「克爛胃健錠」6 罐、附表編號 35所示之「可治胃錠」9 罐，雖屬被告戊○○、辛○○本案 製造偽藥犯行所生之物（偽藥），惟依上開最高法院判決意 旨，法院不得越權於判決內諭知沒入銷燬，又刑法第38條第 2 項前段所謂「屬於犯罪行為人者」，雖包括共犯所有之物 在內，但法人並無犯罪意識，其與自然人不可能有犯意聯絡 而成立共同正犯，是扣案如附表編號34所示之「克爛胃健錠 」6 罐、附表編號35所示之「可治胃錠」9 罐，雖均係被告 戊○○、辛○○本案犯罪所生之物，但並非屬渠等所有之物 ，而係內外化學公司所有之物，惟被告內外化學公司本案僅 係因其代表人戊○○、受雇人辛○○之製造偽藥行為，而依 藥事法第87條規定被科以罰金，內外化學公司並非本案犯罪 行為人，亦非與被告戊○○、辛○○有犯意聯絡及行為分擔 而共犯本案犯行，本院自不得宣告沒收，宜由行政機關於本 案判決後，依藥事法相關規定予以沒入銷燬。至於內外化學 公司製造「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」等偽 藥所用之製造指令，僅為製造該藥品時所用之文書資料，沒 收該文書資料，並不具有刑法上之重要性，爰不宣告沒收。 另依證人甲○○前開於本院審理時所證稱內外化學公司工廠 於102 年5 月停工整建，並於102 年11月改建完成，而於停 工整建後，就沒有再生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、 「舒胃錠」等情，應認本案扣案如附表編號25所示之內外化 學公司全廠製藥機器設備、分析儀器、工廠、辦公室設備， 均係內外化學公司工廠於102 年11月改建完成後之設備，而 依上開證人甲○○之證述，內外化學公司於102 年5 月停工 整建後既未再製造生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「 舒胃錠」，又本案事實欄所認定被告戊○○、辛○○製造之 「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」，依批號顯示 ，亦均係內外化學公司於102 年5 月停工整建前所製造之偽 藥，是尚無證據可認定本案扣案之內外化學公司工廠設備、 儀器，有用以製造本案所認定之偽藥，故尚不得依藥事法第 88條第1 項規定，宣告沒收。此外，附表編號1 至24、26至 33、36至39所示之物，均無證據可認定係供被告戊○○、辛



○○本案製造「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」 等偽藥所用之物，故均不得宣告沒收，併予敘明。貳、被告壬○○無罪及被告戊○○、辛○○、內外化學公司不另 為無罪諭知部分：
一、公訴意旨略以：
㈠、被告壬○○於100 年間起協助戊○○處理內外化學公司業務 ，並於102 年11月間起擔任內外化學公司管理部協理，其與 被告戊○○、辛○○基於製造偽藥之犯意聯絡，未經衛福部 許可，即將已獲准生產之「可治胃錠」、「克爛胃健錠」及 「舒胃錠」等藥品，擅自以原料Magnesium hydroxide （氫 氧化鎂）取代原核准之原料Magnesium oxide （氧化鎂）， 而製造所含有效成分之名稱與核准不符之偽藥。㈡、衛福部食藥署於102 年9 月9 日及10日，派員會同地方主管 機關雲林縣政府至內外化學公司執行GMP 藥廠機動性查核， 發現內外化學公司有製造與品管紀錄造假、產品未有批次製 造紀錄、紀錄無法追溯、原料逾有效期限仍用於產品生產、 產品未依原核准處方生產、產品未經檢驗即出貨販售及原料 未經檢驗即標示合格，公司文件、生產、品質管制及各項作 業程序皆未能符合GMP 規範，且連續5 次嚴重違反GMP 規範 ，因認產品品質堪慮，嚴重影響消費者用藥安全，衛福部遂 依藥事法第57條第2 項、第92條第3 項規定，以102 年12月 20日部授食字第1021151618號函，命令內外化學公司停止廠 內全部西藥藥品之生產，須俟衛福部複查確認改善完成後， 始得恢復生產。詎被告戊○○、壬○○、辛○○均明知內外 化學公司自102 年12月20日起，已經衛福部禁止生產所有西 藥藥品，如仍繼續生產，即屬製造偽藥，竟仍基於製造偽藥 之犯意聯絡，自103 年1 月起，擅自製造「施黴能乳膏」（ 適用細菌引起之皮膚病、指甲癬、灰指甲、濕疹、汗斑、丘 疹、牛皮癬、體癬、尿布疹等皮膚病，批號302003號）、「 痔療妥軟膏」（適用於痔瘡、肛門周圍炎、搔癢、濕疹、潰 癢、裂創之情形，批號301011號）、「肌宜樂CHILON腸溶微 粒膠囊」（緩解發炎及因發炎引起之疼痛，批號301003號） 、「息咳痰Sicotan 」（鎮咳、祛痰用，批號303002號）及 「通樂爽腸溶錠Tonlaxan」（緩解便秘用，批號301004號） 等偽藥（均有完整外包裝）。
㈢、因認被告壬○○就上開公訴意旨㈠部分，涉犯藥事法第82條 第1 項製造偽藥罪嫌（製造藥事法第20條第2 款偽藥）；被 告戊○○、壬○○、辛○○就上開公訴意旨㈡部分，均涉犯 藥事法第82條第1 項製造偽藥罪嫌（製造藥事法第20條第1 款偽藥）；被告內外化學公司應依藥事法第87條科以同法第



82條第1 項之罰金刑。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不 能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。又認定犯罪事實 所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內， 然而無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一 般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得 據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之 懷疑存在時，致無從形成對被告有罪之確信，則根據「罪證 有疑，利於被告」之證據法則，即應由法院諭知被告無罪之 判決（最高法院76年台上字第4986號判例意旨供參）。次按 檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法 ，刑事訴訟法第161 條第1 項定有明文。故檢察官對於起訴 之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任，倘其所 提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之 方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定 原則，自應為被告無罪判決之諭知（最高法院92年台上字第 128 號判例意旨供參）。
三、公訴人認被告涉犯上開公訴意旨所述之犯行，無非係以下列 證據為其論據：
㈠、人證部分：
⒈證人即內外化學公司包裝部課長林淑芬：
⑴證人林淑芬於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡ 第138-1 頁至第138-2 頁反面）。
⑵證人林淑芬於104 年6 月10日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡ 第139 頁至第143 頁）。
⑶證人林淑芬於105 年8 月8 日偵訊具結筆錄（見偵卷㈠第 189 頁至第193 頁、結文第197 頁）。
⒉證人即內外化學公司會計林雅苓：
⑴證人林雅苓於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡ 第119-1 頁至第119-2 頁）。
⑵證人林雅苓於104 年6 月10日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡ 第120 頁至第124 頁）。
⑶證人林雅苓於105 年8 月8 日偵訊具結筆錄（見偵卷㈠第 193 頁至第195 頁、結文第196 頁）。
⒊證人王慶宗於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第 70頁至第75頁；他卷第84頁至第89頁）。 ⒋證人甲○○：
⑴甲○○於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第76 頁至第82頁；他卷第125 頁至第131 頁）。



⑵甲○○於104 年6 月10日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第96 頁至第101 頁）。
⒌證人丙○○於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第 117 頁至第119 頁）。
⒍證人乙○○於104 年5 月1 日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第 152 頁至第155 頁）。
⒎證人癸○○於104 年5 月1 日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第 174 頁至第177 頁）。
⒏證人即被告戊○○之女兒、被告壬○○之配偶陳妍伶於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見他卷第73頁至第77頁反面） 。
⒐證人即內外化學公司倉庫管理員陳宗豐於104 年3 月25日調 查站詢問筆錄（見他卷第152 頁至第156 頁）。㈡、書證部分：
⒈衛福部食藥署105 年2 月19日FDA 風字第10 59900520 號函 檢附內外化學工業股份有限公司連續5 次違反GMP 規定稽查 文件紀錄1 份（見偵卷㈠第121 頁至第155 頁）。 ⒉衛福部食藥署105 年3 月25日FDA 藥字第1059900540號函（ 見偵卷㈠第156 頁）。
⒊衛福部102 年12月20日部授食字第1021151618號函（見偵卷 ㈡第2 頁至第4 頁；偵卷㈡第156 頁至第158 頁；偵卷㈡第 178 頁至第180 頁）。
⒋衛福部103 年5 月12日部授食字第1031102338號函暨檢附之 食藥署GMP 稽查報告1 份（見偵卷㈡第5 頁至第8 頁反面； 他卷第4 頁至第7 頁反面；警搜卷第5 頁至第8 頁反面）。 ⒌衛福部103 年10月21日部授食字第1031105251號函暨檢附之 食藥署GMP 稽查報告1 份（見偵卷㈡第9 頁至第13頁；偵卷 ㈡第91頁至第93頁反面）。
⒍衛福部食藥署103 年6 月20日FDA 研字第1030013998號檢驗 報告書（見他卷第172 頁至第173 頁）。
⒎內外化學公司復工後生產訂單（藥品）1 份（見偵卷㈡第10 4 頁至第106 頁；偵卷㈡第136 頁至第138 頁；偵卷㈡第14 7 頁反面至第148 頁反面）。
⒏內外化學公司102 年12月12日、103 年2 月10日、103 年2 月13日、103 年1 月27日工作連絡單各1 紙（見偵卷㈡第11 3 頁至第116 頁；偵卷㈡第127 頁至第130 頁；偵卷㈡第14 5 頁至第146 頁反面）。
⒐「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂CHILON腸溶微 粒膠囊」、「息咳痰Sicotan 」、「通樂爽腸溶錠Tonlaxan 」5 種藥品之外包裝照片19張（見偵卷㈠第162 頁至第163



頁反面、第166 頁至第169 頁）。
⒑責付保管書3 份（見偵卷㈠第36頁至第58頁、第87頁；偵卷 ㈡第14頁至第32頁；警搜卷第56頁至第78頁、第93頁）。 ⒒內外化學公司104 年7 月21日變更登記表、104 年7 月13日 股東臨時會議事錄、經濟部104 年7 月21日經授中字第1043 3564880 號函文影本各1 份（見偵卷㈠第95頁至第98頁）。 ⒓內外化學公司102 年5 月28日內藥字第102052801 號函、行 政院衛生署食品藥物管理局102 年6 月13日FDA 風字第1020 022633號函、內外化學公司103 年1 月9 日內藥字第103011 901 號函、衛福部103 年5 月12日部授食字第1031102338號 函檢附衛福部食藥署GMP 103 年3 月26日至27日稽查報告影 本、手機翻拍白板記錄照片及試製批相關資料各1 份（見偵 卷㈠第106 頁至第115 頁）。
⒔被告辛○○提供之自行製作「內外化學相關與內外生技說明 」1 份（見偵卷㈡第67頁至第69頁）。
⒕衛福部103 年9 月1 日部授食字第1031104198號函檢附衛福 部食藥署103 年3 月26日至27日GMP 稽查報告等相關資料（ 見他卷第90頁至第99頁）。
⒖衛福部食藥署104 年3 月5 日FDA 風字第1041101295號函檢 附該署103 年3 月26日至27日內外化學公司查核相關資料1 份（見偵卷㈡第83頁至第90頁；他卷第132 頁至第146 頁） 。
⒗衛福部食藥署104 年4 月15日FDA 風字第1041102075號函檢 附該署103 年2 月25日FDA 風字第1039900301號函及內外化 學公司103 年1 月9 日內藥字第103011901 號函等相關資料 各1 份（見偵卷㈡第159 頁至第173 頁；偵卷㈡第181 頁至 第190 頁）。
⒘Magnesium hydroxide 及Magnesium oxide 藥品查詢各1 紙 （見他卷第8、9頁；警搜卷第9、10頁）。 ⒙內外化學公司、內外生技股份有限公司、弘晟藥品有限公司 及佳隆藥品有限公司基本資料查詢各1 份（見他卷第17頁至 第20頁；警搜卷第18頁至第21頁）。
⒚衛福部食藥署103 年4 月8 日GMP 討論會會議紀錄（見他卷 第25頁正反面；警搜卷第26頁正反面）。
⒛行政院秘書長103 年12月11日院臺食安字第1030156510號函 檢附檢舉書函1 紙（見他卷第31頁至第32頁；警搜卷第32頁 至第33頁）。
法務部調查局雲林縣調查站104 年9 月17日雲法字第104635 27950 號函檢送「內外化學涉嫌違反藥事法案」扣押物發還 暨雲林縣政府衛生局銷毀清冊（見偵卷㈠第61頁至第86頁）



。
法務部調查局雲林縣調查站扣押物品清單4 份（104 年度保 字第786 、787 、788 號、105 年度保字第370 號）及扣案 物照片58張（見偵卷㈠第22頁至第35頁反面、第161 頁至第 163 頁反面）。
本院104 年聲搜字第246 號搜索票（見偵卷㈠第59頁；偵卷 ㈡第33頁；警搜卷第79頁）。
法務部調查局雲林縣調查站搜索、扣押筆錄暨扣押物品目錄 表（內外化學公司）（見警搜卷第47頁至第55頁）。 法務部調查局雲林縣調查站搜索、扣押筆錄暨扣押物品目錄 表（弘晟藥品有限公司- 代表人：戊○○）（見警搜卷第86 頁至第92頁；偵卷㈠第88頁至第94頁）。 法務部調查局雲林縣調查站搜索、扣押筆錄暨扣押物品目錄 表（陳妍伶）（見警搜卷第94頁至第101 頁）。 蒐證報告（含照片）13頁（見他卷第21頁至第22頁反面、第 33頁至第37頁反面；警搜卷第22頁至第23頁反面、第34頁至 第38頁反面）。
扣案之收文簿內頁翻拍資料4 張（見他卷第107 頁至第110 頁）。
行政院衛生署藥品「可治胃錠」、「克爛胃健錠」及「舒胃 錠」許可證影本3 紙（見他卷第139 頁至第141 頁）。 衛福部106 年5 月9 日衛授食字第1069901942號函（見本院 106 訴117 卷一第79頁）。
衛福部106 年6 月13日衛授食字第1069903015號函（見本院 106 訴117 卷一第159 頁）。
雲林縣衛生局106 年7 月31日雲衛藥字第1060014091號函檢 附之有關衛福部對內外化學公司之「衛福部食藥署GMP 稽查 報告」1 份（見本院106 訴117 號卷三第11頁至第21頁） 衛福部106 年8 月25日衛授食字第1060029536號函1 份（見 本院106 訴117 卷三第229 頁至第231 頁）。 衛福部106 年10月20日衛授食字第1069905210號函1 份（見 本院106 訴117 卷四第147 頁）。
衛福部106 年10月24日衛授食字第1069905371號函1 份（見 本院106 訴117 卷四第175 頁）。
衛福部106 年10月24日衛授食字第1069905504號函1 份（見 本院106 訴117 卷四第177 頁）。
衛福部106 年10月24日衛授食字第1060034856號函暨檢附之 附件1 份（見本院106 訴117 卷四第179 頁至第186 頁）。㈢、物證部分：附表所示之扣案物品。
四、訊據被告戊○○、壬○○、辛○○固均不否認內外化學公司



於102 年12月20日經衛福部函令停止廠內全部西藥藥品生產 作業，而內外化學公司於103 年1 月起，仍有製造「施黴能 乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂腸溶微粒膠囊」、「息 咳痰」、「通樂爽腸溶錠」等五項藥品，且該五項藥品均有 包裝之事實，惟均堅詞否認有何上開公訴意旨所述之製造偽 藥犯行，被告壬○○、辛○○及辯護人並分別為如下之辯稱 及辯護：
㈠、被告壬○○辯稱略以：關於公訴意旨㈠部分，伊係於102 年 11月才到內外化學公司任職，即內外化學公司的工廠停工整 建後才到職，伊沒有參與「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、 「舒胃錠」變更原核准處方成分之決策，也沒有參與該三項 藥品的製造生產過程，伊不清楚該三項藥品為何要變更原核 准處方成分。關於公訴意旨㈡部分，內外化學公司是為了因 應PIC/S GMP 規範，於102 年5 月28日向衛福部食藥署提出 PIC/S GMP 的改建計畫，而內外化學公司工廠於102 年6 月 1 日起，即進行停工改建，內外化學公司於102 年12月份完 成空調系統、水系統、壓縮空氣等支援系統的驗證，也完成 了設備的3Q驗證，因為完成了這些驗證，所以於102 年12月 30日向衛福部食藥署提出了PIC/S GMP 符合性評鑑，於衛福 部食藥署接受內外化學公司之申請後，內外化學公司於103 年1 月至3 月間，即開始進行內外化學公司之前就領有許可 證的五種代表劑型藥品「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、 「肌宜樂腸溶微粒膠囊」、「息咳痰」、「通樂爽腸溶錠」 ，各連續三批的製程確效批生產，完成之後，一直放置於內 外化學公司的成品待驗室供衛福部食藥署查核，嗣於103 年 3 月26至27日，衛福部食藥署至內外化學公司進行GMP 的機 動性查廠，而內外化學公司103 年3 月26日製造現場正在製 造「息咳痰」的充填工程、「通樂爽」的加衣工程、「痔療 妥」的包裝工程，衛福部食藥署於查廠當時，以及事後查廠 報告，均未告知內外化學公司有何違反停工的規定，嗣於10 3 年3 月28日，衛福部食藥署要求內外化學公司提供102年1 月至103 年3 月的生產批次資料，包括102 年5 月停工之前 以及勒令停工後103 年1 月至3 月之生產批次資料，內外化 學公司即於103 年4 月15日向衛福部食藥署回報上述期間之 生產資料，包括103 年1 月至3 月份之代表劑型產品確效批 之資料，再來衛福部食藥署於104 年4 月15日回覆給法務部 調查局雲林縣調查站之公文，有提到內外化學公司於103 年 3 月26日至27日製造現場正在製造「息咳痰」、「通樂爽」 、「痔療妥」之製造，而且也報備代表劑型的生產資料，又 衛福部食藥署於103 年9 月24日至26日至內外化學公司進行



GMP 機動性的查廠，稽查員在內外化學公司之白板記載要調 五種代表劑型產品之清單跟數量，以及成品待驗室之品項清 單、數量，在103 年10月21日之查廠報告，也沒有提到內外 化學公司有違反相關規定，從內外化學公司遭勒令停工後， 衛福部食藥署兩次機動性查廠，及衛福部食藥署要求內外化 學公司提供生產批次資料，表示衛福部食藥署知道且瞭解內 外化學公司停工後有生產五種代表劑型確效批藥品之事實， 而內外化學公司在完成這五種藥品各三批之製程確效批後， 均置於成品待驗室供衛福部食藥署查驗，並沒有放行到成品 倉庫，亦沒有販賣等語。
㈡、被告辛○○辯稱略以：內外化學公司於103 年1 月至3 月間 所製造之「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂腸溶 微粒膠囊」、「息咳痰」、「通樂爽腸溶錠」等五項藥品， 均為內外化學公司已取得藥品許可證之藥品，該五項藥品之 標籤、仿單、外盒及說明書等均已經衛福部核准，而該五項 藥品係內外化學公司為復工申請及為符合PIC/S GMP 評鑑規 範，所製造之代表劑型各三批確效批藥品，故其標籤、仿單 、外盒及說明書當然與實際市售包裝相同，又該五項藥品製 造完成後係置放在內外化學公司的成品待驗室，並未蓋藥品 合格放行章後移入成品倉庫，是內外化學公司製造該五項確 效批藥品，備有批次製造紀錄，未有販售行為，符合衛福部 所定之規範，係合法藥品，並非偽藥，至於內外化學公司於 102 年12月20日遭衛福部函令停止全部西藥生產作業，是停 止內外化學公司在CGMP規範下的藥物製造許可，但內外化學 公司仍可以為符合PIC/S GMP評鑑而製造確效批藥品等語。㈢、被告戊○○、壬○○及內外化學公司之辯護人辯護略以：關 於公訴意旨㈠部分，被告壬○○原在聯陽半導體股份有限公 司工作，其係於102 年11月之後才到內外化學公司任職，內 外化學公司所製造之「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒 胃錠」，均係於102 年4 月11日前製造，故該部分藥品製造 之行為與被告壬○○無關。關於公訴意旨㈡部分，⒈內外化 學公司於102 年12月20日經衛福部勒令停工後，所製造之「 施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂腸溶微粒膠囊」 、「息咳痰」、「通樂爽腸溶錠」等五項藥品，係為符合PI C/S GMP 評鑑所為之確效批藥品，且內外化學於廠房設施、 系統及設備改建完成並經驗證後，針對上開五項代表劑型製 造三個連續批次之製程確效批藥品之批量，應與通過PIC/S GMP 符合性評鑑後之量產規模之批量相同，又因PIC/S GMP 符合性評鑑之範圍包含整個生產流程，須從進料、領料、生 產至最終包裝，故內外化學公司為符合PIC/S GMP 評鑑所為



之確效批藥品本應加上外包裝，此由衛福部食藥署於103 年 3 月28日發函要求內外化學公司製作之「藥廠每月生產清單 」即有「包裝完成日期」之欄位，且衛福部食藥署於103 年 9 月26日查廠通知中所附「GMP 藥廠產品清冊一覽表」中即 有「查驗登記核准之包裝型態」之欄位，足見衛福部不僅要 求內外化學實際生產，更須完成包裝，完成最終產品，以供 審視其包裝是否足以保護藥品及包裝上之製造日期，西藥藥 品優良製造規範即有載明為維護藥品包裝之完整性，為確認 包裝是否發揮正常功能，而將「包裝確效」列為PIC/S GMP 確效作業之一環，且衛福部食藥署函覆本院之函文亦表示已 經取得藥品許可證之確效批藥品，不硬性規定是否包裝，反 過來講就是藥廠要包裝也可以，不包裝也可以，又內外化學 公司完成上開五項藥品各連續三批製程確效批後，均置於成 品待驗室供衛福部食藥署查驗，並未放行販賣，未曾外流， 對國人健康無害，並非藥事法第20條第1 款之偽藥；⒉內外 化學公司縱然被衛福部函令停止廠內西藥生產作業，但並不 影響其申請PIC/S GMP 符合性評鑑，而生產供PIC/S GMP 符 合性評鑑查核用之確效批藥品資格，且衛福部食藥署於103 年9 月26日發出查廠通知，表示內外化學公司已符合查核PI C/S GMP 符合性評鑑之資格，更要求內外化學公司將所生產 之三批製程確效批號、完成日期填寫於表格，以供查廠人員 攜回，可認衛福部食藥署有要求內外化學公司實際生產三批 確效批藥品；⒊藥事法中所定「藥品許可證」是規範藥品， 「藥物製造許可」則是規範藥廠，從藥事法第20條所稱「稽 查及檢驗」之要件來看，應是針對藥品許可證，與藥物製造 許可無關，也就是說藥物製造許可的欠缺或不符合，並不會 造成偽藥的狀況，本案內外化學公司雖遭衛福部食藥署函令 停止全部西藥生產，但這是屬於藥物製造許可的問題，與藥 事法第20條第1 款無關，因為藥事法第20條第1 款適用對象 應係指「無藥品許可證而擅自製造之藥品」，並非「無藥物 製造許可而擅自製造之藥品」，上開五項藥品都有合法領有 藥品許可證之藥品，且上開五項藥品藥品許可證效期至103 年都是有效的，故內外化學公司製造上開五項藥品不會是第 20條第1 款之偽藥，且不適用藥事法施行細則第5 條關於試 製藥品應以無商品化之包裝者為限之規定，因藥品許可證在 有效期間內的藥品無庸重新「試製」，「試製」是取得藥品 許可證前之程序，即藥品研發的過程，而試製藥品依藥事法 施行細則第5 條規定之所以不能包裝，是因為查驗登記時， 試製藥品尚無標單、仿單，故無法包裝，但查驗登記核准發 給藥品許可證後，已有經衛福部許可之標單、仿單，故已取



得藥品許可證之藥品，即可對該藥品進行包裝，而不再適用 試製藥品不能包裝之規定，且證人癸○○亦於本院審理時證 稱領有藥品許可證之藥品，包裝已經核准，故向衛福部食藥 署申請PIC/S GMP 評鑑時，無庸先行報備即可製作確效批藥 品並進行商品化包裝，又確效與試製不應劃上等號，已取得 藥品許可證之藥品應不受藥事法施行細則第5 條規定限制， 藥事法第57條及GMP 相關規定，亦未限制確效批藥品不得為 商品化包裝；⒋製造確效批藥品經PIC/S GMP 評鑑通過後， 才能取得「藥物製造許可」，所以取得「藥物製造許可」， 並非製造確效批藥品之前提，證人癸○○於本院審理時亦證 稱內外化學公司有提出PIC/S GMP 申請，故可製造確效批藥 品，又內外化學公司製造確效批藥品，應無庸先提出確效計 畫書，並經衛福部核准才能製造，此亦經證人癸○○於本院 審理時證稱製程確效藥品於製造前，藥廠不用先經衛福部核 准或告知衛福部，衛福部是事後實地查廠時再去檢查，故本 案內外化學公司有提出PIC/S GMP 評鑑之申請，並已完成設 備改建後，即可製造確效批藥品，無庸先經衛福部食藥署核 准確效計畫書後才能製造確效批藥品，而藥品優良製造確效 作業基準第70條所稱「執行製程確效前，應備有經權責單位 主管核定之書面確效計畫書」，該所謂「權責單位主管」應 係指藥廠內負責統籌監督確效作業之單位主管，並非指衛福 部，應若係指衛福部，則法規用語應會是「主管機關」，而 非「權責單位主管」，故本案內外化學公司為已領有藥品許 可證之藥廠，無須先經衛福部食藥署核准確效計畫書才能製 造確效批藥品等語。
㈣、被告辛○○之辯護人辯護略以：藥事法第20條第1 款所謂「 未經核准，擅自製造」，係指未取得藥品許可證而製造藥品 之情形，衛福部於102 年12月20日函令內外化學公司停止全 部西藥生產作業，是針對內外化學公司工廠運作的部分，並 非對於內外化學公司所領有之藥品許可證的廢止，故內外化 學公司於經衛福部函令停止全部西藥生產作業後，其原所領 有之「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂腸溶微粒 膠囊」、「息咳痰」、「通樂爽腸溶錠」等五項藥品之藥品 許可證仍屬有效，故內外化學公司於103 年1 月至3 月間製 造「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂腸溶微粒膠 囊」、「息咳痰」、「通樂爽腸溶錠」等五項藥品三批次， 係為符合PIC/S GMP 評鑑所進行之確效批藥品製造行為，又 該確效作業有依法擬定確效計畫書，且有於報備完工後由衛 福部食藥署安排實地查核，而依證人癸○○之證述內容，應 認內外化學公司於製造上開確效批藥品前，並無庸先經衛福



部核准或向衛福部進行報備之程序，故內外化學公司於上開 期間內所製造之上開五項確效批藥品，並非藥事法第20條第 1 款所定義之偽藥，應不構成藥事法第82條第1 項製造偽藥 罪等語。
五、經查：
㈠、關於公訴意旨㈠部分：
⒈ 證人甲○○於本院審理時證稱：內外化學公司於102 年5 月 停工整建之後，就沒有再生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠 」、「舒胃錠」，而壬○○係於內外化學公司工廠改建完成 後之102 年11月才到內外化學公司擔任協理，在此之前，壬 ○○並沒有在內外化學公司內任職等語（見本院106 訴117 卷四第351 、371 、376 、377 、380 、381 頁）；證人丙 ○○於本院審理時證稱：辛○○就從內外化學公司離職後再 回來內外化學公司擔任廠長的時間，與壬○○開始到內外化 學公司擔任協理的時間相同，內外化學公司工廠是於102 年 開始改建，改建之後就沒有再生產「可治胃錠」、「克爛胃 健錠」、「舒胃錠」等語（見本院106 訴117 卷四第421 、 422 、424 至426 頁）。是依上開證人甲○○、丙○○之證 述內容，可認內外化學公司於102 年5 月停工改建後，即已 未再生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」等三 項藥品，且被告壬○○係於內外化學公司工廠停工改建後之 102 年11月才到內外化學公司任職，而依被告壬○○所提出 之合作金庫銀行存款存摺影本（見本院105 訴449 卷第369 至374 頁），由存摺影本內交易明細紀錄，亦可看出被告壬 ○○於102 年7 月間，尚在聯陽半導體股份有限公司任職領 取薪資，而可佐證上開證人甲○○、丙○○所證述之情為真 ，是被告壬○○上開所辯，應可採信。
⒉綜上所述，依卷內公訴人所提出之證據資料，尚難認定被告 壬○○於100 年間起即開始協助被告戊○○處理內外化學公 司業務，或有參與內外化學公司將「可治胃錠」、「克爛胃 健錠」、「舒胃錠」之藥品許可證核准處方主要成分制酸劑 氧化鎂變更為氫氧化鎂之決策或製造過程，而無從認定被告 壬○○有與被告戊○○、辛○○基於製造偽藥之犯意聯絡， 將「可治胃錠」、「克爛胃健錠」及「舒胃錠」等藥品，擅 自以原料Magnesium hydroxide （氫氧化鎂）取代原核准之 原料Magnesium oxide （氧化鎂），而製造所含有效成分名 稱與核准不符之偽藥之行為。
㈡、關於公訴意旨㈡部分：
⒈內外化學公司因製造與品管紀錄造假、產品未有批次製造紀 錄、紀錄無法追溯、原料逾有效期限仍用於產品生產、產品



未依原核准處方生產、產品未經檢驗即出貨販售及原料未經 檢驗即標示合格等情事，經衛福部於102 年12月20日，依藥 事法第57條第2 項、第92條第3 項規定，函令內外化學公司 停止廠內全部西藥藥品之生產乙情，有衛福部102 年12月20 日部授食字第1021151618號函在卷可稽（見偵卷㈡第2 至4 頁），堪以認定。又內外化學公司有於103 年1 月起，製造 含有完整外包裝之「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌 宜樂CHILON腸溶微粒膠囊」、「息咳痰Sicotan 」及「通樂 爽腸溶錠Tonlaxan」等五項藥品之事實，為被告所是認，並 有扣得如附表編號26至33所示之藥品可資為證，亦堪認定。 另被告辯稱內外化學公司於103 年1 月起所製造之上開五項 藥品，係為配合政府當時推動之PIC/S GMP 符合性評鑑規範 ，所製造之連續三批確效批藥品乙節，亦經證人林淑玲、林 雅苓於偵查中均證稱：內外化學公司於103 年為了要做PIC/ S GMP ，所以有製造「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「 肌宜樂腸溶微粒膠囊」、「息咳痰」、「通樂爽腸溶錠」等 五項藥品，要供作衛福部查廠之用，內外化學公司並沒有將 這些藥品拿去賣等語明確（見偵卷㈠第190 、191 、193 、 194 頁），並有內外化學公司之工作聯絡單在卷可憑（見偵 卷㈡第113 至116 頁），堪可採信。
⒉證人乙○○於本院審理時證稱：我有參與過對內外化學公司 之多次稽查行動，內外化學公司原本就是GMP 藥廠，其有向 衛福部申請從CGMP藥廠升級成PIC/S GMP 藥廠，而藥廠申請 PIC/S GMP 評鑑通過後，就可以拿到藥物製造許可，而藥物 製造許可是藥事法第57條修法之後才有之規定，衛福部為因 應法規轉換期，有對既有藥廠核發一個暫時性藥物製造許可 ，藥廠申請PIC/S GMP 評鑑通過之後，就會拿到一個正式的 藥物製造許可，衛福部也有核發暫時性藥物製造許可給內外 化學公司，而內外化學公司於102 年12月20日經衛福部函令 停止全部西藥生產作業，內外化學公司只是被停止藥物製造 許可，而不是取消其藥物製造許可，但內外化學公司經衛福 部函令停止全部西藥生產作業後，就不能生產西藥，如果有 生產西藥的話，不可以超過藥事法第20條及藥事法施行細則 第5 條所定之研發、試製之範圍，而藥品製程確效批之生產 要申請，而內外化學公司並未申請要製造確效批藥品，其於 遭函令停工期間內，製造確效批藥品並不合法，因要製造確 效藥品的話，要有藥品許可證，還有藥物製造許可，但內外 化學公司遭函令停工期間內，藥物製造許可是停止的狀態， 所以不能製造，而內外化學公司本案所製造之藥品都已經做 商品化包裝，已超過研發、試製之範圍，並不合法，試製藥



品一般做完之後會銷燬，但確效藥品通過評鑑後就可以販賣 ，為申請評鑑而製造的藥品不能販賣，所以當然也不可以有 商品化包裝，故內外化學公司用試製的方式來進行評鑑所需 要確效的話，才合法，即不能有商品化包裝，若有商品化包 裝就是違反藥事法第20條而屬偽藥，又本案衛福部函覆本院 稱：「已取得藥品許可證之確效批藥品未硬性規定需執行商 品化包裝」，是因為沒有藥品許可證的藥品，是不會核准包 裝，因為在許可證還沒有申請的階段，藥品的法定包裝是怎 麼樣根本都還不知道，另藥事法是法律，GMP 規範是行政命 令，我們稽查是查藥廠是否符合GMP 規範，但藥廠不管怎麼 執行，不可以超過藥事法，PIC/S GMP 的法源依據是藥事法 第57條，試製藥品是適用藥事法第20條及藥事法施行細則第 5 條規定，而確效藥品是根據藥事法第57條及PIC/S GMP 的 規定，但藥事法本身沒有「確效」的規定，「確效」是規定 在GMP 規範中，「確效藥品」在藥事法下，只能放在「試製 藥品」的概念之下，若本案不談藥事法第20條而從GMP 規範 來看，內外化學公司生產確效批藥品，沒有超過PIC/S GMP 的規範範圍，所以衛福部針對本案函覆本院稱：「內外化學 公司生產確效批藥品，難認屬違法製造」，主要還是針對藥 事法第57條及PIC/S GMP 的部分而言，內外化學公司就本案